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各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2024年12月3日前反馈至相应的联系人（附件3）。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年11月4日
附件：
可见光谱治疗仪注册审查指导原则（2024年修订版）
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对第二类可见光谱治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对可见光谱治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。本指导原则适用于利用波长范围在400nm—780nm的非激光光源对人体体表和/或自然腔道进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。本指导原则不适用于强脉冲光治疗设备、配合光敏剂使用的光动力治疗设备和新生儿高胆红素血症光治疗设备。对于同时具有非激光光源（400nm—780nm）、激光光源等光能量输出的光治疗设备，其通过非激光光源（400nm—780nm）辐照体表和/或自然腔道实现相应治疗功能的部分应遵守本指导原则的要求，其他光输出部分应遵守相应的指导原则或审查要求，同时还应考虑二者结合所带来的额外风险和临床效果。注：目前对于可见光波长范围没有明确的定义，本指导原则采用400 nm～780 nm。依据“物理治疗器械通用名称命名指导原则”，该类产品的核心词为“光治疗仪”，特征词可用产品的光谱特性、技术特点等进行表征，建议采用以下命名结构：光谱特性+技术特点+使用部位+光治疗仪。常用产品名称举例：可见光谱治疗仪、光照治疗仪、光辐射治疗仪、光子治疗仪、LED光子治疗仪、全身LED光子治疗仪、面部光子治疗仪、鼻腔红光治疗仪、红光照射治疗仪、红光治疗仪、蓝光治疗仪、红蓝光治疗仪、红蓝光皮肤治疗仪、红蓝黄光治疗仪等。根据《医疗器械分类目录》，常规的可见光谱治疗仪的管理类别为II类，工作光束为红光的其分类编码为09-03-05，工作光束为蓝光的其分类编码为09-03-06；工作光束包括多种可见光的，以起主要作用的工作光束确定分类编码，或用09-03-00表示其分类编码。注册单元划分应符合《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。不同技术原理的产品应划分为不同的注册单元。如发光原理不同的产品应划分为不同的注册单元。不同结构组成的产品应划分为不同的注册单元，主要考虑不同型号规格在产品的机械、光学、电气等影响安全的结构方面是否存在较大差异。例如:治疗头为可插拔滤光片的设备与治疗头为固定波长范围的设备应划分为不同注册单元。立式设备（通常在医疗机构使用）与手持式设备（通常在家庭环境使用）应划分为不同注册单元。适用范围不同的可见光谱治疗仪，不能划分为同一注册单元，但不同型号的适用范围存在包含关系时，可以作为同一注册单元。例如：同一主机因配备不同适用范围的光谱治疗头，存在型号A、型号B、型号C三种型号。型号A用于面部浅表良性血管与色素性病变的辅助治疗；型号B用于痤疮的辅助治疗；型号C用于面部浅表良性血管与色素性病变的辅助治疗及痤疮的辅助治疗；仅有型号A和型号B时，两型号不能划分为同一注册单元，若还有型号C，型号A和B相当于在型号C的基础上做删减，则三个型号可划分为同一注册单元。申请人需描述产品的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，申请人应提供产品的背景信息概述，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。申请人应描述产品的工作原理、作用机理、结构及组成、主要功能及其组成部件的功能、产品图示，以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。可见光谱治疗仪通过发光装置将电能转化为用于治疗目的的特定波长的受控光能。可见光谱治疗仪主要利用其与人体组织发生光热作用、光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。生物组织在光照射下吸收光能转化为热能，温度升高，这即是热作用。温升将引起生物组织内的热化反应及生物分子变性，对代谢率、血液循环以及神经细胞带来影响，造成热损伤。对于不同的照射时间，生物组织损伤的阈值温度不同。照射时间越短，生物组织能耐受的温度越高。随着温度的升高，在皮肤与软组织上将由热致温热（38℃—42℃）开始，相继出现红斑、水疱等反应。在临床上，热致温热与红斑被用于理疗。光化学反应是指生物分子被光激活产生受激原子、分子和自由基，并引起体内一系列化学反应。光照射直接引起机体发生光化反应的作用称为光化作用。光化学反应可导致酶、氨基酸、蛋白质和核酸等变性失活，分子结构也会有不同程度的变化，从而产生相应的生物效应，如杀菌作用、红斑效应、色素沉着、维生素合成等。