注：本文转载自知乎，作者十之一二
原研药退出集采这件事，被炒得有点危言耸听了。
其实每一批集采，原研药的总体思路都差不多，除了极少数的拜耳阿卡波糖、卫材甲钴胺等原研药极致降价中标的案例外，所有的集采，原研药的应对态度基本全部是不降价、不中标，甚至连人都不去现场，派个代理商过去就完了也是常事。
也就是说，第十批集采和前九批一样，均存在原研药大量退出竞标的结果，并不是第十批独有。
原研药退出集采，本就是历史趋势，并不是什么值得震惊焦虑的问题。
首先，原研药企的销售方式不会改变，因此集采对他们来说不合适，退出是最好的选择。原研药的销售模式，一定需要具备强有力的推广队伍。原研药企根据不同的产品管线有不同的销售组，承担着重大销售任务。他们需要花大量的资金去开学术会，去教育医生用药，去开拓医院业务。而集采是极致的降价模式，如果原研药想要中标，那么中标价一定无法负担每年沉重的营销成本，也就是越卖越亏。所以不如放弃集采，转向耕耘院外市场。多个原研药企都以类似的方式获得了成功，比如辉瑞的氨氯地平片（络活喜）、阿托伐他汀钙片（立普妥），虽然放弃了集采中标，但是在院外并没有怎么降价，并取得了不斐的销售数据，做的如火如荼。原研药虽然在研发阶段投入了巨资，但是在专利期/行政保护期内，绝大多数原研药不仅靠高价可以收回研发投入，还可以获得相当高的利润。在保护期过期后，仿制药逐渐进入市场，价格大幅下跌，原研药逐步退出市场，或将项目转让给专业做仿制药的企业，重新投入到新的创新药项目中，这就是国际上所有原研药企业的运行模式。在中国之所以要搞集采，有一个重要原因就是原研药在专利期/保护期到期后，仍然以超高售价在市场上销售，中国的仿制药企业也同样以原研药80%左右的高价格进入市场。大家把大量的销售费用投入到医药市场开拓中，高开发票、给医生回扣、办各种学术会、宣讲会，到各个旅游胜地开各种会，请专家医生们参与，把钱全部花在营销流通环节中，销售人员赚了大钱，大家一起收割中国的医保。那时候的仿制药，没有一致性评价，和现在相比只差不好，但网上有任何对它们不利的信息吗？因为环节中的所有人都得到了利益，唯独医保资金撑不下去了。而集采就是一次拨乱反正，打掉原研药和仿制药的超高利润，打掉流通环节的各项费用，一致性评价大大提升了国内仿制药质量水平，让仿制药厂家直面医保、医院这个客户。可以说集采有很多计划性经济的弊端，但是它的初衷和结果都是利国利民的。原研药在院外市场还有着庞大的销售，很多药品在经历集采后，依然是原研药牢牢占据着市场核心地位，它们并没有从市场上消失，可以在非公立医院的渠道买到。另外，集采的设计规则里，从来就没有抢夺100%的公立医院订单，集采的设计下按照中标家数占了公立医院报量的40%-80%，剩下的使用量医院从来就有自主采购权，可以继续采购集采药，也可以采购原研药。集采规则就在网上摆着。但现状是自从集采来了后，很多医院不完成集采任务被处罚。很多医院用1000盒报量报500盒、300盒，需求量与报量严重不符。还有很多医院图省事只采购集采药品，不再采购原研药。最后这些问题通通被推给集采。当然，笔者也认为经历了几年的集采后，它的缺点越来越被放大，可概括为以下几点：集采唯一的门槛就是一致性评价，但是中国数千家医药企业，GMP水平天壤之别。有的药企是以FDA、欧盟、WHO-PQ的通过来要求自己，有的药企则是在地方保护下维持当地的经济与人口就业罢了，水平一塌糊涂。都是通过一致性评价，但是到了药品生产质量管理上，也不在一个级别。再加上辅料、包材、人员工资，等各项成本可能相差好几倍。省局与省局之间的管理水平也有很大差距，管理是一门艺术，并不是管的越严越好，作为省局要有自己的判断和腾挪空间，这就很需要水平。但我国的各个省局，做的好的还是发达地区的那几个，有的地方以经济为主要考量以放为主，有的地方怕出错以严为主，凡事一刀切。近几年国内B证公司找CMO工厂，很多往山西、吉林、黑龙江去找，原因很简单，那里的加工费极低，可以做到两分钱一片，而到了江苏、上海、浙江，同一个工艺下至少得5、6分钱。如果集采竞争极致降价的话，大家为了生存就得各显神通，比如辅料国产化替代进口，包材由防开启改为普通盒（仅包装设备上就能省两百万一台）。集采亟需更科学、更客观的打分方式，比如把质量抽检通过率、飞检结果、FDA通过、欧盟通过、WHO-PQ通过等GMP提升角度一起参与进打分规则中，或者允许高质量管理水平的企业在包装上进行宣传，提高中国药品制造管理水平的动力。一味的仅以降价为考虑实则逼着劣币驱逐良币。随着越来越多的药品通过一致性评价，集采的名额不够用了，从最早的两家即可入围，扩编到三家、四家、五家，直到第十批集采定为7+1，七家仿制方会被纳入集采，就这样还有接近150个品种满足条件，而每次参与集采的药品最多才60个。哪些项目该进，哪些项目该出，一直是个问号，没有说法，也没有评价标准。而一个药品早半年还是晚半年进入集采，对于企业的销售影响是巨大的。3. 集采客观造成了市场上仿制药批文泛滥，以及研发多套复制模式的兴起大量企业开始卷起来，很多CRO公司一个产品做几套，十几套甚至几十套，低水平重复。B证企业们兴起，大量卷研发申报项目下，爆发了仿制药研发市场的最后辉煌。但另一方面，也有不少人提出中国的医药研发被这些项目生生耽误了几年，空有全球最强的医药研发实力，不去投入到创新药的热浪之中，反复卷一些无意义的仿制药项目。美国坐拥全球最大的医药市场，竞争的仿制药企业只有100家左右，而中国仿制药领域则有数千家企业，实在是太多了。在第十批集采之前，第一顺位中标企业和最后一顺位企业的中标价格差距可以达到2-3倍，换一个角度说，广东江苏的病人在购买集采药时，很可能价格只是西藏内蒙病人的1/3-1/2（第一顺位企业大多优先选择经济发达、人口众多省份供应），这一点来看也并不公平，大家吃的都是过评药，为什么发达省份反而花钱更少？对于有些报量达到几十亿甚至接近百亿片的药品来说，这个药品差价计算到总销售额上，就是个天文数字。
多年数轮集采后，集采已经完成了它的历史使命，随着上文提及的一些缺点不断放大，一种更新更有效的方式应被用于解决目前的问题。👇报名可戳海报哦
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