STD领域，融资千万做POC检测平台！
创业
2024-11-27 09:48
江苏
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纽约——MagIA诊断公司将于明年1月开始一项为期三年的项目，开发并实施针对艾滋病毒、乙型肝炎和梅毒的即时检测，这些检测可以在撒哈拉以南非洲等地区部署，以减少怀孕期间母婴疾病的传播。这家位于法国阿尔卑斯山格勒诺布尔郊外的公司及其合作伙伴已经获得了500万欧元（520万美元）的资金用于该项目，该项目由欧盟的“地平线欧洲”计划资助。该项目被称为“传染病联合筛查的创新POC：预防母婴传播的应用”，简称为MAGFA，将从2025年1月1日持续到2027年12月31日。MagIA首席执行官保罗·考夫曼表示，该公司的目标是开发两种免疫检测方法，作为项目的一部分，一种用于筛查艾滋病毒、肝炎和梅毒，另一种用于诊断孕妇是否患有乙型肝炎，以便她们接受治疗。这两项新测试都将在MforScreen上进行，这是一种3公斤重的即时分析仪，提供多重测试，每次充电的电池寿命为8小时。该平台每次检测可检测10个目标，运行时间不到15分钟。根据考夫曼的说法，每个MagIA测试盒都依赖于50微升的血液样本进行分析。MagIA已经设计了第一个名为MagIA IBC的面板，针对HIV 1型和2型以及乙型和丙型肝炎。它现在的目标是添加梅毒标记，并与撒哈拉以南非洲的合作伙伴在不同的环境中测试由此产生的测试，称为MagIA IBS，在那里温度或湿度可能会影响测试结果。新的检测方法还将评估其在可能存在其他感染的血液样本中识别这些感染的能力。它将在实地用于孕妇，作为该项目的一部分，它减少母婴传播的能力也将得到评估。考夫曼说，今年早些时候，针对梅毒螺旋体（梅毒螺旋体是一种导致梅毒的细菌）特异性抗原的试验概念得到了首次验证。考夫曼说，这证实了该技术应用于“广泛的生物检测”的能力。他说，增加梅毒是MagIA发展计划的“关键”，因为在其菜单中加入这种检测方法将使公司不仅可以为低收入和中等收入国家的孕妇提供筛查，还可以为欧洲的高风险人群提供筛查。考夫曼指出，由于所有的检测都是独立进行的，所以不会发生交叉反应。他说，这使该公司能够“采用模块化方法来扩大面板，而无需重新开发所有组件。”MagIA计划在新项目期间开发第二种检测方法，将针对肝酶丙氨酸转氨酶和乙型肝炎病毒蛋白HBeAg，这将作为乙型肝炎检测和治疗方法的一部分，并减少母婴传播。考夫曼说，第二种被称为TREATB的检测方法将“引导感染乙肝病毒的孕妇接受预防性治疗，以避免任何围产期病毒传播”。这两项检测将由非洲伙伴进行评估。肯尼亚医学研究所和Côte科特迪瓦艾滋病和其他传染病诊断和研究中心将首先在一个中心实验室环境中评估这些检测。然后，它们将由总部设在刚果民主共和国的以卫生为重点的非政府组织Gardiens de Vies在实地进行验证。刚果民主共和国四个不同省份的约7500名孕妇将在产前咨询期间接受检测，随后将对检测结果进行分析。考夫曼说，他相信MagIA的测试将是对传统免疫分析法的改进，传统免疫分析法检测单一传染病，这意味着它们需要多次手指穿刺和多次潜伏期才能覆盖相同的光谱。考夫曼说：“这些都是错误的根源，在咨询过程中很难处理。”多个测试也没有共享的保质期或存储条件，进一步阻碍了它们的使用。此外，到目前为止，创建多路测试的尝试受到目标之间交叉反应的阻碍，他补充说。一些公司一直在试图以不同的方式满足同样的市场需求。例如，Chembio Diagnostics公司在其DPP HIV- syphilis系统上提供HIV和梅毒的双靶点检测。该公司总部位于纽约哈帕格，去年被法国测试制造商Biosynex收购。同时，加拿大的BioLytical Laboratories在其INSTI Multiplex HIV-1/2梅毒抗体测试中提供了HIV和梅毒的横向流动产品。随着近年来性传播感染病例的激增，这类疾病受到了诊断制造商的高度关注。关于乙型肝炎病毒，考夫曼指出，确认这种疾病需要进行聚合酶链反应和肝脏生化检测，由于昂贵的试剂和后勤问题，这一费用可能高达150欧元，这对撒哈拉以南非洲的母亲来说成本过高。通过提供一种即时检测，可以诊断出患有乙型肝炎的孕妇，让她们在怀孕期间接受治疗，MagIA诊断公司希望它的检测能够“极大地限制母亲将HBV传播给新生儿的机会”。自2017年共同创立MagIA Diagnostics以来，Kauffmann一直领导该公司。该公司的产品基于法国国家科学研究中心（CNRS）和格勒诺布尔阿尔卑斯大学的研究。正如公司的名字所暗示的那样，它的平台依赖于经过15年磨练的磁免疫测定技术。在创立MagIA之前，Kauffmann是美国和法国不同公司的项目负责人。根据Kauffmann的说法，法国研究人员开发了一种将纳米颗粒局部捕获到微磁铁上的方法，并将这些结构应用于不同的应用中，其中包括免疫分析。他指出：“这项技术使我们能够大规模并行进行免疫分析，而无需任何复杂的流体处理，从而实现低成本的耗材生产。”这项技术后来被转移到格勒诺布尔阿尔卑斯大学的创业孵化器Linksium，然后该公司于2017年开始开发针对常见性传播感染的低成本即时免疫测定法。MagIA由私人投资，迄今已筹集约600万欧元。Kauffmann指出，MagIA继续与法国国家科学研究中心和格勒诺布尔阿尔卑斯大学合作，并有兴趣开发利用相同的微磁技术检测PCR或环介导等温扩增（LAMP）扩增的DNA的检测方法。考夫曼说：“我们的目标是提供一种即时检测分析仪，既能进行免疫分析，也能进行分子检测，以覆盖更广泛的传染病检测范围。”他补充说，开发这种技术的工作正在进行中。根据Kauffmann的说法，MagIA的免疫分析法被归类为欧洲体外诊断法规的D类设备，这意味着它们需要经过公告机构的评估。他说，MagIA Diagnostics目前正在对其IBC测试进行临床验证，该测试可能在明年年底根据IVDR获得CE-IVD标志。MagIA预计其IBS测试将在2026年底获得CE-IVD标志，而TREATB测试将在2027年获得CE-IVD标志。该公司还将提供一种名为IBCS的艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎以及梅毒检测，它打算与IBS检测同时推出，并将在2026年寻求CE-IVD标志。考夫曼说：“我们一直在与我们的指定机构密切合作，以确保我们的[IBC]测试的监管策略。”他指出，这包括两步临床验证：一个是对大量样本的回顾性验证，另一个是对每个声称的样本矩阵的临床性能的前瞻性验证。在成本方面，考夫曼说，MagIA正在计划与欧洲的性病诊所和社区中心建立试剂租赁业务模式，在那里，MforScreen将承诺每年购买1000套试剂盒，每个试剂盒的价格约为18欧元。在撒哈拉以南非洲和类似的市场，由于试剂盒数量预计会增加，检测价格将会降低。至于美国，考夫曼说，MagIA对与体外诊断公司建立战略合作伙伴关系持开放态度，这可以帮助它进入美国市场。声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢！
