糖尿病视网膜病变（DR）是糖尿病常见的慢性微血管并发症，也是工作年龄人群第一位的致盲性疾病。DR治疗的核心是基于疾病的具体特性和严重程度，针对性地采取相应的治疗方案。其中，中医药在DR的治疗中独具优势。然而，当前尚缺少具有临床指导意义的中成药防治DR的共识、指南和标准，中成药用于DR的治疗，也存在不规范的行为。
为进一步规范中成药在DR中的应用，《中成药治疗糖尿病视网膜病变临床应用指南》于2024年11月16日“第八届全国中医药眼保健学术会议”上重磅发布，为中成药在DR中的应用提供了权威指导。会上，中国中医科学院眼科医院接传红教授作“《中成药治疗糖尿病视网膜病变临床应用指南》释析”讲座，对《指南》进行详细解读。
博览群药，审慎考量
复方丹参滴丸成功入选《指南》
根据2021年国际糖尿病联盟（IDF）统计，我国糖尿病人群数量居世界第一，患者数量超过1.4亿。研究表明，大约每3名糖尿病患者中就有1名DR患者。且随着糖尿病患者病程的延长，DR的患病率逐年增加，致盲率也逐年升高，亟需引起关注。
本次发布的《指南》检索文献达32727篇，涉及中成药共计54种。经专家共识并查阅所有药品说明书，剔除14种中药注射剂，剔除22种与眼病及眼部症状治疗完全无关的中成药物，最终纳入符合标准的中成药18种。最后，经过审慎考量，《指南》推荐5种中成药，并由此形成5条推荐意见。
其中，基于单独治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的10项临床研究（795例，1019眼），联合治疗NPDR的6项RCT研究（590例，590眼），复方丹参滴丸成功入选《指南》。
《指南》明确指出，推荐使用复方丹参滴丸治疗NPDR，可提高视功能、减少出血及渗出面积、降低黄斑厚度、提高治疗有效率（强推荐，B）。使用条件为：气滞血瘀证，以视物模糊为主症，伴见面色晦暗、眼底点片状出血，舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩等。
机制独特，疗效显著
复方丹参滴丸深耕临床、证据充分
据了解，复方丹参滴丸自1994年上市以来，累计有超过4.5亿人次服用，30年来积累了大量临床应用的宝贵经验。2021年，复方丹参滴丸获批DR适应证，用于2型糖尿病引起的I期、II期NPDR患者，成为DR早期干预的重要选择。
在作用机制方面，近期发表于Frontiers in Pharmacology的一项研究证实，复方丹参滴丸可通过血管保护和神经保护作用来预防早期DR。具体而言，复方丹参滴丸能够改善视网膜的结构和功能、降低血管通透性、恢复视神经纤维层厚度、减少炎症反应以及抑制细胞凋亡。这一发现为复方丹参滴丸在早期DR的预防和治疗中的应用提供了新的理论依据。
在循证医学证据方面，一项随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验入选223例非增殖性糖尿病视网膜病变患者，设置高、中、低三个剂量组和安慰剂组，分别给予30粒/次、20粒/次和10粒/次复方丹参滴丸，3次/d，治疗24周，24周时行眼底荧光血管造影，高剂量组、中剂量组的“显著有效”和“有效”比例分别为74％、77％，明显高于安慰剂组的28％。眼底检查表明高剂量组、中剂量组的“显著有效”和“有效”比例分别为42％、59％，明显高于安慰剂组的11％。研究期间，未观察到具有临床意义的不良事件。
总之，复方丹参滴丸在预防和治疗DR中的作用已获得多项基础研究与临床研究的验证，并得到了指南和共识的广泛推荐。例如《基层糖尿病微血管疾病筛查与防治专家共识（2024版）》推荐复方丹参滴丸用于DR的治疗（ⅠA级推荐）。
本次复方丹参滴丸又被纳入《中成药治疗糖尿病视网膜病变临床应用指南》，是对其疗效与安全性的又一次认可。相信在多部指南的指导下，复方丹参滴丸能更好的应用于临床，为DR患者带来更多福音。
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