国家药监局发布，今日49个新批件
健康
2024-12-12 23:59
浙江
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12月12日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有49个受理号获批，其中6个为一致性评价受理号。头孢唑肟钠为第三代头孢菌素，具有广谱抗菌作用，对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱β内酰胺酶(包括青霉素酶和头孢菌素酶)稳定。该产品最早由日本藤泽制药研制开发并于1982年率先在日本上市，随后于1983年在美国、英国和德国上市，商品名Epocelin，上市剂型为注射剂（注射用无菌粉末），上市规格有500mg、1g、2g和10g。2005年4月，日本藤泽制药与山之内制药合并更名为日本安斯泰来制药（Astellas）。本品适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。枸橼酸西地那非片适应症为勃起功能障碍(ED)，是一种5型磷酸二酯酶（PDE5）选择性抑制剂。西地那非原研为美国Pfizer，1998年3月27日经美国FDA批准首次在美国上市，商品名为万艾可（Viagra），是第一个在美国获准使用的口服治疗男性勃起功能障碍的药物。2014年7月1日，西地那非在中国ED用途专利保护正式到期，白云山的「金戈」成功首仿。本品为酰胺类长效局部麻醉药，其麻醉时间比盐酸利多卡因长2–3倍，弥散度与盐酸利多卡因相仿。对循环和呼吸的影响较小，对组织无刺激性，不产生高铁血红蛋白，常用量对心血管功能无影响，用量大时可致血压下降，心率减慢。对β-受体有明显的阻断作用。无明显的快速耐受性。母体的药物血浓度为胎儿药物血浓度的4倍。米内网数据显示，盐酸布比卡因注射液国内已有上海禾丰制药、山东华鲁制药、江苏九旭药业3家企业过评。氨甲环酸氯化钠注射液为止血药。用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。本品可抑制这种纤溶酶的作用，而显示止血、抗变态反应、消炎效果。米内网数据显示，该品种国内已有赤峰源生药业、重庆莱美药业两家企业过评。
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