▎药明康德内容团队报道
今日（11月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，亚盛医药申报的1类新药力胜克拉片上市申请获得受理。公开资料显示，力胜克拉片（lisaftoclax，APG-2575片）为亚盛医药在研的一款Bcl-2选择性抑制剂。该产品几日前刚刚被CDE拟纳入优先审评，针对适应症为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），推测这可能为本次申报上市的适应症。
截图来源：CDE官网
APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。该产品此前共获5项美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病、以及滤泡性淋巴瘤。
今年11月6日，亚盛医药宣布在美国血液学会（ASH）年会公布了APG-2575单药或联合阿可替尼或利妥昔单抗治疗初治、复发/难治性或既往接受过维奈克拉（ven-treated）治疗的CLL/SLL的最新临床数据。
疗效数据显示，在87例接受APG-2575联合阿可替尼治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为96.6%，中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到。12个月和18个月的PFS率分别为89%和86%。
联合阿可替尼治疗组中，有14例曾接受过维奈克拉治疗：
其中9例在既往维奈克拉治疗中进展，3例在完成维奈克拉治疗后复发，2例因维奈克拉不耐受而停药。中位（范围）治疗持续时间为16（3-25）个月。安全性与其他研究队列相似。
在既往接受过维奈克拉治疗的患者中，ORR为85.7%（12/14）；
在既往接受过维奈克拉但未接受过BTK抑制剂治疗的患者中，ORR为100%（8/8）；
在既往接受过维奈克拉和BTK抑制剂治疗的患者中，ORR为66.7%（4/6）；
中位DOR和PFS未达到。12个月和18个月的PFS率分别为84%和73%。
根据亚盛医药新闻稿，此次研究数据表明，APG-2575联合阿可替尼对既往接受过维奈克拉治疗的患者有效，包括在维奈克拉治疗中进展的患者。这项随访时间较长的更新分析显示，在接受APG-2575单药治疗/联合治疗的初治或R/R CLL/SLL患者中未观察到药物相互作用（DDI）或新的安全性问题。
在2023年ASH年会上，亚盛医药还公布了APG-2575单药在既往接受过多种治疗的CLL患者中的最新疗效和安全性结果。数据显示，患者接受APG-2575后的ORR达73.3%；完全缓解/完全缓解伴血细胞未完全恢复（CR/CRi）率为24.4%。通过外周血MRD检测的患者中有38.9%MRD转阴，通过骨髓MRD检测的患者中有66.7%MRD转阴。长期随访中，第30个月时的总生存（OS）率达到86.3%。
目前，APG-2575正在开展多项注册临床研究，分别为治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的关键注册2期临床研究；治疗经治CLL/SLL患者的全球注册3期临床研究；治疗初治CLL/SLL患者的全球注册3期临床研究；一线治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的全球注册3期临床研究；以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的注册3期研究。
[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Nov 16, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]【直击2023 ASH】ORR达73.3%！亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575治疗R/R CLL患者长期数据积极. Retrieved Dec 11, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/unf8isnMPZ9IPLjVWkd3ew
[3]【2024 ASH】 亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575三项临床研究入选，含1项口头报告！. Retrieved Dec 6, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/ypzP6o_eP2Kt0jqqm4ZskA
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