12月1日，大会新药研发监管国际化论坛在广州召开（点击查看论坛新闻）。中国药促会国际创新药物监管专委会主委、荣昌生物首席战略官、国投创新医疗健康首席科学家、前国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家何如意以《创新接力—对外授权NewCo模式的思考》为题，围绕NewCo模式展开深入探讨。何如意表示，对于当前的市场环境来说，NewCo模式不失为企业脱困的一个好方法，他建议企业在进行NewCo交易时尽量选取早期阶段的产品，并提出了“改良型NewCo”的新思路，即中国基金和美元基金联合，共同开发和投资中国创新药，为中国药企提供新的国际化发展机遇。
“出海不是选择题，而是必答题”已经成为近年来创新药业内的共识。更合理的定价体系所带来的高回报是企业出海的本质原因。数据显示，中国药品价格相比国际各国同一药品最低参考价的中位值还低大约39%，已成为全球价格的“洼地”。以CAR-T产品为例，何如意介绍，已在国内上市的复星凯特的奕凯达、药明巨诺的倍诺达价格分别为120万元/针和129万元/针，而传奇生物CAR-T在美售价46.5万美金。今年三季度，传奇生物公布其明星产品Carvykti销售额为2.86亿美元，同比增长87.7%。但高昂的临床成本、相异的审批程序和商业化环境挡住了大部分企业的出海进程。叠加国内日益加剧的内卷趋势和资本寒冬，NewCo模式应运而生。
这种在国内新兴的交易模式实际上早就存在于国际创新药企之间。何如意举例，2022年，辉瑞公司与Roivant Sciences共同成立NewCo Telavant，并将RVT-3101以4500万美元授权于这家NewCo，辉瑞对此保留25%的股份。一年后，罗氏就以71亿美元收购了Telavant。
此外，这种模式也曾广泛存在于大量License-in阶段的中国。何如意介绍，国外的产品通过与中国资本成立NewCo，并在国内IPO的例子屡见不鲜。而真正意义上成为热潮，则是今年年初恒瑞医药的成功。5月，恒瑞3款GLP-1产品组合HRS-7535、HRS9531、HRS-4729以NewCo形式达成出海交易，将除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司，获得首付款和未来的里程碑付款总计高达60亿美元及19.9%的股权。
随后，康诺亚、嘉和生物、岸迈生物、维立志博等企业纷纷入局，交易品种集中在自免、代谢及双抗药物等近年大热的赛道。其中，康诺亚分别在今年7月及11月两次进行交易，获得超6亿美元收入。
中国创新药企为什么会产生NewCo热？在何如意看来，IPO无望、并购无门、转让无路是最直接的三大原因。当前，BD已成为创新药重要的资金来源。数据显示，截至11月，2024年license-out总交易金额超过20亿美元的交易数量共3笔，占已披露金额交易总量的6%。此外，信银（香港）资本研究部在研报中指出，今年7-10月国产创新药共录得33笔对外授权，统计少数披露金额的交易，首付款已达23亿美元，总额超126亿美元。
何如意表示，随着近年来中国创新药管线布局的完善和技术人才的积累，创新成果逐步得到国际认可，吸引了美国资本的目光。何如意表示，无论是常规BD还是NewCo，其最终的出路都是IPO或者卖给MNC。当前，美国有IPO及并购等明确的退出机制，于是NewCo纷纷前往美国，落地生根。
但并不是所有企业都适合NewCo模式，何如意提出，NewCo交易本质是“击鼓传花”的投资逻辑，资本一定会作为中间商赚差价，所以选择NewCo的产品一定要选择早期有增值空间的产品，一般认为Ⅰ期到Ⅱ期阶段最为合适。如果一个产品已经在国内上市了，那国外的想象空间也会减小。
此外，里程碑一定要短。今年已经发生的NewCo交易有的半年就转手，多则一年就转手，这更要求企业选择早期阶段的产品，才能尽快完成临床试验。
最后，何如意提出，在进行NewCo交易时，一定要尽量贴合MNC的需求。“产品不一定要新，但一定要好。”
在进行NewCo交易时，何如意还提醒企业，一定要注重美元资本的管线运作能力。与常规BD模式不同，NewCo的资本来自于美国，落地在美国，未来也将在美国IPO或被MNC收购。NewCo能够成立的前提，就是美元基金的成熟度。
何如意指出，NewCo更多是指：美国一亿美金以上投资额的财团，它们准备好管理团队，有成熟的管线运作能力，带着指定的方向去搜寻合适的新药资产。NewCo股份大致占比为：基金50-70%；管理团队10-30%；资产方0-30%。
此外，最重要的是管理方式的不同。何如意强调，NewCo必须有经验丰富且强有力的美国管理团队，背后有连续孵化成功经验的VC。团队的管理交由国际大股东来负责，资金来源也由大股东解决，原公司只需要出资产。他表示，NewCo本质是一家biotech，临床推进能力最关键，要选对适应症，找到靠谱CRO，有适应症领域的大PI背书，招募到患者并管理好临床试验。
当前，一些药企的子公司走向和NewCo越来越像，比如百利天恒的全资子公司SystImmune与BMS就EGFRxHER3双抗ADC达成授权合作后，就将BL-B01D1管线剥离出去，聘请BMS高级副总裁就任CMO，搭建管理团队。
何如意提示企业，地域政治等因素对于公司的运作有一定程度的影响，搭建本土化团队更有利于融资和临床的开展。
尽管NewCo在今年开展得如火如荼，但也并非所有企业都适合这一模式，最终的决定因素是企业对自身的定位。何如意指出，当前，国内创新药行业已经出现分化趋势，未来的行业会更加精细化分工，技术壁垒高筑。
“成为Biopharma的窗口期已经越来越少。”何如意表示，不论是BD还是NewCo，企业一定要抓准时机进行决策。比如当前大部分交易中，原公司都保留了大中华权益，但企业如果在未来的规划中并不打算继续靠自身开展III期试验，也没有精力组建销售团队，那就不要跟风，及时卖出，以免错过交易的最佳时机。
NewCo未来的发展仍取决于今年成功的几笔交易。何如意表示，未来几年将是对中国创新药产品的验证期，产品出海之后能否获得临床数据的支撑至关重要。
此外，何如意还提出了“改良型NewCo”，即中国基金或中美基金联合，在中国共同开发和投资被MNC看好的国产创新药。事实上，核心资产流失、资产被贱卖是国内创新药企在进行NewCo交易时担心的主要问题。改良型的NewCo模式则避免了这一难题，同时也为中国药企提供新的国际化发展机遇。
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