▎药明康德内容团队报道
今日（11月17日），君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI®）于近日获得英国药品和保健品康局（MHRA）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。今年9月，该产品刚刚获欧盟委员会（EC）批准用于治疗上述两项适应症。
本次MHRA对于NPC和ESCC适应症的批准分别基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究）和JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期研究）的研究结果。
其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域国际多中心双盲、随机对照3期临床研究，也是鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（OS）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的3期临床研究。其研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（JAMA）全文发表。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升到21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR）和更长的持续缓解时间（DoR），完全缓解（CR）率达到26.7%，且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52.0%。
基于该项研究，特瑞普利单抗于2021年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于晚期鼻咽癌的治疗。同时，特瑞普利单抗还作为首款鼻咽癌药物在美国、欧洲、印度、约旦、中国香港地区获批。此外，特瑞普利单抗用于治疗NPC相关适应症的上市申请正在同步接受澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）的审评。
JUPITER-06是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，旨在评估与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂（TP）用于晚期ESCC一线治疗的疗效及安全性。该研究结果首次在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）上以口头汇报形式报告，随后在国际肿瘤学杂志《Cancer Cell》和《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）发表。研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗可使晚期或转移性ESCC患者获得更优的PFS和OS，其中中位OS延长6个月，达到17个月，并显著降低患者的疾病进展或死亡风险达42%，显著改善生存获益，且无论PD-L1表达如何均可获益。
基于该项研究，2022年5月，特瑞普利单抗用于治疗ESCC的新适应症上市申请在中国获批。今年，特瑞普利单抗用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线免疫治疗在欧洲获批上市。
[1] 君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗在英国获批上市. Retrieved Nov 17, 2024, from https://www.prnasia.com/story/469167-1.shtml
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