导语
日前，国家药监局官网显示，由海南美乐康药业引进的 5.1 类进口原研药品盐酸氨溴索喷雾剂（Ambrospray 5%，德国吉麦）正式在中国获批上市，该药适用于6岁以上儿童及成人的痰液粘稠及排痰困难。盐酸氨溴索是一种临床应用广泛的祛痰药，它能促进肺表面活性物质的分泌及气道液体分泌, 使痰中的黏多糖蛋白纤维断裂, 促进黏痰溶解, 降低痰黏度, 增强支气管黏膜纤毛运动, 促进痰液排出[1]。
一、顺应市场升级，剂型创新
引领祛痰药市场新需求
随着“4+7”带量采购政策的出台和推行，国家不断加强预算管理和药品监管，为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，介于仿制药和创新药中间的改良型新药很有可能成为研发的新热潮。
从药动学角度来讲，口服剂型生物利用度高低的顺序为：溶液剂 ＞ 颗粒剂 ＞ 胶囊剂 ＞ 片剂 [2]，所以盐酸氨溴索口服溶液生物利用度最高，同时溶液剂起效较快。盐酸氨溴索喷雾剂通过改良配方及工艺、给药途径及适应证，相对溶液剂，在有效性、安全性及患者依从性方面表现更佳，弥补了国内无适用于6岁以上人群盐酸氨溴索喷雾剂的空白。对于儿童使用氨溴索，《儿童祛痰止咳治疗专家共识》对盐酸氨溴索喷雾剂进行了推荐 [3]：喷雾剂采用定量阀给药，有效保证了儿童给药剂量的精准度，使用简便，是儿童专属喷雾型祛痰用药，并且与盐酸氨溴索口服溶液具有生物等效性 [4]。
二、创新释放新活力，经典祛痰药物
盐酸氨溴索重回增长态势
盐酸氨溴索属于临床上非常经典和常用的祛痰药，自从 1978 年首次在德国上市以来，迄今已经有超过40多年的应用历史。即便是在中国，勃林格殷格翰原研的氨溴索以“沐舒坦”的商品名上市应用至今也已超过20多年，不过沐舒坦现已退出中国市场，因为厂家战略调整而不再售卖，现在国内已经买不到了。
米内网数据显示，氨溴索在中国三大终端六大市场的销售峰值超过80亿元，这也让该品种成为市场竞争极为激烈的产品之一。根据药智网数据，国内公立医院氨溴索销售金额呈快速下降后回升的趋势。在2017年销售金额为68.63亿元，同比增长0.38%之后，销售金额快速下降为 2022年的17.91亿元。2023年随着雾化溶液、口服溶液、滴剂等改良剂型的不断获批，盐酸氨溴索再次恢复增长模式，销售金额达到25.44亿元，同比增长42.08%。
2016年-2023年盐酸氨溴索销售额（亿元）
三、聚焦气道粘液高分泌人群，
细分临床使用场景
氨溴索因为非常显著的祛痰作用而深受临床医生欢迎，在此之前，国内已有用于2-6岁儿童的盐酸氨溴索喷雾剂（山东裕欣药业）获批上市，满足了儿童对药物口感敏感，吃药困难的困扰，但对于6岁以上儿童及成人各种原因导致的痰液粘稠、术后气道粘液高分泌管理，卧床、吞咽困难等特殊人群的临床需求一直没有得到有效满足。随着全球首款应用于6岁以上人群的盐酸氨溴索喷雾剂（Ambrospray 5%，德国吉麦）在中国获批上市后，超浓缩的溶液剂型再次获得众多企业和临床医生的关注，也为其他产品的改良剂型指明了新方向。
最后值得一提的是，在国内市场，药物改良剂型的开发也越来越受到关注和重视。祛痰药是呼吸系统用药的重要组成部分，若祛痰药想成为快速增长的药品类别，以满足不断增长的市场需求，新药的研发和上市就显得尤为重要，未来祛痰药市场将何去何从，我们拭目以待。
参考文献
1.陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学(第18版）(M),人民卫生出版社.北京,2018.
2.方亮.药剂学第9版(M),人民卫生出版社,北京,2023.
3.陈星,罗征秀,沈照波等.儿童祛痰止咳治疗专家共识[J].中国实用儿科杂志,2022,37(08)：567-574.
4.马媛媛，陆玲庆，宋良伟，等. 盐酸氨溴索喷雾剂在中国健康受试者中的生物等效性研究[J].中国临床药理学杂志,2022,38(18)：2582-2586.
