根据12月24日NMPA发布的药品通知件，山东裕欣药业的盐酸氨溴索喷雾剂补充申请被拒。笔者想起，11月底该公司同款产品的一个补充申请也曾收到通知件。查询资料得知，盐酸氨溴索喷雾剂目前国内厂家只有山东裕欣药业一家持有批文。提起盐酸氨溴索，大家可能不一定熟悉，但它的另一个名字“沐舒坦”或许更为国内公众所熟知。去年年底，盐酸氨溴索注射液（商品名：沐舒坦）原研企业勃林格殷格翰中国发布公告称：无法持续为中国市场供货，将在2024年一季度停止业务。此后，该品种将成为仿制药的天下。很多人为此感到惋惜，也有人觉得这是医保集采的灵魂砍价导致的问题……业内热传“从此再无沐舒坦”。盐酸氨溴索化合物最早由勃林格殷格翰公司研发，20世纪80年代初首先在德国上市。随后，其在法国、意大利、日本、西班牙等许多国家相继上市，是新一代黏痰溶解剂，可以改善排痰。1994年，勃林格殷格翰的氨溴索进入我国市场，商品名为“沐舒坦”。目前，氨溴索剂型较多，制剂厂商已有百余家，且剂型众多（包括片剂、口服溶液、缓释胶囊、注射剂、喷雾剂等），是非常成熟的产品品类。氨溴索是临床上使用最为广泛的祛痰剂，不但在呼吸内科广泛应用，而且在妇产科、儿科中也已逐渐推广应用，在同类别中，属霸主地位，占据祛痰药市场的3/4。沐舒坦作为祛痰药受到《儿童呼吸安全用药专家共识_感冒和退热用药》《普通感冒规范诊治的专家共识》以及《咳嗽的诊断与治疗指南》推荐。盐酸氨溴索喷雾剂通过改良配方及工艺、给药途径及适应证，在有效性、安全性及患者依从性方面表现更佳，弥补了国内无适用于6岁以上人群盐酸氨溴索喷雾剂的空白。2021年8月3日，罗欣药业下属子公司山东裕欣药业的2.4类新药盐酸氨溴索喷雾剂（商品名：罗润畅；规格：13.5ml:0.675g，每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶90喷），获NMPA批准上市。该产品是首个在国内上市的盐酸氨溴索喷雾剂剂型产品，适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。山东裕欣于2016年2月获得盐酸氨溴索喷雾剂的临床试验批件，2018年4月完成临床试验，于2018年11月向CDE按照化学药品新注册分类进行申报并获得受理，2021年8月正式获批。2022年9月，山东裕欣为了进一步丰富儿童用药的选择，满足不同临床用药需求，立项开发的7.5ml:0.375g，每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶 50喷和4.5ml:0.225g，每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶30喷这两个新规格产品的补充申请获批。值得一提的是，盐酸氨溴索喷雾剂原研于近期进口了，国内市场可谓“再见沐舒坦”。2024年11月21日，NMPA官网显示，由海南美乐康药业引进的5.1类原研进口药品盐酸氨溴索喷雾剂（Ambrospray 5%，德国吉麦）正式在中国获批上市，该药适用于6岁以上儿童及成人的痰液粘稠及排痰困难。国产儿童剂型氨溴索喷雾剂每喷含盐酸氨溴索7.5mg，为达到每次30mg给药量，需要喷4次；原研进口是每喷含盐酸氨溴索10mg，也就是说每次给药喷3次即可。随着全球首款应用于6岁以上人群的盐酸氨溴索喷雾剂（Ambrospray 5%，德国吉麦）在中国获批上市后，超浓缩的溶液剂型再次获得业界关注，也为其他产品的改良剂型指明了新方向。目前盐酸氨溴索有片剂、注射剂、口服溶液、吸入溶液等多种剂型在国内上市。药智网数据显示，国内公立医院盐酸氨溴索销售金额呈快速下降后回升的趋势。在2017年销售金额为68.63亿元，同比增长0.38%之后，销售金额快速下降为2022年的17.91亿元。2023年随着雾化溶液、口服溶液、滴剂等改良剂型的不断获批，盐酸氨溴索再次恢复增长模式，销售金额达到25.44亿元，同比增长42.08%。2016年–2023年盐酸氨溴索销售额（亿元）。（数据来源：药智网）2024年，盐酸氨溴索喷雾剂的原研进口可谓再掀风云。米内网数据显示，目前国内盐酸氨溴索开发最卷的剂型为注射液、其次为口服溶液，国内申报的厂家都近百家。相比之下，盐酸氨溴索喷雾剂目前国内持有批文企业只有山东裕欣一家，暂无其他申报厂家，原研刚进口，尚是一片蓝海。此外，从剂型市场来看：吸入制剂与普通口服制剂相比，优势在于药物可直接进入肺部，起效迅速，避免了首过效应，降低给药剂量；与注射剂相比，经口吸入制剂可以提高患者的依从性，减少不良反应的发生率。根据药智网数据，中国吸入制剂市场规模总体呈快速增长趋势，2018–2023年销售额复合增长率为7.62%；2023年销售额超过150亿元，约为全球规模的4%，预计未来市场规模仍将保持高速增长。中国吸入制剂中，呼吸系统用药几乎垄断，其中抗哮喘/COPD药和止咳祛痰感冒用药合计市占率超过90%。中国各适应症吸入制剂销售额占比，按人民币计。（数据来源：药智数据；药智咨询整理）再从原料药产量来看：盐酸氨溴索是临床上使用最为广泛的祛痰药。祛痰药是呼吸系统药物的一个重要分类。根据《2015–2021中国医药统计年报》数据，2016–2018年，祛痰类原料药产量持续上升，2018年达到307.7吨。2020年祛痰类原料药产量受疫情影响有所下降，2021年有反弹上升趋势。2015–2021年中国祛痰类原料药产量占比最多的品种分别是氯化铵、盐酸氨溴索和盐酸溴己新。其中，盐酸氨溴索原料药产量整体呈增长趋势。对于这样的一款产品，国内何时能迎来新的竞争者，我们拭目以待。👇报名可戳海报哦
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