医用产品、医疗器械、医用耗材等立项/准入与采购/遴选名称是否会存在不一致?如何确认需求对应的具体产品?

文化   2024-11-01 18:00   广东  

医用产品、医疗器械、医用耗材等通常有俗称、通用名称和备案/注册证名称三种不同的称呼。

1. 俗称:这是在非正式场合或日常交流中,人们为了方便而使用的名称,可能因地区或习惯而有所不同。如:血压计、体温计。

2. 通用名称:是指在医疗领域内广泛认可和使用的名称,用于确保沟通的一致性和准确性。根据《医疗器械通用名称命名规则》,通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定,科学、明确,与产品的真实属性相一致。通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成,核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述,而特征词则是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。如:水银体温计、电子体温计、红外测温仪等。

3. 备案/注册证名称:是指医疗器械在获得药品监督管理部门等批准备案或注册时所使用的正式名称。这个名称通常在医疗器械注册证上出现,是医疗器械合法上市和销售的凭证。注册证名称需要遵循《医疗器械注册与备案管理办法》中的相关规定。如:红外额温计、红外耳温计、红外体温计、耳腔式医用红外体温计。

如,消毒供应室申请准入的耗材“喷雾型润滑油防锈剂”,主要包含以下三种功能:

(1) 渗透除锈:能够强力渗入铁锈、腐蚀物、油污内,从而轻松地清除掉螺丝、螺拴上的锈迹和腐蚀物。
(2 松动润滑:在金属或其它材料的表面留下防锈油膜,同时起到润滑作用,能防止机器吱吱作响。
(3 抵制腐蚀、保护金属:在部件表面上形成并贮存一层润滑膜,可以抑制其它化学成份造成的腐蚀。

喷雾型润滑油防锈剂,是使用科室基于相同或相似的技术原理和使用目的的产品概括表述~通用名称,准入通过后的遴选中,其需求确认对应的是三个分别不同专项功能产品:(1)泡沫型医用保湿剂;(2)医用润滑剂;(3)不锈钢保养剂。

核心功能,主要都是围绕医械的日常质控、维护与保养(保护、润滑、防锈等),确保其良好运行状态,降低周转运营成本。

泡沫型医用保湿剂,主要含有以下功能:
(1超强多酶活性:能迅速分解血液、组织、粘液、分泌物等有机污染物。
(2 长效泡沫包裹:实现对器械的完全包裹,不但隔绝器械与空气的接触,防止生锈;更可防止器械运送过程中对人员或环境造成污染。
(3生物降解、绿色环保:使用药典级原料,100%生物降解,绿色环保产品。

医用润滑剂,主要含有以下功能:
(1避免器械生锈、腐蚀:减少器械的维修和更换,节约成本,提高效率。
(2 不影响灭菌过程:临床测试不影响灭菌过程中各种灭菌因子的穿透。
(3延长器械使用寿命:日常使用可延长器械的使用寿命,提高工作效率。

不锈钢保养剂,主要含有以下功能:
(1 形成保护膜:在不锈钢表面留下一层保护膜,防止器械生锈,可形成水珠自落功效。
(2清除指纹:可靠地清除指纹。
(3 油性护理液:不会损伤不锈钢面,使用保养剂后可使表面持续干燥。

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