远大医药BD+1

健康 2024-12-12 17:55 重庆

12月11日，远大医药宣布近日已与箕星药业香港有限公司（“箕星”）达成产品引进战略合作协议。

根据协议，在相关条件满足后，公司将获得用于治疗干眼症的全球首创创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（“OC-01”）及OC-02（Simpinicline）鼻喷雾剂（“OC-02”）在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、台湾地区）的独家开发及商业化权益。

01.

OC-01已在国内上市，OC-02完成美国IIb期临床

箕星是一家总部位于美国和中国的生物科技公司，其产品OC-01和OC-02是两种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，通过启动三叉神经副交感神经通路，增加天然泪液的分泌来治疗干眼症。

OC-01的III期临床研究显示，与对照组相比，OC-01在改善干眼症患者泪液分泌方面有显著改善，受试者的自然泪液分泌较基线明显增加（Schirmer评分较基线增加大于或等于10毫米的受试者比例显著占优），且安全性和耐受性良好。

OC-01便是采用创新的经鼻给药方式，起效迅速，可瞬时促进泪液分泌，显著改善了干眼症患者的天然泪液分泌量，提高泪膜稳定性，阻断干眼病理生理的恶性循环。同时，OC-01一天仅需两次鼻喷给药，使用方便，可避免传统滴眼药使用的繁琐性，有望提高患者的依从性。该产品有望为干眼症患者提供一种全新的安全、有效且方便的治疗选择。

产品注册方面，OC-01于2021年10月在美国获批上市，是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂。在中国大陆，OC-01于2024年11月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市。

此外，OC-01于2023年2月在中国澳门特别行政区获批上市；于2023年4月作为进口临床急需药品，落地海南乐城医疗先行区；于2023年12月在香港大学深圳医院开出粤港澳大湾区的首张处方；于2024年11月在台湾地区获批上市。

OC-02在美国完成了针对干眼症的IIb期临床研究，结果显示产品能促进泪膜产生，改善干眼症患者的体征和症状。

随着这两款产品的引入，远大医药将进一步深化在眼科领域的创新产品布局，为干眼症患者提供更优质的治疗选择。

据公告，远大医药目前已构建“专业化、全系列、多品种”的创新药物产品体系，储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”、“眼科术后抗炎镇痛”、“蠕形螨睑缘炎”和“蠕形螨导致的睑板腺功能障碍”的多款全球创新产品，且取得了重大研发进展，未来三年将有多款创新产品有望获批上市。

其中，用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物GPN01768 (TP-03)已完成了在中国开展的 III 期临床研究，并正在准备递交上市申请工作；用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833于2024年11月完成国内III期临床研究并达到了临床终点；用于治疗翼状胬肉的创新改良型新药GPN00153 (CBT-001)于2024年3月完成中国III期临床研究首例患者入组给药；用于推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884于2024年6月完成中国I期临床研究首例患者入组给药。

02.

创新给药方式，多个干眼症新疗法取得进展

干眼症是临床常见的慢性眼表疾病，表现为眼睛干涩、异物感、刺痛等症状，严重时可能影响视力。

在所有的眼科疾病中，干眼症是发病率第二高的一类，且发病率逐年上升。据统计，中国干眼症发病率大约在21%-30%，干眼症患者人群保守估计约3.6亿人。目前，医疗机构门诊就诊的干眼症患者占眼科总就诊人数的30%以上，预计未来5-10年，该比例可能会上升到40%。

当前，医学上对于干眼症发病机制已经颇完善，但能够采用的干眼症药物，治疗效果却不是很理想。

目前干眼症在临床常用的治疗方案为人工泪液，市面上常见的人工泪眼产品多为眼表给药方式的滴眼液产品，天然泪液成分较为复杂，含有上千种成分，而目前上市的人工泪液仅可模拟泪膜的一种或多种成分，难以真正做到天然泪液的替代。此外，眼表给药方式存在生物利用度较低且药物停留时间短的弊端，需要频繁给药，存在长期药物刺激风险，影响患者依从性。

这主要是由于眼睛的特殊结构，对药物制备技术提出了更高的要求。首先，眼睛的眨眼反射、鼻泪管引流等作用使药物在眼表的停留时间短、到达靶组织的药物量低。其次，泪膜、角膜等特殊构造降低了药物的渗透量。第三，滴眼液处方导致的限制，例如增粘剂容易出现视力模糊，防腐剂容易加重患者症状，患者对部分辅料耐受性差，局部不良反应发生率增加等。

基于干眼症用药的特点，国内外药企开发了多种药物递送系统的药物，以达到眼部滞留时间更长、生物利用度更高、安全更长效等特点。

比如，2016年，武田制药开发的LFA-1拮抗剂Xiidra滴眼液获FDA批准上市，用于治疗干眼症。2019年5月，诺华从武田制药手中收购干眼症药物Xiidra的全球权益。2022年，Xiidra的销售额达到4.87亿美元，直接导致主要竞争对手Restasis的销售额出现下滑。

除此之外，还有越来越多不同机制的干眼症新药密集进入临床开发的中后期。比如，Regene Rxe开发的抗炎类干眼症药物胸腺肽β4，Alcon AGe开发的促粘蛋白粉密剂Icomucrete、Sylentis SA开发的生物新药SYL1001、Senjue开发的SJP-0132等，都已经进入III期临床试验阶段。

在国内，箕星药业引进的酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（OC-01）在今年11月获批上市，成为国内首个获得批准的鼻用干眼治疗药物。

此次远大医药与箕星的合作，不仅是两家公司的强强联合，更是对干眼症治疗领域的一次重要推动，势必将对国内传统的干眼症用药市场形成冲击。

参考资料：

围剿玻璃酸钠——动脉网

*封面来源：123rf

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