盘点｜2024年上半年肿瘤领域获批了哪些新药/新适应证？

学术 2024-07-31 19:37 湖南

*仅供医学专业人士阅读参考

抗肿瘤新药大盘点！

撰文丨苏旭晗

转眼间，2024年已然过半，过去半年里美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）相继批准了多款抗肿瘤新药或新适应证，包括靶向、免疫、抗体偶联药物（ADC）在内的多种药物大显身手，为肿瘤患者带来了新的希望及治疗选择。

表1 2024年上半年获FDA批准的抗肿瘤药物

表2 2024年上半年获NMPA批准的抗肿瘤药物

随着全球肿瘤发病率逐年攀升，抗肿瘤新药研发已经成为医药领域发展速度最快、进展最迅猛的方向。我国作为全球第二大经济体和第一人口大国，对有效的肿瘤治疗药物有着超大规模的市场需求，也催生了越来越多的国产原研药的崛起并逐步走向世界。

靶向药“多点开花”，

各驱动基因治疗不断进展

随着精准治疗的观念深入人心，针对多种致癌驱动基因的靶向药相继涌现。就常见靶点EGFR而言，2024年上半年就有奥希替尼、埃万妥单抗、瑞齐替尼、瑞厄替尼等靶向药获批。而罕见突变如METex14跳跃突变、ROS1融合、NTRK融合、RET融合也均有不同程度的进展。其中，特泊替尼作为高选择性MET-TKI，在VISION研究中的出色表现为METex14跳突NSCLC患者的治疗带来了里程碑式的跃进。研究结果显示，特泊替尼在亚洲人群中整体客观缓解率（ORR）为56.6%（95%CI 46.6%-66.2%），中位缓解持续时间（DoR）为18.5个月，中位无进展生存期（PFS）为13.8个月，中位总生存期（OS）为25.5个月，疗效稳健、持久，且安全性可控。

另一个令人瞩目的靶向药是ROS1/ALK/c-Met小分子抑制剂安奈克替尼，该药为全球首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的国产原研靶向药。安奈克替尼此次获批主要基于TQ-B3101研究，结果显示在可评估的111例患者中，基于IRC（独立评审委员会）评估的ORR为80.2%（95%CI 71.5%-87.1%），DoR为20.3个月，中位PFS为16.5个月。整体安全性良好，甚至相较于其他一代ROS1-TKI，眼毒性和神经毒性发生率更低。

免疫治疗不断突破，

国产ICIs表现亮眼

近年来，随着全球范围内免疫检查点抑制剂（ICIs）大量临床试验的成功，新的数据不断出现，新的ICIs的适应证也在国内不断获批。截至目前，在中国上市的ICIs约20款，包括PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂及PD-1/CTLA-4双特异性抗体等，国产原研药也在其中大放异彩。

以中国自主原研PD-1抑制剂替雷利珠单抗为例，2024年先后获得中国NMPA、欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA的批准，用于肝癌、胃/胃食管结合部腺癌、食管鳞状细胞癌等多十余项适应证。此次获FDA批准“出海”成功主要基于III期的RATIONALE 302试验，结果显示，与化疗相比，替雷利珠单抗在意向性治疗人群中有显著统计学意义和临床意义的生存获益，中位OS为8.6个月 vs 6.3个月（p=0.0001；HR=0.70，95% CI 0.57-0.85），安全性优于化疗。

基于国产ICIs的出色表现，加之其经济效益高、医保覆盖广及优越的可及性，2024版《免疫检查点抑制剂临床应用指南》中强烈推荐使用国产ICIs，如特瑞普利单抗、替雷利珠单抗、舒格利单抗、卡瑞利珠单抗等，国产ICIs的进展彰显了我国在全球抗肿瘤治疗领域中日益增强的竞争力和创新能力。未来，ICIs可能与基因测序、生物标志物检测等技术相结合，进一步提升治疗的精准性和效率。

ADC多瘤种领域崭露头角，前景可观

ADC的出现开辟了抗肿瘤治疗的新赛道。自2000年FDA批准了首个ADC以来，相继大量ADC正在积极进行试验评估。仅2024年上半年间，国内至少有10款ADC药物被纳入国家突破性治疗药物名单，可见其大有前景。

2024年4月5日，FDA加速批准了德曲妥珠单抗用于既往接受过全身治疗且没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化IHC 3+）实体瘤成年患者，此次获批主要基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02三项II期多中心研究数据，也标志着德曲妥珠单抗成为全球首款具有不限癌种适应证的HER2靶向ADC药物，意义非凡。

上半年获批的另一款ADC药物为Tisotumab vedotin-tftv（TV）。该药获批主要基于一项多中心、开放标签、随机的III期innovaTV 301研究，研究结果显示，与化疗组相比，TV组的死亡风险降低了30%（HR 0.70，95% CI 0.54-0.89，双侧P=0.0038），中位OS显著延长（11.5个月 vs 9.5个月）。Tisotumab vedotin-tftv是FDA批准的首款用于治疗宫颈癌的ADC药物，同时也是全球首个获批靶向TF的ADC药物。

小结

随着医学、科技的进步，新型抗肿瘤药物的出现为患者提供了新选择、新希望。除上述盘点提及的药物外，仍有大批新药和创新技术在快马加鞭走近临床的路上，期待越来越多的产品能够开花结果，为肿瘤患者带来更多生存获益。

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