根据光化学反应的过程不同可分为光分解、光氧化、光聚合、光敏异构、光敏化间接作用等。光化学反应的一个最基本规律是特定的光化学反应要特定波长的光子引发。引起光化学反应的光子，其波长范围在350nm—700nm的近紫外和可见光区。生物体各组织（包括正常和异常组织）对不同波长的光有一定的选择性吸收作用。当低功率的光照射生物组织时，它不会对生物组织直接造成不可逆的损伤，而是产生机械或热效应，这称为光的生物刺激作用。生物组织在吸收了光辐射的能量后，其能量状态发生改变，伴随着微弱的热效应和光化学作用刺激组织，通过改善血液循环、促进炎症的消散和吸收，有利于组织再生、加速创面的愈合。实践表明，辐射的光能量太低时不会发生刺激作用，太高则会损伤目标组织，只有在大于刺激阈值和小于损伤阈值之间的辐射光光剂量才是引起生物刺激作用所需的能量。多次照射会产生积累效应。申请人应根据申报产品的适应证详述每个适应证对应的作用机理。根据中国痤疮治疗指南（2019版），痤疮发病机制仍未完全阐明。遗传背景下激素诱导的皮脂腺过度分泌脂质、毛囊皮脂腺导管角化异常、痤疮丙酸杆菌等毛囊微生物增殖及炎症和免疫反应等与之相关。痤疮丙酸杆菌是痤疮最主要的致病菌，痤疮丙酸杆菌中可产生内源性卟啉，其吸收一定波长蓝光后可形成不稳定的单态氧，单态氧与细胞膜上的化合物结合后损伤细胞膜从而导致细菌死亡，达到辅助治疗痤疮的目的。应当明确申报产品的组成部分，包括光辐射器、控制装置、支撑定位装置（若有）、导光器件（若有）、滤光片（若有）等。提供产品图示及详细说明，包括控制装置外观图、光辐射器的外观图及内部示意图、滤光片（若有）实物图等。明确光辐射器、滤光片的型号规格、主要参数。![]()
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应当详述产品功能及其组成部件的功能，其中光输出及控制装置部分，应描述输出的光谱范围、输出模式（脉冲、连续）、输出及调控光能量的原理、使用方式和临床用途等方面。除基本的光能量输出外，其他设备功能应分别说明其用途、原理和实现方式，如皮温检测功能（若有）、肤色识别功能（若有）、制冷功能（若有）。对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。应说明产品的包装信息，如包装材料、用途等，如有多层包装应分别描述，并提供各层包装的图示。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。阐述申请注册产品的研发背景和目的。若申报产品有同类产品和/或前代产品，申请人应说明相关的背景情况，提供同类产品和/或前代产品的上市情况说明。列表比较申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。应提供申报产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，并与临床评价资料及说明书等资料中信息保持一致。可见光谱治疗仪产品的适用范围应体现临床适应症和作用范围，该产品的适用范围一般包含以下方面：（2）对体表创面有止渗液，促进肉芽组织生长，加速伤口愈合的作用；（3）用于皮肤色素性病变的辅助治疗，如皮肤色斑的辅助治疗；（4）用于浅表良性血管性病变的辅助治疗，如毛细血管扩张、皮肤发红的辅助治疗；（5）辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状；急性感染性炎症早期、生殖器官良性及恶性肿瘤、急性传染病、严重心、肝、肾疾病、感染发烧、凝血机制不全、活动性肺结核、闭塞性脉管炎、重症心血管疾患者、光敏性疾病（如红斑狼疮、日光性皮炎、内服或外服用光敏药者（光敏治疗除外）、使用光敏性蔬菜、植物者）、着色性皮干症、中毒伴发烧、发疹的传染病者、急性肿瘤、有疤痕疙瘩病史者、局部或全身的炎症、免疫系统缺陷、血凝不正常、正在使用阿司匹林或抗氧化剂患者、心理不健康患者、孕妇、近期口服异维A酸者等。如适用，应提供申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如适用，应提供申报产品上市后不良事件及召回情况，如不良事件及召回情况描述、原因分析、处理和解决方案、对安全有效性影响的分析评价等。申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。建议参考GB/T 42062标准、适用的安全标准（如GB 9706.1、YY9706.257等）及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。应根据产品特征提交医疗器械安全和性能基本原则清单。可见光谱治疗仪产品涉及的波长范围较宽，不同的产品其参数根据设计要求会有所区别。注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。本指导原则列出了可见光谱治疗仪可能涉及的主要性能参数，主要性能参数包括但不限于以下内容：产品技术要求中应给出辐照强度、辐照强度与设定值的误差要求。产品若存在不同的光输出模式，如连续输出和脉冲输出，则应给出每种输出模式下的辐照强度要求。