12月10日，国家药品监督管理局（NMPA）发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有68个受理号获批，其中49个为上市申请受理号。
获批药物包括：
多替诺雷片：原研进口
卫材中国宣布，其新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片（商品名：优乐思®）已在中国获得NMPA的批准，适应症为痛风伴高尿酸血症。多替诺雷是高选择性URAT1抑制剂，药品获批标志着中国痛风患者将迎来全新的治疗选择。
多替诺雷最初由富士药品（FUJI YAKUHIN）研发，卫材于2020年与富士药品达成许可协议，获得该产品在中国的独家开发和销售权。目前，多替诺雷已于2020年在日本和2024年在泰国获批上市。前不久，多替诺雷的晶型专利CN201880027057.7被国家知识产权局宣告专利权全部无效，详见《百亿国内市场！这款新药晶型专利宣告无效》。
小儿法罗培南钠颗粒：首仿
法罗培南是全身用抗细菌药。目前国内上市“法罗培南钠颗粒”，已调整进入2019版国家医保目录，限制适用范围为头孢菌素耐药或重症感染儿童患者。该产品为法罗培南的仿制药，规格为100mg，为成人儿童共用药。“小儿法罗培南钠颗粒”是法罗培南钠日本原研企业上市的儿童专用药，规格为50mg，说明书中仅仅包含儿童用法用量，是专为儿童设计的药品，于2019年上市。
《中国儿童合理使用抗菌药物行动计划2017-2020》中指出，可供儿童使用的安全、有效的抗菌药物品种较少，头孢类和阿奇霉素的耐药性逐渐增加，儿童注射抗菌药物比例高。需要补充适宜儿童的安全、有效的口服抗菌药物，从而改变儿童抗菌药物不合理使用的现象，有效遏制耐药的产生。
国内小儿法罗培南钠颗粒赛道中，济川药业率先布局，取得首仿，其他布局厂家还包括湖南明瑞制药、河北智恒医药、海南金瑞宝医药、湖南普道医药、北京民康百草医药、珠海前列药业。
帕博利珠单抗注射液：宫颈癌新适应症获批
默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得NMPA批准，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。此前，该药已在中国获批治疗：黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌等多种癌症。
骨化三醇注射液：国内第二家获批
骨化三醇是一种活性维生素D3，是国内外权威指南推荐的继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）常用药物，适用于治疗慢性肾透析患者的低钙血症和/或继发性甲状旁腺功能亢进。该药物原研公司为艾伯维，国内到期后未再注册。成都国为生物为国内首家过评和首仿，南京海融制药此次获批为国内第二家获批。
