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刚过去的12月又有一批首仿药获批，天士力等11家集团迎来了2024年首捷。据米内网统计，2024年全年有107个首仿药获批（按产品名+企业名统计，含同日获批），3个超10亿品种的国内首仿花落石药、健康元和正大清江，核力欣健、苑东生物、汇宇制药也斩获了重磅产品。2024年首仿药TOP8集团排名更新，齐鲁制药继续高位领先，正大制药、科伦药业、江西施美药业等5家集团排在第二梯队，石四药、一品红站稳第三梯队。
表1：2024年获批的首仿药（按仿制上市申请获批）注：按产品名+企业名统计，批文日期为2024年
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
齐鲁7大首仿药领跑，科伦、南京正大天晴优势凸显
据统计，2024年获批的107个首仿药涉及70多个集团（一级），齐鲁制药以7个首仿药领跑，一骑绝尘。科伦药业、正大制药、上海宣泰海门药业在下半年再有斩获，排名升上第二梯队，石四药、一品红成功保住了第三梯队席位。
图1：2024年获批首仿药≥3个的集团
齐鲁制药2024上半年拿下了艾曲泊帕乙醇胺片（同日获批）、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)的国内首仿，其中诺华的艾曲泊帕2023年全球销售额超过20亿美元。
2024下半年齐鲁制药再有3个首仿药“进账”，包括了恩曲利匹丙诺片、利奥西呱片、阿帕他胺片，助力企业登顶“首仿药王”。默沙东/拜耳的利奥西呱2023年全球销售额合计超过9亿美元、强生的阿帕他胺2023年全球销售额超过23亿美元。
科伦药业2024上半年拿下了艾曲泊帕乙醇胺片（同日）、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的国内首仿，下半年再拿下注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液的国内首仿药。在粉液双室袋及多室袋注射剂领域，科伦药业一直保持国内领先地位，并不断有创新产品获批。
正大制药旗下正大天晴药业集团、南京正大天晴制药、江苏正大清江制药合共在2024年拿下4款首仿药。南京正大天晴制药在上半年拿下了来特莫韦片的国内首仿，在下半年拿下了来特莫韦注射液的国内首仿，“口服+注射”序贯疗法将助力提升产品的市场竞争力，默沙东的来特莫韦2023年全球销售额超过6亿美元。
石药集团、江苏奥赛康药业、健康元药业、济川药业、湖南九典制药、成都苑东生物制药、湖北欣泽霏药业、新和成8家集团2024年各拿下了两个首仿药，成绩依然亮眼。
58家集团2024年拿下1个首仿药，其中天士力、重庆圣华曦药业、兆科药业、山东新华鲁抗医药、明瑞制药等11家在12月获批，成功在年底冲刺，为公司2024年的成绩单记上浓墨重彩的一笔。
3个超10亿品种国内首仿定了，苑东、汇宇、核力欣健成功突围
2024年6月，石药集团的罗沙司他胶囊、健康元药业的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、正大制药旗下江苏正大清江制药的艾拉莫德片获批，3个超10亿品种的国内首仿终于定了。
图2：罗沙司他胶囊的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库
罗沙司他胶囊是珐博进2018年获批的1类新药，独占市场超过5年，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元，2024上半年增长率在12%以上。2024年6月石药中诺药业(石家庄)拿下国内首仿+首家过评，同年7月成都倍特药业获批，12月南京正大天晴制药、江西山香药业、湖南明瑞制药、齐鲁制药、广州康臣药业陆续获批，最新数据显示，济川药业在2025年1月成为该产品第九家获批企业。
图3：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的原研企业是葛兰素史克，2019-2021年在中国三大终端六大市场的销售额在20亿元以上，近三年有下滑态势，2023年为17亿元左右。健康元药业在2024年6月拿下国内首仿+首家过评，目前该产品的竞争格局为2进口+1国产。
图4：艾拉莫德片的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库
艾拉莫德片是先声药业2011年获批的国产1.1类新药，独占市场超过12年，2022年在中国三大终端六大市场的销售额突破11亿元，2023年涨至13.8亿元，2024上半年再有29.65%的增长。江苏正大清江制药在2024年6月拿下国内首仿+首家过评，目前该产品仅有2家药企竞争。
磷酸芦可替尼片的原研企业是诺华，2023年在中国三大终端六大市场的销售额涨至7.7亿元，2024上半年增长率为9.92%。成都苑东生物制药在2024年11月拿下国内首仿+首家过评。
替普瑞酮胶囊的原研企业是卫材，2023年在中国三大终端六大市场的销售额涨至4.6亿元，2024上半年增长率为18.58%。核力欣健在2024年7月拿下国内首仿+首家过评，同年11月国为医药拿下国产第二家。
吗啉硝唑氯化钠注射液是翰森制药2014年获批的国产1.1类新药，独占市场近10年，2021年在中国三大终端六大市场的销售额达到峰值5.5亿元，近几年有下滑态势，2023年为4.2亿元。四川汇宇制药在2024年11月拿下国内首仿+首家过评，同年12月国为医药、南京卡文迪许生物、山东齐都药业陆续获批，目前该产品的竞争格局为5家。
2025年开启新激战，石药、康恩贝、福元抢首仿
随着2024年首仿药成绩单出炉，2025年的激战也拉开了序幕，截至1月9日申报仿制上市的产品中有20多个未有国产仿制药获批，除了有齐鲁、石药等国内巨头，康恩贝、福元、圣华曦等明星药企也来抢仿，国内首仿药市场竞争越来越激烈。
表2：2025年至今部分申报上市且未有国产仿制药获批的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
艾普拉唑肠溶片是丽珠医药2007年获批的国产1.1类新药，2021-2022年在中国三大终端六大市场的销售额保持在17亿元以上，近两年有下滑态势。石药中诺药业(石家庄)在2023年首家提交4类仿制上市申请，重庆圣华曦药业是第三家报产企业。
非奈利酮片的原研企业是拜耳，2023年在中国三大终端六大市场的销售额达1.7亿元，2024上半年增长率高达319.99%，潜力不容小觑。湖南明瑞制药在2024年9月首家提交4类仿制上市申请，康恩贝是第五家申报企业。
诺西那生钠注射液的原研企业是渤健生物，原研产品2023年全球销售额超过17亿美元，在中国三大终端六大市场的销售额达4.7亿元。重庆药友制药在2024年9月首家提交4类仿制上市申请，齐鲁制药是第二家申报企业。
布瑞哌唑又名依匹哌唑，2023年全球销售额在20亿美元水平。原研的布瑞哌唑片已获批进口，国内市场暂无布瑞哌唑口崩片上市。目前已累计有20多家药企争夺布瑞哌唑片的国内首仿，7家药企争夺布瑞哌唑口崩片的国内首仿，该系列产品的首仿药之争或将成为2025年热议的焦点，我们拭目以待。
资料来源：米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月9日，如有疏漏，欢迎指正！
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