2024年12月5日，山西纳安生物科技股份有限公司首个ADC产品T320，正式获批美国食品药品监督管理局 （FDA）的新药临床试验（IND）许可，2024年11月12日，该项目也获得澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验准入。
抗体偶联药物（ADC）通过高亲和力抗体结合肿瘤细胞表面抗原释放发挥细胞毒作用的有效载荷，因此可以精准高效地实现对肿瘤细胞的杀伤，发挥“魔法子弹”的作用，有望改变当前恶性肿瘤的治疗格局，是目前领域内最前沿的研究热点之一。纳安T320新药拟用于宫颈癌、胰腺癌、卵巢癌等多种恶性实体瘤的治疗，在既往临床前研究中展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。在胰腺癌动物模型试验中T320表现出超过90%的抑瘤率，对比已经上市的药品展现出卓越的治疗效果。且早在今年5月，该药也已获得美国FDA获批的治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格认定。
纳安生物董事长渠志灿博士表示：“我们对T320的临床前数据充满信心，期望在临床研究中能验证其在抗肿瘤治疗中的巨大潜力。纳安致力于通过创新的治疗手段，为癌症患者提供更多的生存机会和更好的生活质量。”
此次获批FDA临床试验申请，是纳安T320抗癌新药在临床开发进程中又一座重大里程碑，更是纳安作为致力于实现山西省抗癌医药零的突破的生物医药企业，在国际舞台上的重大亮相，充分彰显了纳安在新靶点、新机理、新药物分子创新药方面的源头研发能力。纳安现已布局18条生物药物管线，涵盖单抗ADC、双抗ADC、纳米抗体ADC及放射性同位素偶联药物（RDC）等领域。未来，将持续致力于创新药的研究开发，填补抗肿瘤药物的市场空白，并加速推进全球范围内的临床转化和应用，为中国乃至全球癌症患者带来高质量且可负担的治疗选择，造福人类健康。
关于纳安生物
山西纳安生物科技股份有限公司，成立于2018年，聚焦生物医药领域的创新和科技转化，业务涵盖生物医药、医疗器械、生殖健康等产业，是一家集产品研发、技术输出、生产、销售为一体的国家高新技术企业和专精特新企业。在生物医药领域，纳安生物已搭建Bio-Lattix核心技术平台，涵盖药物靶点验证、抗体发现、抗体工程与临床前研究，纳安现已布局18条生物药物管线，涵盖单抗ADC、双抗ADC、纳米抗体ADC及放射性同位素偶联药物（RDC）等领域。未来，纳安以生物科技赋能人类健康为使命，努力成为国际知名医药企业。
