国家药监局发布，今日97个新批件
健康
2024-12-18 20:52
浙江
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12月18日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有97个受理号获批，其中10个为一致性评价受理号。盐酸丁螺环酮片为精神安定药类药，用于治疗各种焦虑症。焦虑障碍是我国最常见的精神障碍，年患病率为5.0%，终生患病率为7.6%，患病时间长、复发率高。盐酸丁螺环酮片是一种非苯二氮卓类抗焦虑药物，其化学结构与苯二氮卓类药物不同，但同样具有抗焦虑作用。该药物通过调节脑内神经递质5-羟色胺的活性来发挥作用，可改善患者的焦虑症状，但不会产生苯二氮卓类药物常见的依赖性和戒断症状。国内抗焦虑领域少有的非管控产品。米内网显示本品已有4家获批，其中2家过评。另有2家申请过评。（2）广东金城金素制药二品规注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为限制级头孢菌素复方制剂，广东金城金素注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠组份为头孢哌酮钠和舒巴坦钠（头孢哌酮与舒巴坦为 2：1）。本品主要用于：单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染：上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼和关节感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染。联合用药：由于本品具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要本品与其他抗生素联合应用。注射用头孢他啶为第三代头孢菌素类，限制使用级。主要用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染。用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。（4）海口奇力制药的三品规注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠为青霉素类复方制剂，限制使用级。海口奇力制药注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠组分为哌拉西林和他唑巴坦（哌拉西林与他唑巴坦为8:1）。主要用于敏感细菌所致的全身和/或局部细菌感染。![]()
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