在重度过敏性哮喘治疗领域，奥马珠单抗的疗效一直备受关注。然而，随机对照试验的严格条件与日常临床实践之间存在一定差距，这让许多呼吸科医生不禁思考：奥马珠单抗在真实世界中的疗效到底如何？
一项发表在《Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice》上的 Meta 分析或许能为我们提供答案。这项研究汇总了 86 项真实世界观察性研究的数据，共纳入超过 5,900 名重度过敏性哮喘（SAA）患者，为我们提供了迄今为止最全面的奥马珠单抗真实世界的疗效证据。让我们一起来了解一下这项研究的关键发现及其临床意义。
研究概述
研究团队系统检索了 PubMed、Embase 和 Cochrane 数据库，选取了 2005 年 1 月至 2018 年 10 月期间发表的相关文献，并从 Clinical Trials.gov 和制药公司的临床试验数据库中检索了未发表的研究。
研究对象
纳入的研究对象为年龄 ≥ 6 岁的 SAA 患者。研究必须包含 ≥ 16 周的奥马珠单抗治疗，并且有 ≥ 4 个月的随访数据。
纳入标准
纳入的研究为观察性研究，并且评估了奥马珠单抗对 SAA 患者的治疗反应、肺功能、急性加重、口服糖皮质激素（OCS）使用、患者报告的结果（PROs）等情况。
评估指标
◆ 主要评估指标为医生评估的全球治疗有效性评估（GETE）。
◆ 次要评估指标包括一秒用力呼气量（FEV1）、严重急性发作的发生率、OCS 使用、PROs[如哮喘控制问卷（ACQ）、哮喘控制测试（ACT）和哮喘生活质量问卷（AQLQ）]等。
图 1. 系统评价和荟萃分析研究的流程图
主要研究结果
该研究共纳入 86 篇文献进行荟萃分析，包括从文献数据库识别的 84 篇研究和来自 ClinicalTrials.gov 及制药公司数据库的 2 篇未发表研究。
➤ 1. 全球治疗有效性评估（GETE）
研究显示，治疗 16 周时，77% 的患者达到了「良好」或「优秀」的 GETE 评分。而这一比例在治疗 12 个月后进一步提高到 82%。这为临床中奥马珠单抗长期用药的治疗决策提供了循证支持。
图 2. 奥马珠单抗治疗 16 周、6 个月和 12 个月后 GETE 反应者的比例
➤ 2. 肺功能改善
奥马珠单抗可显著改善患者的 FEV1，在治疗 16 周、6 个月和 12 个月后 FEV1 较基线时分别提高了 160 mL、220 mL 和 250 mL。
图 3. 奥马珠单抗治疗 16 周、6 个月和 12 个月后的 FEV1 变化
➤ 3. 减少急性发作
研究发现，使用奥马珠单抗治疗 16 周和 12 个月后，严重急性发作的发生率分别降低了 81% 和 59%（图 4）。而急性发作次数在治疗 16 周、6 个月和 12 个月后较基线分别降低了 2.13 次、2.75 次和 2.75 次（图 5）。
图 4. 奥马珠单抗治疗后，急性发作的发生率下降
图 5. 奥马珠单抗治疗后，急性发作的平均次数减少
➤ 4. OCS 使用减少
使用奥马珠单抗治疗可显著减少 OCS 使用，治疗第 16 周和 12 个月后接受 OCS 治疗的患者比例分别减少了 32% 和 41%，OCS 日使用剂量分别减少了 6.64 mg/天和 5.45 mg/天（图 6）。这有助于降低长期使用糖皮质激素带来的不良反应风险，对于哮喘的长期管理尤为重要。
图 6. 奥马珠单抗治疗后，OCS 的使用减少
➤ 5. 哮喘控制和 PROs 的改善
包括 ACQ、ACT 和 AQLQ 在内的患者报告结果（PROs）是评估哮喘控制和健康状态的有效问卷。在本研究中，无论是 ACQ、ACT 还是 AQLQ 的评分，都在奥马珠单抗治疗 16 周后出现明显改善，并在治疗 12 个月后持续维持，证明了奥马珠单抗在改善 PROs 方面的有效性。
图 7. 患者报告结果（PROs）较基线改变情况
研究概述
这项荟萃分析为奥马珠单抗在严重过敏性哮喘患者中的疗效提供了强有力的证据。研究强调，奥马珠单抗的疗效随着治疗时间的延长并没有减弱，甚至在全面的哮喘管理中显示出积极变化。尽管纳入的研究之间存在一定的异质性，但奥马珠单抗依然能有效控制症状，改善肺功能，还能减少急性发作，降低 OCS 的使用，提高患者的生活质量，并减少医疗资源的使用。
该研究不仅验证了此前随机对照试验的结果，还在更广泛的患者群体中展示了长期的治疗效果。这些发现将影响过敏性哮喘治疗的临床决策，为重度过敏性哮喘患者的管理提供新的思路和希望。
针对该文章，本次特邀内蒙古通辽市科尔沁区第一人民医院呼吸与危重症医学科主任医师王喜立教授进行点评，指出这份迄今为止最全面的奥马珠单抗真实世界的荟萃分析，为奥马珠单抗在严重过敏性哮喘患者中的疗效提供了强有力的证据。
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✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考
内容审核：杨娜
项目审核：昝秋欣
题图来源：图虫创意
参考文献
Bousquet J, Humbert M, Gibson PG, et al. Real-World Effectiveness of Omalizumab in Severe Allergic Asthma: A Meta-Analysis of Observational Studies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021，9(7):2702-2714.
