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【CMDE】超声洁牙设备注册审查指导原则(2024年修订版)征求意见中
健康
2024-11-13 19:30
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1 ...
【CMDE】种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则征求意见中
健康
2024-11-13 19:30
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则(2024年修订版) ...
【CMDE】牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则(2024年修订版)征求意见中
健康
2024-11-13 19:30
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则(2024年修订版) ...
【四川】推进创新医疗器械融合应用试点实施方案发布
健康
2024-11-13 19:30
浙江
近日,四川省经济和信息化厅牵头教育厅、科技厅等8部门联合印发了《四川省推进创新医疗器械融合应用试点实施方案》(以下简称《实施方案》),围绕临床需求,提升医疗器械的性能水平, ...
【CMDE】整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则意见征求中
健康
2024-11-12 19:30
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,中心组织对2016年制定的《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》开展修订工 ...
【CMDE】人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂注册审查指导原则意见征求中
健康
2024-11-12 19:30
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂注册审查指导原则》 ...
【CMDE】人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则意见征求中
健康
2024-11-12 19:30
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂注册审查指导原则》 ...
【上海】印发中国(上海)自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定(试行)(附解读)
健康
2024-11-12 19:30
浙江
沪药监规〔2024〕7号浦东新区市场监管局,市药品监管局机关各相关处、稽查局、各相关直属单位: 《中国(上海)自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定(试行)》已经上海 ...
【北京】5部门印发医疗器械产业提质升级行动计划(2024-2026年)
健康
2024-11-11 19:31
浙江
北京市经济和信息化局等5部门关于印发《北京市医疗器械产业提质升级行动计划(2024-2026年)》的通知各有关单位:为贯彻落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024 ...
【网课预告】体外诊断试剂的稳定性研究要点
健康
2024-11-11 19:31
浙江
体外诊断产品作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的细分行业,倍受医院、投资者和企业的关注。为保障产品满足临床使用需求以及公众健康,不仅要重视体外诊断试剂临床性能的研究,也 ...
【CMDE】中央监护软件注册市查指导原则(2024年修订版)意见征求中
健康
2024-11-11 19:31
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1 ...
【CMDE】病人监护产品(第二类)注册审查指导原则(2024年修订版)意见征求中
健康
2024-11-11 19:31
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1 ...
【CMDE】心电图机产品注册审查指导原则(2024年修订版)征求意见中
健康
2024-11-10 08:00
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1 ...
【CMDE】动态心电图系统注册审查指导原则(2024年修订版)征求意见中
健康
2024-11-10 08:00
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1 ...
【关注】中国类器官转化医学大会11月15-16日在上海举办
健康
2024-11-10 08:00
浙江
论坛背景 类器官技术通过利用成体干细胞或多能干细胞进行体外三维培养,模拟人体组织的结构和功能,为生物医药领域带来了革命性的变革。这项技术不仅提供了非伦理限制的研究平台,还 ...
【关注】美国宣布计划对大多数高风险IVD启动再分类流程
健康
2024-11-09 08:00
浙江
基于医疗器械本身的风险,同时结合评价该医疗器械安全性和有效性所需的监管措施和力度,美国FDA对医疗器械进行分类管理,一共三个管理类别,分别为I类、II类和III类。随着 ...
【CMDE】超声理疗设备注册审查指导原则(2024年修订版)征求意见中
健康
2024-11-09 08:00
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1 ...
【CMDE】中频电疗产品注册审查指导原则(2024年修订版)征求意见中
健康
2024-11-09 08:00
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1 ...
【CMDE】半导体激光治疗设备(第二类)注册审查指导原则(2024年修订版)征求意见中
健康
2024-11-08 19:30
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1 ...
【CMDE】可见光谱治疗仪注册审查指导原则(2024年修订版)征求意见中
健康
2024-11-08 19:30
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1 ...
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