主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
药成材信息技术（北京）有限公司
各有关单位
2024 年中国药企的发展环境发生了诸多变化。一方面，机遇不断涌现，医药出口呈现出良好的增长态势，中成药、西成药、一次性耗材和口腔设备与材料的出口均有不同程度的增长。但是另一方面，挑战也依然严峻，中美地缘政治的紧张局势可能对中国医药企业的海外业务产生影响。
中国企业在出海过程中，面临着质量标准差异、知识产权纠纷、市场准入困难等挑战，同时还承受着成本控制和研发创新的压力。
在这样的背景下，我们将在线上直播举办“2024 生物制品出海东南亚及日韩注册申报策略规划及流程指导专题培训班”，将深入分析生物制品在东南亚及日韩的注册申报策略和流程，掌握应对国际市场挑战的方法，学习成功企业的经验，为企业拓展海外市场、提升竞争力打下坚实的基础。
详细通知如下：
会议安排
会议地点：腾讯会议（具体地址通知给已报名人员）
会议时间：2024年12月28日-29日
培训大纲
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30
一、东南亚国家对生物制品注册申报的要求
1东南亚药品注册监管法规及体系要求
1.1新加坡药品注册路径及要求
1.2马来西亚药品注册路径及要求
1.3印度尼西亚药品注册路径及要求
1.4泰国药品注册路径及要求
1.5菲律宾药品注册路径及要求
1.6越南药品注册路径及要求
二东南亚生物制品申报路径选择要素
3东南亚生物制品申报资料（ACTD）内容及格式要求解析
4东南亚生物制品IND申报策略分享
5东南亚生物制品NDA申报策略分享
6东南亚生物制品IND与NDA申报策略差距分析及关键点要求
7东南亚注册中的变更管理
8东南亚注册案例及成功因素
8.1重组蛋白案例分享
8.2纳米抗体案例分享
8.3小核酸案例分享
8.4疫苗案例分享
8.5细胞治疗产品案例分享
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
三、生物制品出海日韩的注册流程
1日韩生物制品注册申报法规深度解析
1.1日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）审批流程
1.2韩国食品药品安全部（MFDS）申报规范与注意事项
1.3国际协调会议（ICH）指南在区域的应用-ICH 相关指南对东南亚及日韩注册的影响
2日本注册案例分享与经验借鉴
2.1产品评估与分类-对生物制品进行准确分类，全面评估产品的特性
2.2收集产品研发过程中的各类资料，如临床试验数据（包括各期临床试验的详细结果）、生产工艺文件（涵盖原材料采购、生产流程、质量控制等环节）、产品说明书等。
2.3PDMA预沟通咨询
2.4PDMA在线申报系统，提交完整申报文件
2.5初步审查
2.6技术审评-产品的疗效、安全性、生产工艺、质量控制等
2.7现场检查
2.8上市后监管要求-收集不良反应报告、进行产品质量跟踪等。
四、WHO预认证流程介绍
1WHO 预认证流程
2产品评估与符合度确认-依据世界卫生组织（WHO）对于生物制品的相关质量、安全和疗效标准，对拟申请预认证的生物制品进行全面评估。
3资料收集与整理
4预认证申请递交阶段
5预认证审评审批
讲师介绍
主讲老师：徐老师 现任耀海生物制药有限公司注册合规总监。十余年生物药注册管理经验，获得多项授权专利，擅长药品全生命周期管理，熟悉国内外相关法规体系，熟悉生物制品IND、NDA注册申报流程，擅长针对不同品种、不同阶段，针对性建立注册策略。参与50多个项目的注册策略搭建
主讲老师：郑老师 二十年注册管理经验 担任大型跨国制药公司注册及医学事务高级管理人员。经历的项目包括蛋白、多肽药物、细胞治疗，免疫治疗，疫苗等，累计经历大分子、小分子注册项目近百项，对全球注册申报有丰富的实战经验。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
培训费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、 电子版资料、视频回放等）
汇款账户
汇款请备注：药品出海
户名：药成材信息技术（北京）有限公司
账号：0200316909100078392
开户：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行
报名方式
本次会议限额100家企业参加，扫描下方二维码或者点击“阅读原文”，登记信息后，会务人员将与您沟通培训相关细节。
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