布瑞哌唑口崩片:可豁免大临床,有望争取第一梯队过评

健康   健康   2024-10-26 19:39   浙江  

布瑞哌唑(也称依匹哌唑)是一种非典型抗精神病药。目前对于布瑞哌唑在精神分裂症或抑郁症方面的起效机制尚不明确,根据已有研究,推测可能是因为布瑞哌唑是新型5-羟色胺(5-HT)及多巴胺活性调节剂,能够通过刺激5-HT1A及多巴胺D2受体并刺激5-HT2A受体与去甲肾上腺素α1B及α2C受体的拮抗作用产生治疗效果。


No.1

基本信息

产品名称:布瑞哌唑口崩片

规格:1mg、2mg

适应症:精神分裂

注册分类:3类


No.2

注册申报情况

3家报产+5BE


No.3

专利情况

化合物专利2026.4到期,制剂专利2020年11月申请,规避制剂专利研发。

仿制产品需在专利到期后才能上市销售并集采,因此均处于同一起跑线,有望争取第一梯队过评。


No.4

市场情况

精神分裂症是我国重点防治的精神疾病,其终生患病率约为0.6%。随着生活节奏加快,社会竞争加剧和家庭结构变化,中国人面临的压力越来越大,患者已超过780万。


精神分裂症全球2023年市场容量近240亿美元;在大多数品种集采的情况下,全国2023年市场仍超85亿元,整体市场非常可观。


布瑞哌唑为全球抗精神病领域第四位品种,2023年全球市场近20亿美元同比增长15.7%。原研片剂已进口,本品可豁免大临床。目前,布瑞哌唑国内上市剂型少,当前剂型不能满足临床需求。




No.5

研发进度

准备试生产(已有片剂经验)



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