新兴的AI技术，例如生成式AI和大型语言模型，可能会增加CDER内部使用AI的机会，这不仅涉及技术人员，还涉及非技术人员。因此，需要加强对AI的教育和协调。同时，CDER监管的包含AI的审批事项正在迅速增加，AI在药物开发中的应用范围和影响也在扩大。政府在2023年10月发布的行政命令，该命令强调了确保人工智能“安全和可信发展”的重要性，并要求政府机构制定自己的AI安全计划，特别是在医疗保健领域的应用。此外，政府还宣布将建立人工智能安全研究所（AI Safety Institute），在国家标准与技术研究所（NIST）下为生物技术的研发和监管规则制定标准和技术指导。
Cavazzoni表示，新委员会将对CDER的所有AI项目进行审查，加强对CDER AI工作的跟踪，并建立一个集中化流程，要求各办公室在部署未来AI项目时寻求咨询和支持。委员会的目标是为CDER在人工智能问题上与公众和业界的沟通提供一致意见。该委员会由CDER各办公室的代表组成，由数据科学与人工智能政策副主任Tala Fakhouri博士、临床药理办公室创新与合作副主任Qi Liu博士以及战略计划办公室主任Sri Mantha共同领导。在委员会成立前，FDA（包括Cavazzoni）与行业成员和其他利益相关者进行了会面，讨论了FDA在药物开发过程中监管和监督AI的角色。
编译整理|杨思飞
本期编辑|刘怡伶
参考文献|FDA Continues to Intentionally Incorporate AI into Medical Product Development with Its Establishment of a New Internal Advisory Body
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