北京时间2024年12月10日，翼思生物宣布西诺氨酯片（Cenobamate）和索安非托片（Solriamfetol）两款创新药上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。西诺氨酯片（Cenobamate）和索安非托片（Solriamfetol）是翼思生物2021年从SK生物医药授权引进的两款中枢神经系统(CNS)创新药物。NDA正式受理为翘首以盼的中国癫痫患者和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征伴日间过度思睡（OSA-EDS）患者带来了希望，同时也标志着翼思生物正在完成从研发到商业化的转变。
关于西诺氨酯片
西诺氨酯片自2019-2021年在美国、欧盟和英国先后获批上市以来，已被广泛用于治疗成人癫痫患者的部分性发作。它可通过抑制电压门控钠通道和正变构调节GABAA受体来减少癫痫发作甚至实现零发作。翼思生物顺利完成了中国受试者的三期多中心临床研究，该研究由华山医院洪震教授担任主要研究者。该药物在中国的新药上市申请，标志着中国抗癫痫治疗迈入“零发作”时代，为千万中国癫痫患者带来新希望。
关于索安非托片
索安非托片自2019年在美国/欧盟获批，用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停以及发作性睡病患者的日间过度思睡（EDS）。作为唯一一个FDA、EMA均获批治疗OSA及发作性睡病相关EDS的药物，索安非托通过抑制多巴胺和去甲肾上腺素再摄取而发挥药效作用，不会刺激多巴胺释放，从而减轻患者上瘾的风险。在中国，该三期临床研究由北京大学第六医院陆林院士担任主要研究者，有望成为超过五千万中国OSA-EDS患者的第一款治疗药物。另外，索安非托已获得中国睡眠研究会《日间过度思睡临床诊断和治疗专家共识》推荐用于多种EDS的治疗。
关于翼思生物
翼思生物是一家专注于CNS（中枢神经系统）领域的创新企业。由全球领先投资机构通和毓承孵化。2021年，公司完成了1.85亿美元的A轮融资，并先后与SK生物医药、NeuroSigma生命科学公司、中国科学院分子细胞科学卓越创新中心及上海科技大学建立了授权许可和长期战略合作关系，共同推进多个创新项目。
翼思生物CEO及核心管理团队，多年深耕CNS领域，拥有丰富的行业经验。其中早研团队通过自主立项，已经研发出多款拥有自主知识产权的创新药物管线，并计划在2024年底递交第一款自主研发项目的IND申请。
翼思生物的产业化和研发基地已于2024年6月建成，总投资达1.6亿美元、年产能可达10亿片口服固体制剂。在短短四年内，翼思生物已经成功打造了一条从早期研究、临床开发、生产直至商业化的完整产业链，一跃成为中国CNS领域的创新领跑者。
*封面来源：123rf