注：根据产品特征选取辐照强度参数，如光功率、光功率密度、光能量和光能量密度。3.2.2.1应公布治疗仪中各光源的有效波长范围；或3.2.2.2应公布治疗仪中各光源的峰值波长及其误差，误差应符合企业的规定。带辐照强度指示功能的治疗仪，指示误差应符合企业的规定。治疗仪如配备可调定时器，当达到预定工作时间后，治疗仪应立即停止工作，定时器准确度误差应符合企业的规定。在正常工作状态下，光辐射器输出光应不会出现肉眼可察觉的非功能性的闪烁现象。3.2.8.1在标称的照射时间范围内，辐照自然腔道（自然腔道内的初始温度为37℃）的光辐射器的表面温度不应超过43℃。3.2.8.2与患者皮肤表面接触的光辐射器的表面温度不应超过60℃。3.2.8.3应规定非接触式的光辐射输出窗口的最高温度限值，且非接触式的光辐射输出窗口的表面温度超过60℃时，应有警告标志并标注在设备的明显位置上，使在操作位置上视力正常者能看清。3.2.9.1治疗仪外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见。3.2.9.2治疗仪紧固件应安装牢固，无松动；调节机构定位可靠。3.2.10.1治疗仪如具有对有效辐照面温度的监测功能，应公布温度监测范围，测温准确度应符合生产企业的规定。3.2.10.2治疗仪如具有超温保护功能，当有效辐照面的温度超过标称的温度保护限值时，治疗仪应能立刻停止光辐射输出且不可自行恢复。含软件的可见光谱治疗仪，应明确软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。若产品含有其他功能、组件或新的特性，如肤色识别装置、皮肤检测装置、脚踏开关、传输光纤等，还应根据产品实际情况增加相应要求。配合皮肤检测装置使用的，至少应考虑杂散光辐射要求。可见光谱治疗仪应符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257的要求。家庭环境使用的产品，应符合GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.283、YY 9706.111的要求。具有报警功能的产品，还应符合YY 9706.108的要求。依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条：“检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性”，可见光谱治疗仪检验产品典型性型号的选取，应依据注册单元内所有型号的差异和检验项目来决定。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。注册单元内各种产品的主要结构及组成、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖结构及组成、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的性能指标，并应对差异部分及由差异部分引起的其他相关安全性和有效性变化的部分进行注册补充检验。应结合产品的作用机理详述性能指标（如辐照强度等）的确定依据，并提供各治疗光源的输出光谱图。详述产品调节能量的方式（如是调节功率还是其它）。指标的确定依据应明确、具体，并应描述其所考虑的实际临床应用出发点，以及相关指标和临床使用的关联性。还应考虑设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。目前与可见光谱治疗仪相关的常用标准为GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257，家庭环境使用的产品应符合GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.283、GB9706.111的要求。申请人还可根据产品自身特点引用其他相关的标准（国际标准、行业标准等）。若适用的强制性标准中有不适用的条款，还应说明不适用理由。如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。例如，与肤色识别装置配合使用的，应提供肤色识别装置准确性研究资料，并给出肤色等级数与相应输出能量(能量密度)范围的对应关系。申请人应当提供量效关系和热损伤研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。可为模型试验、台架试验、离体或在体的动物试验、临床文献等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。量效关系研究是用于说明设备不同输出能量与临床应用效果间的相互印证关系，重点关注最大剂量下的安全性、最小剂量下的有效性。由于该类设备可能有多个输出光谱（如红光、蓝光、黄光）、多种输出模式（连续输出、脉冲输出）、多种能量输出档位、多种临床用途（消炎镇痛、痤疮治疗等），应分析设备在不同光谱范围下对临床使用（应包括各种适应证或各种类型的组织）产生的影响，并提交研究报告，研究内容应当覆盖各光谱范围下的所有输出模式、所有能量输出档位，可选择典型性剂量，并说明典型剂量选择的合理性。