2024年9月10日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2024年世界肺癌大会（WCLC）上口头报告了氟泽雷塞片II期单臂注册研究临床数据更新。
氟泽雷塞片是一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂，研发代号：IBI351。基于该注册临床研究数据，氟泽雷塞片的新药上市申请（NDA）于2024年8月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
本次报道的数据来自一项在具有KRAS G12C突变的晚期NSCLC受试者中开展的II期单臂注册研究(NCT05005234)。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受试者纳入分析。
氟泽雷塞显示出优异的抗肿瘤活性。独立影像学评审委员会（IRRC）评估的确认的客观缓解（ORR）49.1%，达到了预设的主要终点；疾病控制率（DCR） 90.5%。中位缓解持续时间（DoR）未达到，中位无进展生存期（PFS）9.7个月，中位生存期（OS）尚未达到，12个月OS率54.4%。
安全性方面，与既往报道一致，氟泽雷塞总体耐受性良好，未提示新的安全性信号。截至数据分析日，共有92.2%（107/116）的受试者发生药物相关不良事件（TRAEs），大部分为1-2级，最常见的TRAE为贫血、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、乏力和蛋白尿。
广东省人民医院吴一龙教授表示：“作为一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂，氟泽雷塞单药在KRAS G12C 突变的晚期肺癌中展示出了令人鼓舞的疗效，关键注册研究达到了预设的主要终点，总体安全性良好。氟泽雷塞作为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，为中国治疗携带该基因突变的癌症患者提供了新的治疗选择。我们期待该药物早日让更多KRAS G12C 突变的晚期肺癌患者获益。”
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“我们很高兴能够在WCLC大会上分享氟泽雷塞的注册研究的临床数据更新。基于在该研究中展现的突出疗效和良好的耐受性，氟泽雷塞在不久前成为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂。我们将继续探索氟泽雷塞单药和联合治疗的进一步开发，充分发挥该创新靶向药物的临床价值，惠及更多的患者。”
关于KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌
- 滑动查看更多介绍 -
关于氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂
- 滑动查看更多介绍 -
关于信达生物
- 滑动查看更多介绍 -
声明：
1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。
内容仅供医疗卫生专业人士阅读
