预算有限？不用担心！EDC系统助您节省开支，让研究省钱又省力！

学术 2024-09-03 18:05 四川

好不容易申请下来的科研课题，后续的科研管理是重中之重，其中的科研数据采集与管理是临床科研中最为核心的工作，真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床科研的质量，缩短项目周期。在传统的研究模式中，主要依靠纸质的病例报告表来完成数据的采集和管理过程。纸质CRF的数据采集和管理周期较长，同时无法有效地保证数据的可靠性和安全性。EDC系统（Electronic Data Capture System）是一种基于计算机网络的用于临床科研数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集、传递和管理临床数据。

图1 目前临床科研数据管现状

EDC系统主要功能

根据我国药审中心最新颁布的《临床科研的电子数据采集（EDC）技术指导原则》，对于EDC系统的基本功能作出了要求，主要包含：eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、自动核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等功能。随着移动应用的普及与发展，目前的EDC系统集成有微信服务号、Android/IOS APP等移动端功能，能给更加方便、高效地对数据进行采集与管理。

图2 传统数据管理过程与e研通数据管理过程比较

如何选用EDC系统

在众多厂商中如何寻找最适合自己开展临床科研的EDC系统呢？一般从以下几方面来考虑：

1、EDC系统的功能是否完善，系统性能是否优良，访问速度是否流畅等等。

2、服务是否及时和专业。系统在使用过程中遇到问题需要及时响应与解决，如果服务商不能快速响应会导致研究进度受到严重的影响。

3、系统兼容性和扩展性。系统可以与其他系统进行良好的对接，实现系统间的兼容与集成。临床科研在研究过程中可能会有方案的变化，CRF表格需要变更，系统能够快速进行eCRF表格的调整同时原数据不能受影响。

4、数据安全保障。临床科研数据作为核心的机密数据，同时还涉及到患者的隐私信息，必须百分之百保障数据的安全。

5、价格与系统购买方式。目前较为流行两种付费方式：一种是系统产品购买（可执行多个项目）+服务费形式；另一种是按项目租用系统的形式。第二种形式服务商会将系统架设在自己的服务器上，用户只需按临床科研实施期限支持租用费即可，这种方式更经济更实惠。

医脉通EDC系统的优势

医脉通经过数年独立研发的临床科研数据管理平台e研通自推出以来，相继为数十家临床科研机构、医药企业提供了书籍采集与管理服务，承接了数百个临床科研项目，得到了用户的一致好评。

医脉通临床科研EDC系统具有以下优势：

1、一站式临床科研服务，方案设计、EDC系统、受试者招募、数据整理与统计、论文撰写与发布等全流程服务，解决临床科研从立项开始到最终成果产出的全部问题。

2、快速的eCRF表格设计过程，客户提供CRF表格后，一周到两周时间即可完成eCRF表格设计，特别适合时间紧张而又要求尽快实施的临床科研项目。

3、集成了众多技术标准，系统可以与任何第三方系统进行对接，提高数据的采集效率与准确性。

4、依托于医脉通公司新编全医药学大词典积累的专业医学词汇，系统可一键进行中英双语切换，可以执行国际化的多中心临床科研。

5、超高性价比，根据CRF表格以及需要设计的逻辑校验关系的复杂程度进行收费，只收取eCRF表格设计费用，较少的服务器租用与技术维护费用（一年内免费），让客户花最少的钱，享受最好的技术服务。

6、系统经过了权威的认证，并且任何从项目设计开始到最终结束都遵循严格的SOP规程。

7、EDC系统与中央随机系统有机结合，可在EDC系统里进行随机化操作，方便快捷。

8、可与手机端搭配使用，提高数据采集与管理系统，同时可以邀请患者加入研究，进行患者管理与宣教，提高患者依从性。

作为用户，您最关心哪些问题？

Q1-我用excel就可以管理我的数据，为什么要使用EDC系统？

答：EDC系统是专业的临床试验数据采集系统，可以高效地实现数据的采集、录入、质控、导出等工作，可以实现多人协同管理，并通过云端的方式存储数据，不会因为电脑崩盘、中毒等问题导致数据丢失、损坏，从而对临床试验项目造成严重的影响。

Q2-目前网上有不少免费的EDC系统，为什么还要花钱购买EDC系统？

答：免费的EDC系统虽然一定程度上也可以进行数据采集管理工作，但服务的持续性、数据的安全性等均无法百分之百保障。医脉通拥有强大的技术团队，核心人员稳定，能够提供持续而高质量的技术服务，不会因为各种不确定性而导致服务中断。

Q3-我的临床研究数据存储在哪里？如何保障我的数据安全？

答：医脉通的EDC系统采用了医脉通搭建的私有云服务器，经过了ISO2003安全体系认证与等保三级备案，从软件、硬件、制度等多个层面保障系统安全。医脉通仅提供技术支持服务，对于用户在系统中存储的数据通过权限严格控制非授权用户访问，且每个用户的访问均进行留痕便于溯源。医脉通与用户签署保密协议，数据的知识产权属于用户所有，医脉通不在任何时间、以任何方式泄露、获取、使用、加工、删除甲方数据。医脉通为确保数据安全防止数据丢失与损坏，将采用每日备份的方式对数据进行安全备份，医脉通保证不会对备份的数据进行使用、加工与泄露。

Q4-项目结束后，我可以拿到什么样的数据？

答：医脉通EDC系统支持将数据导出成为excel、CSV、SAS、PDF等多种格式的数据文件，便于用户使用与存档。

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