肺癌丨又一肺癌KRAS G12C靶向药获批上市!

文摘   2024-11-10 12:35   上海  

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2024年11月8日,我国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准了正大天晴公司申报的1类创新药物——格索雷塞片(英文名:garsorasib;研发代号:D-1553;商品名:安方宁)上市。

该药品适用于治疗那些已至少接受过一次系统性治疗、携带鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,为这一患者群体带来了全新的治疗希望。

关于格索雷塞


格索雷塞片是益方生物研发的一款KRAS G12C选择性抑制剂,正大天晴通过与益方生物的合作,获得了在中国大陆地区的独家开发、注册、生产和商业化权益。


格索雷塞(garsorasibD-1553)是一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂。它可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白,使其处于失活状态。在2024年美国癌症协会年会(AACR)上公布的2期临床试验数据显示,格索雷塞治疗组患者的客观缓解率(ORR)为50%,疾病控制率(DCR)为89%,中位缓解持续时间(DOR)为12.8个月,中位无进展生存期(PFS)为7.6个月。这些数据表明格索雷塞在治疗KRAS G12C突变的NSCLC患者中显示出了显著的疗效和良好的安全性。


格索雷塞片是第二款国产KRAS抑制剂创新药,它的获批上市,不仅为KRAS G12C突变的NSCLC患者提供了新的治疗选择,也标志着中国在抗癌药物研发领域的又一重要进展。随着更多创新药物的研发和上市,我们期待能够为癌症患者带来更多的希望和更有效的治疗方案。


关于KRAS G12C抑制剂


截至目前,全球范围内已有四款针对KRAS G12C型非小细胞肺癌患者的靶向药物获得上市批准:


  • 全球首款:安进制药研发的Sotorasib(商品名:Lumakras;研发代号:AMG510);

  • 全球第二款:Mirati Therapeutics Inc.(被百时美施贵宝收购)研发的Adagrasib(商品名:Krazati;研发代号:MRTX849);

  • 国内首款且全球第三款:信达生物与劲方医药合作开发的氟泽雷塞(商品名:达伯特;研发代号:IBI351)。

  • 国内第二款且全球第四款:正大天晴与益方生物合作开发的格索雷塞片(商品名:安方宁;研发代号:D-1553)。


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