今日11个新批件！盐酸二甲双胍肠溶胶囊首家过评
健康
2024-12-16 17:01
浙江
12月16日，国家药品监督管理局（NMPA）发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有11个受理号获批，其中7个为一致性评价受理号。 硫酸阿米卡星注射液为氨基糖苷类抗生素。本品适用于铜绿假单胞菌及部分其他假单胞菌等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属（甲氧西林敏感株）所致严重感染，如菌血症或败血症、骨关节感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。由于本品对多数氨基糖苷类钝化酶稳定，故尤其适用于治疗革兰阴性杆菌对卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐药菌株所致的严重感染。本品属双胍类降糖药，不促进胰岛素的分泌，其降血糖作用是促进组织无氧糖酵解，使肌肉等组织利用葡萄糖的作用加强，同时抑制肝糖原的异生，减少肝糖的产生，使血糖降低。本品适用于单纯饮食控制不满意的非胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是肥胖者。不但有降血糖作用，还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类无效的病例有效。如与磺酰脲类降血糖药合用有协同作用，较各自的效果更好。根据米内网数据库，北京圣永制药的盐酸二甲双胍肠溶胶囊已完成3期临床试验，为国内首家过评。该药品为圣永制药联合中国医学科学院药物研究所研发，于1998年在国内获批上市销售，商品名为“君力达”，比原研药“格华止”早一年在中国上市，抢先一步在国内打响名号，并率先提出二甲双胍的肠溶标准并被中国药典收载。作为圣永制药的核心产品，君力达的肠溶胶囊技术拥有国家专利，其胶囊外壳不受胃液影响，直至进入肠液中才会分解，使二甲双胍在小肠段被吸收，从而提高疗效，减少不良反应。盐酸二甲双胍肠溶胶囊注射液中标概况（来源：戊戌数据）注射用头孢西丁钠为抗菌药，由于抑制了细菌细胞壁合成而杀灭细菌，且由于本品结构上的特点使其对细菌产生的β-内酰胺酶具有很高的抵抗性。注射用头孢西丁钠适用于对本品敏感的细菌引起的上下呼吸道感染、泌尿道感染包括无并发症的淋病、腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染、败血症（包括伤寒）、妇科感染、骨和关节软组织感染、心内膜炎等。聚普瑞锌是具有多重机制的胃黏膜保护剂，适应症主要为胃溃疡。米内网数据显示，目前该药品国内只有海思科制药(眉山)一家过评。吉林省博大伟业制药的聚普瑞锌颗粒为第二家过评。![]()
聚普瑞锌颗粒中标概况（来源：戊戌数据）
本品是阿昔洛韦的前体药物，口服后吸收迅速并在体内很快转化为阿昔洛韦，其抗病毒作用为阿昔洛韦所发挥，阿昔洛韦进入疱疹感染细胞之后可抑制了病毒DNA合成，显示抗病毒作用。本品体内的抗病毒活性优于阿昔洛韦，对单纯性疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型的治疗指数分别比阿昔洛韦高42.91%和30.13%。对水痘带状疱疹病毒也有很高的疗效。盐酸伐昔洛韦片适用于治疗水痘带状疱疹及Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹病毒感染，包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。米内网数据显示，盐酸伐昔洛韦片国内过评/视同过评的厂家已有山东裕欣药业、山东新时代药业和湖北科益药业。![]()
盐酸伐昔洛韦片中标概况（来源：戊戌数据）
免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，药闻天下不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
药闻天下
聚焦MAH全产业链报道：快速、深度、全面、专业