热损伤研究侧重不同能量输出下对正常组织的损伤，建议提供热扩散等方面的研究。可见光谱治疗仪应符合YY 9706.257要求，并明确其类别。家庭环境使用的产品应符合GB 9706.283要求。注意，家庭环境使用产品的能量应有所限定，类别不高于GB 9706.283 规定的风险2类（中风险类）。可见光谱治疗仪通常含有软件组件。对于治疗仪的软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求，提供产品软件研究资料。可见光谱治疗仪若具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的，应参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）提供网络安全相关研究资料。应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》里第二类医疗器械要求提供相应资料。对于成品中与患者直接或间接接触的部件，应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括：（1）描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。（2）描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。若通过生物相容性试验开展生物学评价，应依据GB/T 16886.1-2022，根据与患者接触部位（完好皮肤、完整粘膜、破裂或损伤表面）和接触时间确定生物学试验项目。可见光谱治疗仪若与自然腔道或破损皮肤接触，需要进行清洁和消毒，需说明推荐清洗、消毒工艺的确定依据及并提供有效性验证资料。可见光谱治疗仪的常规用途的基础研究与临床应用已多年，一般不需要提供动物试验研究资料，若具有新的作用机理、适应症，申请人应综合考量作用机理、性能指标、适应症等，结合已有的研究或证据，开展适当的风险分析评估后，决策是否需要开展动物试验。可参考《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》。经决策需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性的，应当提供动物试验研究资料，研究资料应当包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能功能满足使用要求。可参考《有源医疗器械使用期限指导原则》中推荐的方法，如采用加速老化和/或实时老化的方式进行，同时考虑能量输出对产品使用期限的影响，老化后对产品的关键功能性能及电气安全进行检验，例如能量密度、光斑均匀性等，以证明产品的功能性能满足使用要求。应给出老化后测试的性能指标的确定依据，对于未测试的性能指标，应给出合理解释。对于手持式设备，若采用可充电内部电源供电方式工作，还应提供电池使用寿命的验证资料。应提供运输稳定性和包装研究资料，证明生产企业规定的运输条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。运输稳定性研究通常提供模拟运输试验进行，通过模拟规定的运输贮存条件，验证包装对性能及安全的保护能力。运输试验开始前及结束后，应对产品关键功能性能及电气安全进行验证，例如能量密度、光斑均匀性等，应提供验证项目的选择依据。模拟运输试验可参考GB/T 14710或GB/T 4857系列标准的要求进行，也可参考相应的国际标准，如ASTM D4169等。运输贮存条件应与说明书中规定的条件一致。可见光谱治疗仪未列入《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2023年第33号）中，应开展临床评价。临床评价资料可参考09子目录临床评价推荐路径通告的内容进行提交。产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257、YY 9706.111（若适用）、GB9706.283（若适用）中关于说明书和标签的相关要求。说明书中应明确适应证，且适应证应与临床评价资料结果相符；必须告知用户的信息和注意事项应准确、完整，外部标识应符合相关的要求。产品名称、型号规格、结构组成、功能性能应与产品技术要求内容一致；产品的适用范围应与临床评价资料一致。可见光谱治疗仪与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议。审查产品安装及调试的负责方是否明确（即是否上门安装调试）；需要用户自行安装部分（如可拆卸配件）的安装、调试方法及其注意事项是否明确；应提供光源使用寿命的相关信息以及如何更换光源的方法。如使用其他配件或材料会降低最低安全性、有效性，对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明；产品使用期限；与主机使用期限不一致的配件的使用期限。2.8对可见光谱治疗仪所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释，特别是操作及控制部件附近特殊符号的说明。审查可能出现的故障及对故障原因的分析，特别是使用中如果发生异常声响、操作失灵等故障情况。2.10说明书中应告诫非预期用于眼部治疗时对眼睛采取的防护措施。2.11说明书中应提供关于人体不同部位的照射时间、安全照射距离、有效辐照面以及照射时间和照射强度关联性的说明。2.12说明书中应包括光源的使用寿命、可由用户更换的光源的规格型号和更换方法。（六）质量管理体系文件
