各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2024年12月3日前反馈至相应的联系人（附件3）。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年11月4日

附件：

本指导原则旨在指导注册申请人对病人监护产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对病人监护产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第II类病人监护设备产品，分类编码为07-04-01。本指导原则不适用于第III类病人监护产品。

本指导原则适用范围不包含血压监护设备、脉率描记设备、用于救护车遥测急救或医院以外动态监护仪器或系统、为后续分析储存心电数据的动态监护设备、其他类似监护的功能和功能是为触发其他仪器的采集的设备、母亲胎儿监护、遥测监护、中央监护系统，但可参照本指导原则适用的相关条款执行。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品的命名应符合《医疗器械分类目录》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》和相关法规、规范性文件的要求。产品名称应包括核心词和特征词。例如：病人监护仪、病人监护系统、多参数监护仪等。

产品名称中不得存在型号规格描述，不得使用XX系列、XX型。

2.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

结构差异较大的，如模块式和预置式，应划分为不同的注册单元。

3.产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

（二）综述资料

1.概述

描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

病人监护产品为Ⅱ类产品，分类编码为07-04-01。

若因监护仪中的某些模块引起注册分类调整，请及时关注。

如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1产品的结构和组成

应描述产品的结构组成。提供产品主机、电源线、导联线、附件的实物图、图示和连接示意图，结合实物图、图示和连接示意图，对产品的结构组成进行详尽描述。描述的内容包括主机和附件的结构、尺寸、与人体接触部分材料、接口、连接方式等。结合软件功能和用户界面，对产品的功能、性能进行描述。

产品一般主要由主机和附件组成。附件包括电极、导联线、传感器，如：心电电极、心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸末二氧化碳气体测量组件等外接配件。

可按设计、型式、技术参数、附件附加功能等不同分为若干型号；具有心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、呼吸气体（如：呼吸末二氧化碳）等监护单元。一般采用模块式和预置式结构。产品图示举例如下：

2.2工作原理

病人监护产品通常包含多个不同生理监护单元，需分别描述不同生理监护单元的实现原理。

一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/AgCl电极测量方法。无创血压测量采用示波法，测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值。呼吸测量采用胸阻抗法。呼气末二氧化碳浓度的测量则是利用CO₂能吸收4.3μm波长的红外线原理，在呼出气体通路上，一侧用红外线照射，另一侧用传感器测出所接收红外线的衰减程度，依据红外光吸收率与二氧化碳浓度相关的原理测出CO₂浓度。体温测量采用热敏电阻法或者通过探测器测量被测对象耳腔之间的红外辐射来显示被测对象的体温。脉搏氧饱和度测量采用双波长脉动法。

2.3型号规格

对于存在多种型号规格的监护仪，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

2.4包装说明

应说明所有产品组成的包装信息。若附件为已注册或备案产品，应单独说明其包装信息。

若附件为无菌提供，应当说明其无菌屏障系统的信息；若附件具有微生物限度要求，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

2.5研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.6与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、以及适用范围等方面的异同。

如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件（如一次性使用心电电极、血氧传感器、体温探头等），应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

以监护为目的，从单一患者处采集参数信息，对患者的心电信号、无创血压、体温和血氧饱和度等生理参数（具体按产品实际功能确认，需与临床验证资料范围一致）进行处理、显示并发出报警。

3.2预期使用环境

需明确产品使用场所和使用环境要求

产品预期使用场所包括：医疗机构、救护车等。

明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

3.3适用人群

产品应根据临床验证资料明确适用的人群。如：适用于成人、小儿或新生儿。

3.4禁忌证

描述产品的禁忌证（包括绝对禁忌证、相对禁忌证），如不适宜使用的人群、疾病等情形。

4.产品的不良事件历史记录

注册申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以选择产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。

