2024我和CSCO | 大咖共话泌尿系统肿瘤现状和进展，指南指导下的精准治疗“靶”握未来

学术 2024-09-30 20:11 湖南

*仅供医学专业人士阅读参考

深度聚焦泌尿肿瘤，科学创新引领发展。

2024年9月27日，《我和CSCO》辉瑞泌尿专场在厦门隆重举行。会议特别邀请北京大学肿瘤医院郭军教授、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授、中山大学肿瘤防治中心周芳坚教授、四川大学华西医院魏强教授、天津市肿瘤医院姚欣教授、北京大学第一医院何志嵩教授和北京大学肿瘤医院盛锡楠教授担任嘉宾。泌尿系统肿瘤领域的大咖专家齐聚一堂，围绕泌尿系统肿瘤的热点问题进行深入探讨，解读前沿进展、共话指南更新、分享诊疗经验。

会议伊始，辉瑞中国区副总裁、肿瘤事业部总经理王玉女士发表开场致辞。2024年是辉瑞全球成立175周年，也是辉瑞进入中国35周年的特殊年份。辉瑞中国制定了更高的研发目标，即China All-In战略，展现了加速服务中国患者的决心。泌尿生殖系统肿瘤一直是辉瑞在肿瘤治疗中深耕领域之一，多年来辉瑞已为广大泌尿系统肿瘤患者带来了诸多创新疗法，如肾癌领域的舒尼替尼、阿昔替尼，前列腺癌领域的地加瑞克，为泌尿系统肿瘤患者带来了新的治疗方案选择和切实的生存获益。未来，辉瑞将继续与中国以及全球的基础和临床肿瘤研究人员一起，致力于用科学创新满足临床治疗需求，开发创新治疗方案以应对癌症的挑战，为每一位泌尿系统肿瘤患者带来更好的生存获益。

肾起未来

肾癌精准治疗飞速发展，肾癌治疗进入靶向联合免疫治疗时代

肾癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤之一，早期肾癌发病隐匿，以手术治疗为主，但术后存在复发风险。转移性肾癌对常规放化疗不敏感，预后较差，死亡率高，对患者的生命构成了极大的威胁和影响。近年来随着肾癌分子靶向药及免疫药物的先后获批上市，开启了肾癌治疗新时代。

▌周芳坚教授：绝大部分早期肾癌患者可以通过手术实现临床治愈，然而还是有小部分患者在术后会复发，甚至在20年后还可以出现转移。通过靶向联合免疫方案，治疗疗效显著提高，无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）可以实现成倍的提高。特别是如今进入多学科诊疗（MDT）时代，转移性肾癌患者的5年生存率可高达60%。

▌姚欣教授：靶向治疗仍然是晚期肾癌药物治疗的基石，靶向促血管生成基因是肿瘤治疗的研究热点。肾细胞癌是最富于血管化的实体性肿瘤之一，因此抗肿瘤血管形成是肾细胞癌的重要治疗策略。肾细胞癌抗血管生成治疗主要是通过各种机制抑制血管内皮生长因子（VEGF）及VEGF受体的表达或阻断两者的结合，从而抑制血管形成，切断肿瘤给养，抑制肿瘤生长和转移。在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）时代，肾癌患者的生存时间近乎翻倍。如今，已进入靶免联合治疗时代，肾癌患者的生存时间再次翻倍。

▌盛锡楠教授：随着第一个免疫药物纳武利尤单抗被美国食品药物管理局（FDA）批准用于分子靶向治疗失败的转移性肾细胞癌，免疫治疗时代为肾癌患者打开新的大门。2019年转移性肾癌的治疗进入了靶向联合免疫检查点抑制剂时代。多项临床研究证实，多种免疫联合靶向治疗方案（帕博利珠单抗+阿昔替尼、阿维鲁单抗+阿昔替尼）的一线疗效均优于单纯靶向治疗^[1-2]。客观缓解率（ORR）从30%-40%提高到60%-70%，中位PFS由11个月左右提高到近2年的时间，中位OS从2-3年提高到4年左右。

2024 CSCO肾癌指南重磅更新，

阿昔替尼联合特瑞普利单抗一线治疗

荣获最高级别推荐

在过去，国外多个大型临床研究已经证实了对于转移性肾癌，靶向治疗联合免疫治疗相比单纯靶向治疗优势显著，但中国缺乏靶免联合治疗数据。正是在这样的背景下，RENOTORCH研究^[3]应运而生。

▌郭军教授：基于KEYNOTE-426研究，美国FDA批准帕博利珠单抗+阿昔替尼作为晚期肾癌一线治疗。但由于缺乏中国人群的相关数据，我国晚期肾癌仍采用靶向药物为主的治疗策略。基于靶免联合治疗在晚期肾癌一线治疗的疗效以及阿昔替尼在靶免联合治疗的基石地位，我们开展了RENOTORCH研究。RENOTORCH是国内首个探索免疫治疗联合靶向药物用于晚期肾癌一线治疗的研究，也是唯一一个针对中、高危人群开展的探索靶向联合免疫治疗的随机、对照、Ⅲ期临床试验。基于RENOTORCH研究结果，阿昔替尼联合特瑞普利单抗早在2023年已经获得了CSCO指南的推荐，并在2024年走出国门获得了2024版《ESMO肾细胞癌指南》^[4]的高级别推荐。

