▎药明康德内容团队报道
今日（11月5日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，亚虹医药联合申报的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯新药上市申请已获得批准。这是一款辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物（研发代号APL-1706），其联合使用蓝光膀胱镜作为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）管理的方法已被纳入全球专家共识指南及《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》。2021年1月，亚虹医药从Photocure公司引进了APL-1706在中国大陆及台湾地区的独家注册及商业化权利。
截图来源：NMPA官网
膀胱癌是最常见的泌尿系统肿瘤之一，可分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC），前者的标准治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术，术后辅助以膀胱化疗灌注治疗，以降低肿瘤复发率。
公开资料显示，APL-1706是一款新一代荧光显影剂类药物，其活性成分为5-氨基酮戊酸己酯（HAL）。由于其可以被肿瘤组织高度选择性吸收，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以提高NMIBC的检出率，使切除手术更完全，以降低肿瘤复发率。
2023年10月，亚虹医药在国际泌尿外科学会年会（SIU）上以口头报告形式首次发布了APL-1706的3期临床试验数据，且该临床结果入选Late-Breaking Abstract（LBA）。该研究证实了在中国患者中，APL-1706联合蓝光膀胱镜（BLC）在膀胱癌检测方面优于白光膀胱镜（WLC），尤其是原位癌的检出，并且其耐受性良好。
具体而言，该研究共纳入158例患者，37例患者为培训病例，6例患者被随机分配至标准白光膀胱镜（WLC）对照组，1例患者退出，剩余114例患者构成全分析集（FAS）。在97例确诊为膀胱癌病灶（Ta、T1和CIS期）的患者中（mFAS），与标准WLC相比，共有42例（43.3%）受试者经APL-1706联合蓝光膀胱镜（BLC）额外检出一个或多个膀胱癌病灶。
114例患者中，13例（11.4%）患者存在原位癌病灶，其中11例 （84.6%）的原位癌患者在BLC下额外检出了一个或多个WLC未发现的原位癌病灶。BLC组PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2-T4肿瘤病灶的检出率分别为NA、94.7%、100%、98.2%和100%；WLC组分别为NA、42.1%、76.1%、91.2%和100%。BLC和WLC的假阳性率分别为23.2%和16.0%。共95例患者报告了200例不良事件，均为轻中度，其中191例与APL-1706无关。该研究未发现严重不良反应报告。
[1]2024年11月05日药品批准证明文件送达信息. Retrieved ，2024. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241105145400132.html
[2]新药上市申请获NMPA受理！亚虹医药膀胱癌诊断和管理药物APL-1706最新进展. Retrieved Nov 29，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/IRQEddoVRMyW8TwH99A1-A
[3]首次公布III期临床试验数据！亚虹医药用于膀胱癌诊断或手术的显影药物APL-1706试验数据在2023 SIU正式发表. Retrieved Oct 12，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/3D_4IkL_YsmI24eRUnCrjQ
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