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伊顿健康导读
近日，由康诺亚自主研发的国家1类新药司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究52周疗效与安全性数据正式发表于国际过敏与免疫学领域顶级期刊《Allergy》，此次研究的发表，是国际学术界给予该项研究成果的又一次高度认可。为司普奇拜单抗的效果提供了一大力证！
什么是司普奇拜单抗？
康悦达®（司普奇拜单抗）是一款针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，司普奇拜单抗是国内首个自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。
通过靶向抑制IL-4Rα，司普奇拜单抗能够双重阻断白介素4 （IL-4）及白介素13 （IL-13）这两种引发2型炎症的关键细胞因子，从而有效抑制剂特应性皮炎的进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请于2024年9月获国家药品监督管理局批准。
临床介绍
此次发表的研究是由北京大学人民医院皮肤科知名教授张建中所牵头开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，其目的是为了评价司普奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎受试者的疗效与安全性。
该研究共一共入组了500名国内的中重度特应性皮炎患者，是迄今先进疗法中纳入最大规模中国特应性皮炎受试者的III期临床研究。研究组将500名特应性皮炎患者按照1:1随机分配至300mg司普奇拜单抗组（首剂：600mg）或安慰剂组，让这些患者每两周用药一次，治疗16周（双盲治疗期）。随后所有受试者均接受300mg司普奇拜单抗治疗（安慰剂转司普奇拜单抗首剂：600mg），每两周给药一次，治疗36周（维持治疗期）。
临床结果
临床研究数据显示，与使用安慰剂治疗的患者相比，使用司普奇拜单抗的患者获得了更明显的皮损改善与瘙痒缓解，且生活质量得到了非常明显的改善，双主要终点以及所有次要疗效终点均达到。
皮损改善方面，特应性皮炎使用司普奇拜单抗治疗52周后，EASI-75的患者比例高达92.5%，EASI-90达到了77.1%，不仅如此有67.3%的特应性皮炎患者达到皮损清除或几乎清除（IGA 0/1）仅1例（0.9%）出现复发。
瘙痒改善方面，使用司普奇拜单抗治疗的特应性皮炎患者的周平均PP-NRS评分持续下降直至52周。即用药第52周的时候，67.3%的患者周平均PP-NRS改善≥4分。
安全性方面，特应性皮炎患者使用司普奇拜单抗治疗52周未发现新的安全性信号。研究数据显示，治疗52周结膜炎的发生率为5.3%，注射部位反应发生率2.0%，抗药抗体（ADA）的发生率仅为1.6%，且未检测到药物中和性抗体。
小结
司普奇拜单抗出色的疗效，为国内特应性皮炎患者的治疗提供了非常大的信心，同时也为国内特应性皮炎的治疗提供了非常大的助力！
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