▌何志嵩教授：CSCO系列指南已深入人心，成为中国的学术品牌，该指南的更新有助于指导和规范中国癌症患者临床实践过程。基于RENOTORCH研究结果，《CSCO肾癌诊疗指南2024》^[5]将“阿昔替尼+特瑞普利单抗”在转移性或不可切除性透明细胞肾细胞癌一线治疗推荐等级提升为Ⅰ级推荐（1A类证据）。在指南的规范化指导下，可为晚期肾癌患者带来更佳的临床获益，从而整体上提升肾癌患者生存率。如今，国家卫生健康委发布的《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2024版）》列出了肾癌单病种相关质控指标，有助于促进CSCO指南推广落地，贯彻落实规范化诊疗。

▌周芳坚教授：在全球层面，靶向联合免疫疗法已成为晚期肾癌的标准治疗，但在中国该领域尚无相关疗法获批。基于RENOTORCH研究的数据结果，阿昔替尼+特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应症上市申请获得了国家药品监督管理局（NMPA）批准。阿昔替尼+特瑞普利单抗的获批填补了中国人群肾癌一线免疫治疗的空白，为我国广大晚期肾癌患者带来福音。结合个人在临床实际诊疗中的病例，第一例接受阿昔替尼+特瑞普利单抗的肾癌患者在初诊时为高危肾癌且全身携带多处转移灶，治疗后至今仍在无瘤生存，也是接诊时第一个获得疾病完全缓解（CR）的患者。阿昔替尼+特瑞普利单抗被纳入最新CSCO指南的意义重大，值得在基层医疗机构积极推广。

▌盛锡楠教授：CSCO指南的推广工作至关重要，CSCO指南在县域医疗机构的广泛推广对于提升基层医生的诊疗能力和规范医疗行为具有深远意义。因此，鼓励一线医务人员积极学习CSCO指南，提高诊疗水平。依据循证医学证据和临床医生诊疗经验，在充分考虑中国的临床实践的背景下，每年及时更新CSCO指南，使得指南的科学性、实用性、实践性能够得到进一步的加强。

腺锋对话

ADT贯穿前列腺癌治疗全程，其中GnRH拮抗剂彰显诸多优势

ADT贯穿前列腺癌各个治疗阶段，目前仍是前列腺癌治疗的基石。不仅是包括转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）在内的晚期前列腺癌全身治疗的重要手段，也可作为新辅助／辅助治疗与根治性手术或放疗联合治疗局限性或局部晚期前列腺癌。

▌何志嵩教授：ADT治疗是前列腺癌治疗的一个重要手段，常见的ADT治疗手段包括手术去势、药物去势等。在GnRH类似物被发现后，GnRH激动剂、GnRH拮抗剂逐步问世，构成了目前ADT的治疗选择。受限于机制，GnRH激动剂在治疗初期可刺激促黄体激素（LH）、卵泡刺激素（FSH）一过性增加，导致睾酮和PSA水平短暂激增。GnRH拮抗剂不会产生负反馈效应，也不会出现“睾酮反跳”的现象。多数前列腺癌患者为老年人，有较高比例的心脑血管并发症。相比GnRH激动剂，GnRH拮抗剂的骨骼肌事件、心血管事件风险更低。此外，GnRH拮抗剂还可快速缓解前列腺癌患者的下尿路症状，改善生活质量。

PARP抑制剂联合疗法引领mCRPC一线精准治疗，Beyond BRCA TALAPRO-2 引领mCRPC诊疗新篇章

数款PARP抑制剂在mCRPC治疗中接连取得积极成果，为患者带来更多治疗选择和生存获益，由此标志着前列腺癌迈入了精准靶向治疗新时代。

▌魏强教授：由于mCRPC具有高度分子异质性，单纯靶向雄激素受体通路的治疗最终会出现耐药，亟需创新治疗手段打破临床困局。PARP抑制剂是新型的靶向药物，基于“合成致死”效应，为mCRPC患者带来生存获益。目前PARP抑制剂一线治疗mCRPC的临床研究主要有三项，分别是PROpel^[6]、TALAPRO-2^[7]以及MAGNITUDE研究^[8]。这三项研究探索了PARP抑制剂+新型内分泌治疗（NHA）一线治疗mCRPC的疗效和安全性，取得了令人振奋的结果。基于此，国内外指南已将PARP抑制剂+NHA纳入mCRPC一线治疗推荐。

