肺癌丨国内首个肺癌KRAS G12C靶向药获批上市！
文摘
健康
2024-10-15 23:42
上海
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2024年8月21日，我国国家药品监督管理局（NMPA）批准了KRAS G12C抑制剂——氟泽雷塞（英文名: Fulzerasib；研发代号: IBI351；商品名：达伯特）的上市申请。该药物的适应症为针对至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是我国首个获批的KRAS G12C靶向药物，为携带这一特定基因突变的肺癌患者点亮了精准治疗的新希望，开辟了治疗的新路径。本次批准是基于在中国进行的临床II期单臂注册研究（NCT05005234）的积极成果。该研究的目的是针对那些在标准治疗无效或无法耐受，并且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者，评估氟泽雷塞单药治疗的安全性、耐受性及疗效。截至2023年12月13日，共有116名非小细胞肺癌（NSCLC）患者纳入了本次分析。其中，95名患者可进行生物标志物评估，所有患者的组织样本均呈现KRAS G12C阳性；72例患者血液样本也显示为阳性，而23例患者血液样本则为KRAS G12C阴性。独立影像学评审委员会（IRRC）评估确认的客观缓解率（ORR）达到49.1%，达到了研究预设的主要终点。其他终点方面，疾病控制率（DCR）高达90.5%；中位缓解持续时间（DoR）尚未达到预定阈值；中位无进展生存期（PFS）为9.7个月；中位生存期（mOS）的数据尚在累积中，目前尚未得出结论，12个月的生存率（OS率）为54.4%。安全性方面，与既往报道一致，氟泽雷塞总体耐受性良好。
截至目前，全球范围内已有三款针对KRAS G12C型非小细胞肺癌患者的靶向药物获得上市批准：
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