可以检索公开发布的不良事件信息如下：

（1）国家药品不良反应监测中心发布的“医疗器械不良事件信息通报”及“医疗器械警戒快讯”。

（2）美国不良事件查询数据库MAUDE、召回查询数据库Recall及按年份查询警告信（warning letter）。

（3）英国医疗器械警报（MHRA）。

（4）加拿大召回与警戒（Search recalls and safety alerts）。

（5）澳大利亚TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

（6）日本PMDA。

（7）德国BfArM。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。

建议参考GB/T 42062标准、适用的安全标准（如GB 9706.1、GB 9706.249等）及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。产品的可预见的事件序列示例见附表1，根据事件序列识别危险情况和可能发生的危害。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

列明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当逐项说明不适用的理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

产品技术要求的编制应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。本条款给出产品需要满足的主要性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。

3.1.1产品型号/规格及其划分的说明

说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。

病人监护产品通常包含软件组件，应明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。

3.1.2性能指标

产品的主要性能指标，包括无创血压、心电、血氧饱和度、体温等各种监护参数的监护范围、精度等要求。

若病人监护产品中含有一次性使用心电电极、血氧传感器、体温探头等附件，应制定相应要求。应符合相应的产品标准和注册审查指导原则的要求，如YY/T 0196、GB/T 21417.1等。若配合已获批的附件使用，则应在综述资料的联合使用资料中明确该配合使用产品的注册证信息。

软件功能应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022修订版）的要求，明确软件的功能（核心功能（含安全功能）纲要）、使用限制、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）。

电气安全应符合GB 9706.1、YY 0668或YY 9706.249、YY 0709或YY 9706.108中规定的要求，或还应符合专用标准GB 10793或GB 9706.225、GB 9706.25或GB 9706.227、YY 0667或YY 9706.230、YY 0784或YY 9706.261、YY 0785或YY 9706.256中规定的要求。如适用于紧急医疗环境，还需符合YY 9706.112中规定的要求。

电磁兼容应符合YY 0505或YY 9706.102及专用标准YY 0668或YY 9706.249中电磁兼容的要求，或还应符合专用标准GB 10793或GB 9706.225、GB 9706.25或GB 9706.227、YY 0667或YY 9706.230、YY 0784或YY 9706.261、YY 0785或YY 9706.256中电磁兼容的要求。如适用于紧急医疗环境，还需符合YY 9706.112中电磁兼容的要求。

3.2产品检验报告

注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

检验报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、功能附件最全的型号。若一个型号不能覆盖同一注册单元中其他型号，则典型产品应为多个型号。

4.研究资料

4.1性能研究

应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

4.2电气系统安全性研究

提供电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

4.3软件研究

病人监护设备产品的软件通常是软件组件，应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中关于软件组件的相关要求提供软件研究资料。

4.4网络安全研究

若适用，应当按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提供网络安全相关研究资料。

4.5生物学特性研究

生物学特性评价根据GB/T 16886.1标准进行。应说明产品所用材料及其与人体接触的性质，生物学特性评价研究应给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。

病人监护产品具有多个应用部分，通常与人体表面皮肤接触，应根据接触性质、接触时间、材料的种类等信息选择合适的评价方式，至少应考虑细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应等方面的要求；预期与粘膜接触的，生物学评价还应包含粘膜刺激。

4.6清洁、消毒、灭菌研究

应明确主机和附件推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。若附件为已注册或备案的产品，应明确按照附件说明书推荐的方法进行清洗、消毒或灭菌。

若附件为无菌提供，可根据产品材质不同，选择合适的灭菌方法，并应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。

若附件为使用者灭菌，应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料。

4.7稳定性研究

医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。

4.7.1使用稳定性

应当提供主机的使用期限和附件的使用期限或使用次数。可参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供产品使用稳定性的验证资料。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品分解为不同子部件（如主机、附件）进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。

4.7.2运输稳定性

需提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

如产品声称具有无菌提供的附件，应提供在宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据。

4.8可用性工程

病人监护产品属于中、低使用风险医疗器械，建议参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

4.9需要提交的其他资料

4.9.1血压准确度评估

若产品具有无创血压监护功能，应当按《电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版）》要求提供血压临床准确度研究资料。

