目前，即兴支架术（provisional stenting）仍是处理冠脉分叉病变最常用的一种术式。在即兴支架术中，主支置入支架后，边支也常常需要置入支架，导致治疗效果欠佳。近年来，药物涂层球囊用于受累边支已经成为一种有吸引力的策略。
10月28日，JACC发表的由南京医科大学附属南京医院陈绍良教授领衔开展的一项全球多中心、随机对照研究（RCT）提示，在接受即兴支架术的单纯真性冠脉分叉病变患者中，在主支置入支架的同时，用药物涂层球囊处理受累边支，与用非顺应性球囊处理相比，可显著降低1年主要不良心脏事件发生率。
作者指出，该研究是比较药物涂层球囊和非顺应性球囊在即兴支架术中处理分叉病变受累边支效果的首个强有力的大型RCT。
该研究结果与该领域第一项随机研究结果一致，但后者仅纳入40例患者。另一项多中心随机研究（BEYOND研究）纳入222例冠脉分叉病变患者，但9个月随访时冠脉造影结果的改善并没有转化为临床事件的减少。该研究与BEYOND研究之间的关键差异，例如后者非盲设计、参考血管最小管腔直径≥1.25 mm、排除了远端左主干分叉病变，可能可以解释其阴性结果。本研究中1年主要不良心脏事件发生率较低，也反映了即兴支架术的进步。
该研究覆盖中国、印度尼西亚、意大利和韩国的22个中心，于2020年9月8日至2023年6月2日共纳入784例真性冠脉分叉病变（Medina分型为1,0,1、1,1,1或0,1,1）患者。这些患者接受主支支架置入术后边支直径狭窄≥70%，被随机分配接受药物涂层球囊（391例）或非顺应性球囊（393例）介入治疗。
主要终点为1年随访时的主要不良心脏事件，包括心脏性死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建。
结果显示，所有患者完成了1年随访。药物涂层球囊组的主要终点事件发生风险较非顺应性球囊组降低了44%（7.2% vs. 12.5%，图1），主要是由于心肌梗死显著下降（1.0% vs. 3.6%，HR=0.27），尤其是术后48小时后的自发性心梗。两组预防主要不良心脏事件需要治疗的患者数量分别为18.9例和38.5例。
图1 药物涂层球囊组（绿色曲线）和非顺应性球囊组（蓝色曲线）的主要不良心脏事件发生率比较
两组在手术成功率（84.9% vs. 76.1%）、转为双支架策略（3.8% vs. 3.1%）、全因死亡（1.8% vs. 0.8%）、血运重建（2.8% vs. 3.3%）或支架内血栓形成（1.0% vs. 0%）方面无显著差异。
作者指出，该研究中围术期心肌梗死发生率较高（药物涂层球囊组和非顺应性球囊组分别为4.6%和7.4%），但发生得较早，且未导致血运重建，其临床意义尚不明确。
在该研究中，患者的中位年龄为65岁，76.7%为男性，36.6%有2型糖尿病。
来源：Drug-Coated Balloon Angioplasty of the Side Branch During Provisional Stenting: The Multicenter Randomized DCB-BIF Trial. JACC. Oct 28, 2024.
