全国医疗保障工作会议在北京召开，会议五次提及商业保险，重点提出：“探索创新药的多元支付机制，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围，研究探索形成丙类药品目录，并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险。” 作为医保改革的一项重要探索，“丙类目录”在政策层面逐渐成为行业热点。
本文以当前广大患者核心需求为出发点，讨论“丙类目录”制定过程中可能面临的监管风险与产业挑战，并为当前监管理念下以科学评价为抓手的“丙类目录”设立机制提出优化建议。
一
丙类目录核心需求在于满足保障公平性
当前医保谈判制度的核心在于以医保基金承受能力确定谈判价格的“天花板”，然而创新药的临床价值没有“天花板”，两者之间存在严重错配。
这直接影响了高临床价值药品对应患者的可及性、可获得性，以及保障公平性。而实现公平医保的发展目标不仅是贯彻落实党中央制定的我国社会保障发展方针的客观要求，也是国务院办公厅《“十四五”全民医疗保障规划》明确的五大发展目标中的首要目标。
这一错配现象在罕见病药物领域表现尤为突出。据统计，目前罕见病药品纳入医保比例仅有64%，未被医保纳入的罕见病药品覆盖的疾病高达50种。同时以粘多糖贮积症IVA型治疗药物唯铭赞为例，其生产商称“复杂的市场准入规则使得药物供应不可持续”，最终因产品无法进入医保报销体系，决定退出中国市场。这一决定的根本原因在于医保支付价格存在“天花板”，未能为罕见病药物提供足够的支付空间。
图1 我国罕见病药保障情况
数据来源：沙利文《2024中国罕见病行业趋势观察报告》
实现公平医疗保障需要在保证医保基金安全的情况下，解开固定报销比例的限制，秉承“尽力而为”的原则，采取浮动支付比例，给予企业自主定价权。然而完全放开企业自主定价权从监管角度会带来新的风险。
二
“丙类目录”制定过程中面临的挑战——价格监管风险
目前业内部分专家对于“丙类目录”药品的定价问题表达了明确的担忧，强调不希望其成为某些企业维持高价、规避降价的通道。
这一担忧并非空穴来风。据市场监管总局（国家反垄断局）发布的《中国反垄断执法年度报告 (2023)》统计，2023年全国查处垄断协议、滥用市场支配地位案件27件，罚没总金额21.63亿元。其中，涉及医药领域案件7件，所涉罚没金额约17.72亿元，金额占比达到82%。
2024年12月20日晚间，国家医保局发布《关于对个别药企虚开发票制造“两套价格”问题进行关注的函》，直指药品挂网价格过高等问题。这充分暴露出药品价格监管的挑战，以及市场定价机制中潜在的垄断风险。
尽管从长远来看，医保在确定支付标准后，市场机制会通过供求关系逐步形成相对合理的价格。然而，从近期角度来看，价格垄断或价格超出合理预期的情况仍然可能发生，尤其是在高价值药品领域。
因此，为确保“丙类目录”的公平性，降低价格偏离风险，就需要建立科学的机制，对药品价格、报销比例及市场运行进行顶层把控。
三
从科学角度确立价格、以基金承受能力确立报销比例
当前医保谈判“信封价”为药物经济学测算与医保基金测算相结合的结果，但实际上由于测算方式和路径的不同，两组的价格可能会存在一定差异。而医保谈判中“50万不谈、30万不进”的价格“天花板”，更多的是来源于医保基金测算的结果。
“丙类目录”实施过程中对创新药产业自身规律与价格监管风险的平衡，应当从科学的角度予以完善。利用药物经济学原理对药品临床价值进行评估是发达国家的通行做法，药物经济学评估作为科学手段，应当在我国的医保谈判制度中发挥更多的作用。
对此建议在当前医保谈判制度的基础上，将药物经济学测算结果大于医保基金测算结果的药品纳入丙类目录进行管理，根据药物经济学测算结果确定药品价格，根据医保基金测算结果确定支付比例。
在具体措施上，可由药企提供基于药物经济学评估的药品报价，医保部门对企业提交测算结果的科学性进行评判，并将测算与评估的过程和结果公开化、透明化，为药企和医保部门提供关于创新药定价和支付的科学依据与合理预期。
同时，对于药物经济学本身需要进一步提升科学性，不应一味以“3倍人均GDP”为参考，而应更多参考药品的社会价值和公共卫生价值。此举将更全面地评估创新药对患者生活质量的改善及其在疾病防控中的意义，为科学定价提供多维支撑。
四
结语
纵观我国各行各业的监管历史，均面临“一放就乱、一管就死”带来的挑战，科学的评估才是平衡好市场发展与监管风险的主要手段。
将创新药的定价权交还给企业，也并不意味着允许企业“漫天要价”。需要以药物经济学评估为抓手，管得住药品价格、放得开创新药产业发展。如此，才能“在坚持基本医保‘保基本’的前提下，将更多新药好药纳入医保目录，真支持创新、支持真创新。”
校审：张志娟、张洋洋
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