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肾细胞癌（RCC）的治疗领域，无论是晚期还是辅助治疗方面，都在持续发展和变化。在大多数临床试验中，无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）通常被作为主要的评估指标，而对患者生活质量（QoL）的考量往往被忽略。然而，将QoL数据纳入试验，可以为改善癌症患者的生存质量提供依据，并为治疗选择提供更全面的信息。在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）公布的一项研究（摘要号CN79）[1]， 旨在明确在支持RCC药物批准的临床试验中，具体采用了哪些与QoL相关的终点指标和评估量表。搜索了2005年12月至2024年3月期间在美国（US）、加拿大（CAN）、法国（FRA）、英国（UK）、西班牙（SPA）、意大利（ITA）和葡萄牙（POR）获批用于RCC治疗的所有药物及其适应症。审阅相关试验出版物，并收集了关于QoL测量量表的数据，以及QoL是作为次要终点还是探索性终点进行分析的信息。在确定的20个获批适应症中，有14个（70%）由测量了受试者QoL的试验支持。其中，8个（57%）将QoL分析作为次要终点，而6个（43%）将其作为探索性终点。最常用的QoL量表是功能状态评分指数-疾病相关症状（FKSI-DRS）（64%，n=9），其次是癌症患者生活质量核心问卷（QLQ-C30）（43%，n=6）和欧洲五维健康量表-3个水平版本（EQ-5D-3L）（36%，n=5）。其他使用的量表包括欧洲五维健康量表（EQ-5D）（21%，n=3）、FKSI-15（21%，n=3）、FKSI-19（21%，n=3）、欧洲五维健康量表-视觉模拟评分（EQ-VAS）（14%，n=2）、癌症治疗功能评价量表-一般量表（FACT-G）（14%，n=2）、FKSI-10（7%，n=1）和FACT-G的心理健康子量表（FACT-G PWB）（7%，n=1）。值得注意的是，在14个包含QoL数据的适应症中，有13个（93%）使用了2种或更多量表。并非所有已批准的适应症都公开了QoL数据。在那些已经公开数据的适应症中，大约半数将这些数据作为次要终点进行公布。每个研究采用了不同的QoL量表组合，这反映出试验之间在评估方法上缺乏一致性。在RCC治疗领域，若缺乏一致且公正的QoL数据测量标准，患者如何全面了解治疗对其生活质量的影响？展望未来，比较不同试验中用于识别生活质量变化的参数，并评估与标准治疗相比，有多少试验显示了持续改善或生活质量的提升，这将是非常有价值的。本研究对近年来RCC药物审批中QoL数据的公开情况与评估方法进行了深入分析。结果显示，尽管越来越多的RCC临床试验开始关注QoL评估，但并非所有已批准的适应症都公开了相关数据。这一现状表明，在RCC治疗领域，QoL评估的重要性仍未得到充分认识。
在已经公开QoL数据的适应症中，大约半数将QoL作为次要终点进行公布，而非主要终点。这反映出临床试验设计者在确定研究终点时，仍然更倾向于关注生存期等传统指标，而忽视了QoL对患者整体治疗效果的重要性。此外，不同研究采用了不同的QoL量表组合，这进一步加剧了评估方法上的不一致性。这种不一致性不仅影响了数据的可比性，也给患者和临床医生带来了困惑。
为了提升RCC治疗中QoL评估的准确性和一致性，未来需要制定更加统一和规范的QoL评估标准。同时，临床试验设计者也应更加重视QoL评估，将其纳入主要终点范畴，以便更全面地反映治疗效果。此外，还需要加强跨学科合作，共同推动RCC治疗中QoL评估的研究进展。
最后，本研究结果也提示，在RCC治疗中，除了关注生存期等传统指标外，还应更加关注患者的生活质量。只有综合考虑多个方面的治疗效果，才能为患者提供更加全面、个性化的治疗方案，从而提升患者的整体满意度和治疗效果。
[1].Rowanne E. Seadon,et al.Quality-of-Life (QoL) data published by clinical trials supporting drug approvals for renal cell carcinoma (RCC)本材料由辉瑞提供，仅供医疗卫生专业人士参考，不用于推广目的。
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