1.应依据121号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告要求提供质量管理体系核查文件。2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献
[1]国家药品监督管理局.有源手术器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2022年第26号[Z].[2]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[3]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[4]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[5]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].[6]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].[7]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].[8]《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告[Z].[9]国家药品监督管理局.关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告:国家药监局通告2023年第33号[Z].[10]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].[11]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].[12]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].[13]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[14]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].[15]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[16]YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求[S].[17]GB 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].[18]GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求[S].[19]GB/T 4857, 包装 运输包装件系列标准[S].[20]GB/T 14710—2009，医用电器环境要求及试验方法[S].[21]GB/T 16886，医疗器械生物学评价系列标准[S].[22]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].[23]YY 9706.102-2021,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].[24]YY 9706.108-2021,医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].[25]YY/T 1437-2023,医疗器械 GB/T 42062医用指南[S].[26]ASTM D4169,Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems[S].[27]YY/T 1057-2016,医用脚踏开关通用技术条件[S]. [27]GB 4824-2019,工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性限值和测量方法[S].[28]国家药品监督管理局. 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药监局通告2019年第23号[Z].
附件1
可见光谱治疗设备产品风险要素及示例
表1 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
危害 | 可预见的事件序列 | 危害处境 | 损害 |
电磁能 （电磁干扰） | 使用环境内其他设备对强脉冲光治疗设备电磁干扰导致电气设备非控制启动或输出参数（如脉冲光强度、治疗时间）非预期增加。 | （1）设备输出强度意外增加。 （2）治疗时间意外增加。 | 灼伤患者 |
电能 | 出厂产品质量控制不严。 | （1）应用部分患者漏电流超过标准要求。 （2）绝缘失效。 | 使用者电击损伤、死亡 |
电气间隙、爬电距离不够，运输碰撞使得机器金属部件带电。 | 操作时碰触到带电金属部件。 | 电击操作者、患者 |
断电后网电源回路有过高的剩余电压。 | 断电瞬间拔下网电源插头时，操作者接触到插头。 | 电击操作者 |
冷却水温度过高对氙灯的冷却效果降低，致使氙灯破裂和冷却水泄露。 | 泄露的冷却水带电或可能使机箱、操作手具等带电，操作者接触到这些部件。 | 电击操作者、患者 |
光能 | 不正确的输出光谱中有过多的紫外线辐射。 本产品的光辐射是向各个角度的非相干自由辐射，不同于激光对眼睛的潜在危害。但近距离的直视出光窗口仍存在危害。 | 紫外线过多可导致皮肤损伤。 可能对眼睛造成不适甚至损伤。 | 皮肤眼睛 损伤 |
治疗室内或操作者、患者身上有反光物品(玻璃，镜子，项链等金属物）。 | 操作时强光照射在反射物上，造成光反射及散射至非预期目标。 | 灼伤皮肤 及眼睛 |
热能 | 散热条件变差。 | 长时间使用造成局部温升过高，引起组件着火。 | 火灾 |
长时间使用造成操作手具壳或出光口温度过高。 | 烫伤皮肤 |
底板开孔不当，设备内部着火的热源、火星掉到地板上。 | 着火后引燃地上物品。 | 火灾 |
声能 | 提示音异常、风扇、水泵等噪音超标。 | 操作人员注意力不集中操作失误。 造成患者或操作者不适。 | 灼伤患者 |
机械能 | 机械装置松动。 | 治疗头（手具）支撑失效跌落。 | 患者 机械损伤 |
设备重心不稳。 | 推动设备下坡或过槛时设备倾斜、翻倒。 | 砸伤患者、操作者 |
凸缘或机架的边缘和毛刺。 | 操作者或患者行走中接触到这些部位；操作者移动设备时碰触到这些部位。 | 损伤可触及的操作者、患者 |
意外的踩踏；地板刹车锁定装置解锁。 | 设备非预期性移动。 | 操作者操作失误导致患者损伤 |
功能的丧失或损坏 | （1）光源输出不稳定； （2）光路控制失效； （3）控制电路失效； （4）冷却装置故障； （5）皮肤检测装置失效。 | （1）过热危险； （2）设备输出强度意外增加。 | 灼伤患者； 损坏设备 |
不完整的 使用说明书 | （1）使用说明书未对部件/附件使用作出详细说明； （2）使用说明书未对部件/附件安装作出说明； （3）使用说明书未对清洁、消毒程序作出详细说明； （4）错误的附件安装说明； （5）未提供关于治疗人体不同部位的照射时间说明； （6）未提供对于其接受治疗部位热敏感性差的患者必须在医生指导下进行的警告； （7）操作说明书过于复杂。 | （1）设备不能正常工作； （2）错误的安装、操作； （3）治疗头没有消毒换下一位患者继续使用。 | 损坏设备、使用者电击危险、伤害患者。 可能造成交叉感染 |
不完整 的标识 | （1）无眼睛防护标志； （2）无类别标志； （3）符号、层次、颜色的准确性不够。 | （1）无佩戴防护眼镜意识； （2）无安全使用意识； （3）信息的显示不明确导致误操作； （4）贴示位置不对有可能引起误操作。 | 对患者或操作者的眼睛等部位造成伤害 |
服务和维护规范不恰当 | 对操作者的培训不充分，仪器校准由缺乏技术培训的人员进行。 | 错误操作。 | 损坏设备、使用者电击危险、伤害患者 |
环境 | 在环境温度低于冰点的治疗室内存放设备。 | 水路冻裂，氙灯断裂，使用时设备漏水、带电。 | 电击 |
设备运输时，环境温度低于冰点。 | 水路冻裂，安装和使用时设备漏水、带电。 | 电击 |
附件2
表1可见光治疗设备参考标准列表
标准号 | 标准名 |
YY/T 1496-2016 | 《红光治疗设备》 |
GB 9706.1-2020 | 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 |
YY 9706.102-2021 | 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 |
YY9706.257-2021 | 《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能的专用要求》 |
YY 9706.108-2021 | 《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》 |
YY 9706.111-2021 | 《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》 |
GB 9706.283-2022 | 《医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》 |
YY/T 1057-2016 | 《医用脚踏开关通用技术条件》 |
GB/T 38696.1-2020 | 《眼面部防护 强光源（非激光）防护镜 第1部分：技术要求》 |
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