超50亿！中药巨头又卖了一款新药

健康 2024-12-24 16:40 重庆

12月23日，纳斯达克上市公司RAPT Therapeutics宣布与济民可信就后者开发的处于临床阶段且半衰期延长的抗免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体JYB1904（RPT904）达成独家许可协议。

根据许可协议的条款，RAPT获得在除中国大陆、香港、澳门和台湾以外全球范围内开发和商业化RPT904的权利。济民可信将获得3500万美元的首付款，在达到各种注册和商业里程碑后，最高可获得6.725亿美元里程碑付款及特许权使用费（合计约52亿元）。RAPT计划首先针对食物过敏患者开展JYB1904的研发项目。

自2018年来，这已是济民可信达成出海的第四笔license-out。消息发布后，RAPT Therapeutics当天股价大涨111%，截至发稿市值为6082.74万美元。

01.

JYB1904已进入II期临床

JYB1904（RPT904）是一种新型半衰期延长的抗IgE单克隆抗体，用于治疗食物过敏、CSU和其他过敏性炎症性疾病患者。RPT904 旨在结合游离的免疫球蛋白E（IgE），这是过敏性疾病的关键驱动因素，在早期临床研究中已证明，与第一代抗IgE单抗奥马珠单抗（Xolair）相比，JYB1904的半衰期增加了一倍以上，并延长了药代动力学和药效学特性。

奥马珠单抗（Xolair）是一种获批用于治疗多种过敏性疾病（包括哮喘、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉以及食物过敏）的抗IgE单抗。

此前，济民可信已在中国完成了一项随机、双盲、I期单剂量递增研究，共纳入56名健康志愿者，重点评估该药的安全性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。试验结果显示，JYB1904的总体安全性和耐受性良好，所有与治疗相关的不良事件均为1-2级。JYB1904的药代动力学特性与剂量大致成比例，且JYB1904在同剂量下的中位半衰期是奥马珠单抗的两倍以上。I期研究还显示，与同剂量的奥马珠单抗相比，JYB1904能更深层次、更持久地降低游离IgE水平，并增加总IgE的累积量。

目前济民可信正在中国进行两项JYB1904的II期试验，分别针对哮喘和慢性自发性荨麻疹。哮喘II期研究主要关注JYB1904与奥马珠单抗相比的PK和PD特征，以确定未来III期注册研究的给药剂量。济民可信预计将在2025年下半年获得哮喘2期试验的顶线数据。慢性自发性荨麻疹的2期试验专注于评估安全性和有效性，预计将在2026年上半年获得该试验的顶线数据。

02.

8年研发投入百亿元，出海多款药物

自1999年创办以来，济民可信通过持续在中药领域的深耕，在心脑血管科、肾科、肿瘤科、抗感染及急救药物领域都取得了丰硕成果，核心产品“金水宝”、“醒脑静”、 “悉能”、 “黄氏响声丸”、“九华痔疮栓”等在全国细分品类拥有较高市场份额。其中，“金水宝”为中国首个中药一类新药、天然冬虫夏草的人工替代品、国家中药保密品种、国家医保目录品种。

2018年，济民可信提出了创新转型的战略方针，决心将集团的未来许配给技术研发与创新。据E药经理人报道，2019年公司干部大会上，济民可信董事长李义海面对公司800余名干部，许下“就像父亲嫁女儿一样，把集团的未来许配给了技术研发与创新”的承诺。也是在这次会上，李义海明确的阐述了他的创新理念，“全球医药市场快速增长，唯有创新才是出路。中国的医药企业，只有靠研发更多高性价比、能替代进口的产品，才能换取发展空间。加快研发是济民可信进行重大战略调整、推动企业可持续发展、在新的历史阶段坚守‘济世惠民、信待天下’初衷的必经之路。”为此，济民可信制定了详细的计划和目标，包括在8年内投入百亿元用于新药研发和产品提升。

2018年，济民可信在上海张江成立全球研发中心，下设3大临床前研究院，并配备临床医学、注册及规划运营管理团队，建立起涵盖基础研发、临床前研究、临床研究、新药注册上市全流程的研发体系，打造出了一支由全球顶尖科学家组建的医药研发团队。

据财报，自从2018年到2023年，济民可信在研发领域的累计投入已达到近50亿元，并仍然在持续增加研发领域的投入——预计在2024年到2028年，济民可信将再投入100亿元用于创新药研发。济民可信的创新投入已经取得了显著的成果。目前，济民可信拥有70多个在研新药，覆盖肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸以及疼痛等多个治疗领域。

从2021年开始，济民可信就开始通过license-out实现创新药出海，分别与沪亚生物国际、ORION、罗氏旗下基因泰克达成对外授权交易合作。

济民可信出海合作动脉网制图

为在创新转型的过程中，济民可信还注重生产线的智能化、自动化升级。通过投入巨资在江西、江苏、浙江等地新建具备全球领先技术能力的总部基地和大、小分子制药基地，并对现有生产基地进行技术工艺改造和设备数字化转型升级，济民可信实现了生产效率的大幅提升和生产成本的有效降低。目前，济民可信在江西、北京、上海、江苏、浙江、吉林多地设有产业平台，包括10大制药基地、40余条GMP生产线、1座国际级博士后工作站、1家获CNAS认证的国家级实验室和7个省级工程技术中心。

03.

RAPT买下的理由

今年2月，FDA批准了由诺华和罗氏共同研发的IgE单抗奥马珠单抗（Xolair）用于预防对花生、树坚果、牛奶、鸡蛋和小麦等常见食物的严重过敏反应。这也成为了RAPT宣布率先推进IgE单抗食物过敏适应症的重要原因。据RPT，美国有1700万食物过敏患者，其中50%有严重症状，每年急诊病历达到3万例，美国食物过敏药物的销售额最高可达45亿美元，此外慢性自发性荨麻疹抗体的开发（Xolair获批的另一个适应症）可再增加 10 亿美元的收入。

同时间，FDA突然宣布暂停RAPT在研口服小分子CCR4拮抗剂zelnecirnon治疗中度至重度AD的临床IIb 期试验和治疗哮喘的临床IIa期试验，原因是在AD试验中患者出现严重不良事件肝功能衰竭。由此，Rapt在5月初停止了研究，并在11月宣布全面终止了项目。

目前，RAPT管线上仅剩下一款针对肿瘤的CCR4小分子抑制剂处于临床研究阶段，目前正在进行单一疗法与联合疗法（与默克的Keytruda联用）开发。另有一款下一代CCR4小分子抑制剂处于临床前研究阶段。

RAPT候选管线图源：RAPT官网

本次引进济民可信的IgE单抗后，RAPT同时宣布完成1.5亿美元的融资，由The Column Group 和TCGX牵头，新老投资者参与，包括BVF Partners LP、Deep Track Capital、Foresite Capital、Medicxi、OrbiMed、Perceptive Advisors、Redmile Group 和 RTW Investments。这笔资金将延长RAPT的现金流，使其能够持续推动2b期食物过敏数据的研发工作，并有望在2027年上半年实现交付。

参考文章：

1.RAPT为何引进济民可信的IgE.蓝精灵壹号

2.9个月完成3笔license out，自研产品被沪亚、ORION、基因泰克看中，济民可信的“快”创新之路.E药经理人

*封面来源：123rf

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