4.9.2血氧饱和度准确度评估

若产品具有血氧饱和度监护功能，应当按YY 0784或YY 9706.261标准中的附录EE要求提供临床血氧饱和度准确度研究资料。

在YY 9706.261实施前，若引用YY 9706.261，应按照YY 9706.261标准中的附录EE的要求提交血氧饱和度准确度评估报告，若引用YY 0784，仍可按照YY 0784标准中的附录EE的要求提交血氧饱和度准确度评估报告。

YY 9706.261实施后，应按照YY 9706.261标准中的附录EE的要求提交血氧饱和度准确度评估报告。

4.9.3临床体温计体温准确度评估

若产品具有临床体温测量功能（仅限于具有调整模式的临床电子体温计），应当提供临床体温计的体温准确度研究资料。

在YY 9706.256实施前，若引用YY 9706.256，应按照YY 9706.256标准中的201.102的要求提交临床电子体温计的体温准确度评估报告。若未引用YY 9706.256，可按照GB/T 21417.1中附录A的要求提交临床评估报告。

YY 9706.256实施后，应按照YY 9706.256标准中的201.102的要求提交临床体温计的体温准确度评估报告。

（四）临床评价资料

供患者的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、呼吸气体监测用的病人监护产品列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》），申请人无需提交临床评价资料。

应参照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交申报产品与《目录》所述内容的对比资料及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明，应开展临床评价。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、规范性文件及相关标准的规定。说明书还应关注以下内容：

1.产品的适用范围、结构组成及性能指标应与产品技术要求内容一致；

2.应说明软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，明确软件发布版本；

3.应提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口（含网络接口、电子数据交换接口）及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用）、安全软件兼容性列表（若适用）、外部软件环境与安全软件更新（若适用）、现成软件清单（SBOM，若适用）等要求；

4.应规定产品须由经过培训合格的专业人员操作；

5.应提示产品在同一时间仅限于一个患者使用；

6.应说明产品是否具备防除颤应用部分，并声明当除颤器用于患者时应采取的预防措施；

7.应说明产品是否可以和高频手术设备一起使用；   

8.应规定电磁兼容方面相关的警告及措施；

9.应规定产品的清洁消毒方式及相关注意事项，说明维护保养的内容、周期及解决方法；

10.应公布产品常见故障和解决方法；

11.应说明关于报警限制的调整范围和报警预置的建议。

（六）质量管理体系文件

1.应依据121号《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的要求提供质量管理体系核查文件。

2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、审查关注点

审查产品技术要求时应注意，根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》要求，产品适用GB 9706.1配套专用标准的，GB 9706.1及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。即在YY 9706.249实施前，产品（包括可能的选配件）可执行GB 9706.1、YY 0505和YY 0668等要求。并鼓励制造商执行GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.112（如适用）及YY 9706.249等要求。

在YY 9706.249实施后，制造商必须执行GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.112（如适用）及YY 9706.249等要求。

四、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监管总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[6]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告:2019年第99号[Z].

[7]国家食品药品监督管理总局.关于发布医疗器械分类目录的公告:2017年第104号[Z].

[8]国家食品药品监督管理局总局.关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告:2017年第187号[Z].

[9]国家药品监督管理局.关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告:2019年第23号[Z].

[10]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告：2022年第7号[Z].

[11]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告:2022年第9号[Z].

[12]国家药品监督管理局.关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告:2023年第33号[Z].

[13]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告:2021年第73号[Z].

[14]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:2022年第8号[Z].

[15]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:2021年第121号[Z].

[16]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告:2022年第29号[Z].

[17]GB 9706.1—2007,医用电气设备 第1部分：安全通用要求[S].

[18]GB 9706.15—2008,医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求[S].

[19]GB 9706.25—2005，医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求[S].

[20]YY 0505—2012，医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

[21]YY 0601—2009，医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求[S].

[22]YY 0667—2008，医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求[S].

[23]YY 0668—2008，医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求[S].

[24]YY 0670—2008，无创自动测量血压计[S].

[25]YY 0709—2009，医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].

[26]YY 0784—2010，医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求[S].

[27]YY 0785—2010，临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求[S].

[28]YY 1079—2008，心电监护仪[S].

[29]YY/T 0708—2009，医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统[S].

附表1 事件和情形示例

附表2 相关产品标准

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