▎转载自NMPA官网
今日（11月15日），中国国家药监局（NMPA）宣布，批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目。药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。通过CDE官网查询，这是由科伦博泰申报的1类生物制品新药。
今年7月31日，NMPA发布《关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》，方案指出，优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
根据NMPA公示，自国家药监局2024年7月31日发布《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》以来，已有9个申请临床试验项目纳入试点工作，其中5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请（IND）并受理。试点期间，药品审评机构、地方药品监管部门加强对临床试验机构、申请人的沟通指导，提高了临床试验申报的质量和效率。
[1]国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目. Retrieved Nov 15, 2024, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20241115193240121.html
[2]《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》国药监药注〔2024〕21号
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