▌叶定伟教授：欧洲药品管理局（EMA）批准了奥拉帕利和他拉唑帕利mCRPC一线全人群适应症，而尼拉帕利仅限于BRCA突变人群。FDA批准了他拉唑帕利HRR突变人群的适应症，奥拉帕利和尼拉帕利仅限BRCA突变人群。在刚刚结束的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，公布了TALAPRO-2研究中国队列的研究结果^[7]，他拉唑帕利组和安慰剂组的中位影像学无进展生存期（rPFS）分别为33.3个月vs 10.9个月，两组HRR突变患者的中位rPFS分别为15.7个月vs 4.0个月，在非HRR或HRR状态未知患者中，他拉唑帕利组和安慰剂组的中位rPFS分别为35.9个月vs 13.8个月。该数据表明，TALAPRO-2中国队列数据与既往的总队列数据一致，他拉唑帕利联合恩扎卢胺在中国队列中显示出较安慰剂联合恩扎卢胺更为显著的rPFS改善。

基因检测指导前列腺癌精准治疗决策，

他拉唑帕利上市可期

前列腺癌已经进入精准诊疗时代，基因检测的多维度价值正在深入人心，以分子分型引导精准治疗、预测预后、评估遗传风险为前列腺癌全程管理带来了空前的优化和升级。

▌魏强教授：前列腺癌已进入精准管理时代，前列腺癌患者进行基因检测对评估遗传风险、预测预后、制定治疗决策有重要意义。针对HRR基因突变人群的治疗引领了前列腺癌精准之路，其中BRCA1/2突变是目前最有临床指导意义的基因突变。然而，基因检测在晚期前列腺癌领域的应用却遇到了瓶颈。前列腺癌患者往往会经过长期的带瘤生存，才逐步进展到晚期阶段，因此手术切片样本往往存档时间过长，样本可能不适合进行基因检测。基于此，目前指南推荐mCRPC患者在组织不可及或检测失败时，可使用血浆ctDNA样本进行检测。

▌叶定伟教授：根据2024年《CSCO 前列腺癌诊疗指南》^[9]，建议转移性前列腺癌患者均需要进行基因检测。在mCRPC阶段，基因检测的重要意义更加凸显。2024年《CSCO 前列腺癌诊疗指南》对于既往未经新型内分泌治疗和化疗治疗mCRPC的一线治疗，推荐奥拉帕利+阿比特龙（HRR突变）（Ⅰ级推荐）、他拉唑帕利+恩扎卢胺（HRR突变）（Ⅰ级推荐）、尼拉帕利+阿比特龙（BRCA突变）（Ⅰ级推荐）。期待他拉唑帕利早日在中国获批上市，造福广大前列腺癌患者，为我国mCRPC患者的治疗带来新的选择和希望。

总结

晚期肾癌治疗以免疫治疗联合抗血管生成药物为主，阿昔替尼联合免疫方案已在国内外指南获得推荐。2024年CSCO指南已将“阿昔替尼+特瑞普利单抗”的一线治疗推荐等级提升为Ⅰ级推荐（1A类证据）,期待为中国患者带来有效且可及的治疗选择。

ADT仍是前列腺癌的基石治疗，地加瑞克作为国内目前首个且唯一的GnRH拮抗剂，为前列腺癌患者带来全程获益。

PARP抑制剂的应用让前列腺癌开启精准诊疗时代，PARP抑制剂联合NHA在mCRPC一线治疗的突破进展打破了现有以化疗和NHA为主的治疗格局。2023年FDA批准他拉唑帕利联合恩扎卢胺用于HRR基因突变mCRPC患者，期待该适应症尽快在中国获批上市，为我国前列腺癌患者带来治疗更多选择。

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参考文献：

[1]Plimack ER, Powles T, Stus V, et al. Pembrolizumab Plus Axitinib Versus Sunitinib as First-line Treatment of Advanced Renal Cell Carcinoma: 43-month Follow-up of the Phase 3 KEYNOTE-426 Study . Eur Urol. 2023;84(5):449-454.

[2]Tomita Y, Motzer RJ, Choueiri TK, et al. Efficacy of avelumab plus axitinib versus sunitinib by numbers of IMDC risk factors and target tumor sites at baseline in advanced renal cell carcinoma: long-term follow-up results from JAVELIN Renal 101. ESMO Open. 2023;8(6):102034.

[3]Yan XQ, Ye MJ, Zou Q, et al. Toripalimab plus axitinib versus sunitinib as first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: RENOTORCH, a randomized, open-label, phase III study. Ann Oncol. 2024;35(2):190-199.

[4]Powles T, Albiges L, Bex A, et al. Renal cell carcinoma: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2024 Aug;35(8):692-706.

[5]《CSCO肾癌诊疗指南》2024版

[6]Clarke NW, Armstrong AJ, Thiery-Vuillemin A, et al. Abiraterone and Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. NEJM Evid. 2022;1(9):EVIDoa2200043.

[7]Phase 3 study of talazoparib (TALA) + enzalutamide (ENZA) vs placebo (PBO) + ENZA as first-line (1L) treatment in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): TALAPRO-2 (TP-2) China cohort. 2024 ESMO.1633P

[8]Chi KN, Rathkopf D, Smith MR, et al. Niraparib and Abiraterone Acetate for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2023;41(18):3339-3351.

[9]《CSCO前列腺癌诊疗指南》2024版

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