12月20日，中国国家药监局（NMPA）发布药品批准证明文件送达信息，其中天方药业的尼可地尔片过评。
尼可地尔主要用于心绞痛和冠心病，是一种烟酰胺的硝酸盐衍生物，具有独特的双重药理机制，同时具有类硝酸酯作用和ATP敏感的钾离子通道开放作用，既能特异性开放冠状动脉血管平滑肌的钾通道，改善微血管功能，又具有类硝酸酯类作用，扩张冠状动脉。其作为冠脉微血管心绞痛一线用药、慢性稳定性心绞痛长期用药、硝酸酯类不耐受患者替代用药，用于不稳定型心绞痛等急性冠状动脉综合征已纳入《冠心病合理用药指南（第2版）》《ST段抬高型心肌梗死基层合理用药指南》等多个治疗指南。
尼可地尔原研企业为日本中外制药株式会社，目前国内上市的尼可地尔相关制剂有普通片剂和注射剂。1984年，尼克地尔片在日本率先上市。2009年，原研尼可地尔片进入中国市场，商品名为“喜格迈”。目前尼可地尔片为2023年国家医保（甲类）药物，同时也是2018版国家基药品种。注射用尼可地尔于1993年8月在日本获批上市，原研进口于今年4月获批。
中国冠心病患者数量不断上升，随着病患对硝酸酯类等常用药出现低反应或耐药等现象，近年来尼可地尔临床用药稳定上涨。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院终端的尼可地尔片销售额达4.4亿。
尼可地尔片生产企业数量较多，主要包括中外制药、西安汉丰、天方制药等，其中原研企业中外制药占据市场主要份额。米内网数据显示，2024H1中国城市公立医院终端的尼可地尔片销售市场中，中外制药占比近60%。
值得一提的是，由于注射用尼可地尔起效更快，近年来市场发展速度较快。目前注射用尼可地尔已成为市场主流产品，过评/视同过评企业有19家，开始了它的“卷王”之争。该品种已被纳入第十批药品集采采购品种范围，海口天行健药物研究有限公司、瑞阳制药、海南皇隆制药等9家公司产品拟中选。
尼可地尔片上市已经超过40年，注射用尼可地尔上市也30多年。在国家集采后，仿制药出现品种荒，大批企业立项选择越来越少，尼可地尔不可避免地进入大家视野，成为新“研红”。根据邴药说分析，注射剂型花费不贵、工艺不难，CRO公司强烈推荐，这都好解释注射用尼可地尔成为“卷王”的理由。但需要做临床一致性评价的片剂，也开始参与了“卷”。根据米内网数据，目前尼可地尔片剂已经有8家通过了一致性评价，有十多家参与一致性评价审评审评。 登记BE实验的已达二十余家。
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