作为全球肿瘤领域最为权威的学术交流盛会之一，2024年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）大会已于欧洲中部夏令时间9月13日至17日在西班牙巴塞罗那隆重举行。在本次ESMO年会上，由山东省肿瘤医院的柴杰教授团队开展的维迪西妥单抗联合卡瑞利珠单抗和S-1用于HER2过表达局部进展期胃癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、II期研究成功入选大会壁报展示，唱响中国之声。值此契机，【医学天空-无癌界】特将相关研究信息整理如下，以供参考。
摘要号：1467P
标题：
Efficacy and safety of Disitamab vedotin (RC48) combined with camrelizumab and S-1 for neoadjuvant therapy of locally advanced gastric cancer with HER2 overexpression: Preliminary results of a prospective, single-arm, phase II study
维迪西妥单抗联合卡瑞利珠单抗和S-1用于HER2过表达局部进展期胃癌新辅助治疗的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂的Ⅱ期研究的初步结果
讲者：柴杰教授，山东省肿瘤医院
研究背景
HER2靶向治疗、免疫治疗与化疗的联合方案正被用于胃/胃食管结合部交界腺癌（GC/GEJ）的围术期治疗探索。维迪西妥单抗（RC48）是一种具有显著抗肿瘤活性的抗HER2抗体偶联药物（ADC）。此外，研究数据表明维迪西妥单抗与免疫治疗具有协同作用。基于此，研究者开展了这项II期研究，旨在评估维迪西妥单抗联合卡瑞利珠单抗和S-1（替吉奥）方案用于HER2过表达的可切除的局部晚期G/GEJ患者中的疗效和安全性。
研究方法
此项前瞻性、单臂II期研究纳入了依据TNM第八版标准分期为cT3-4aN1-3M0的可切除的GC/GEJ患者，并经组织学确认为HER2过表达（IHC 3+或IHC 2+）。受试者每三周接受一次治疗，总共三个周期（Q3W）。手术计划在新辅助治疗完成后3-4周进行。
主要终点是病理完全缓解率（pCR）；次要终点包括主要病理缓解率（MPR）、临床降期率、无病生存期（DFS）、总生存期（OS）和安全性。
研究结果
基线特征：
入组患者的基线特征见表1。从2022年9月18日至2024年8月20日，研究共纳入27例患者。值得注意的是，大多数患者为男性（92.6%），且胃食管结合部癌的发病率较高（51.9%）。
疗效
在27例（100%）接受新辅助治疗的患者中，2例患者在接受新辅助治疗2个周期后拒绝继续研究治疗，5例患者在新辅助治疗后拒绝手术。新辅助治疗期间的客观缓解率（ORR）为80.0%（20/25）（表2）。
共有20例患者（74.1%）接受了手术。接受手术的患者如表3和图2所示。所有20例患者（100%）均成功进行了R0切除，6例患者达到了ypT0、ypN0占70%。pCR为30.0%（6例患者），MPR为50.0%。
安全性
≥3级治疗相关不良事件（TEAEs）主要包括中性粒细胞减少（7.4%）、ALT升高（3.7%）和AST升高（3.7%）（表4）。
研究结论
初步研究结果表明，维迪西妥单抗联合卡瑞利珠单抗和S-1为HER2过表达的可切除的局部晚期的胃癌/胃食管结合部腺癌患者提供了一种安全有效的新辅助治疗方案。
内容仅供医疗卫生专业人士阅读
