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各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2024年12月3日前反馈至相应的联系人（附件3）。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年11月4日
附件：
半导体激光治疗设备（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对半导体激光治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对半导体激光治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中波长为635nm或650nm的第二类半导体激光治疗设备。产品名称应按激光的工作介质命名，如半导体激光治疗仪。《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。根据《医疗器械分类目录》，分类编码为09-03-01，管理类别为二类。注册单元划分原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。例如，激光波长不同时，如型号A为635nm，型号B为650nm，应划分为不同注册单元；产品预期用途不同时，如型号A用于临床体外照射，缓解高脂血症和高粘血症引起的临床症状，型号B用于镇痛，应划分为不同注册单元。1.概述
申请人需描述半导体激光治疗设备的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，申请人应提供第二类半导体激光治疗设备的背景信息概述，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。第二类半导体激光治疗设备的工作原理是半导体激光器经激励电源激励产生激光，通过光束传输装置有效地传输至治疗部位，起到治疗作用。半导体激光治疗设备的核心部件是半导体激光器。半导体激光器以不同掺杂类型的半导体材料作为激光工作物质，自然解理面构成谐振腔，通过一定的激励方式，例如在半导体激光器的PN结区加正向电压，在半导体物质的导带与价带之间,形成非平衡载流子的粒子数反转,当处于粒子数反转状态的大量电子与空穴复合时,将多余的能量以光的形式释放出来。由于解理面谐振腔的共振放大作用实现受激反馈，从而实现定向发射而输出激光。激光具有发散角小、能量密度高、单色性好、相干性好的特点，因此当激光照射到生物组织后，除产生与普通光类似的生物效应，如热作用、光化作用以及对生物系统的刺激等作用外，还有机械效应、电磁效应、色素选择性、空间选择性（可以对很小的空间起作用而不危害其他组织）以及时间选择性(可以极短时间作用以免热扩散)。第二类半导体激光根据其波长、功率和功率密度，主要作用为热效应和生物刺激效应。热效应：激光照射生物组织时，激光的光子作用于生物分子，分子运动加剧，与其他分子的碰撞频率增加，可以直接或间接地导致生物分子转动、振动和平动的增加，产生热效应。研究表明，第二类半导体激光的波长在红光光谱穿透较深，局部温度达到38—42℃。生物刺激效应：当低功率激光照射生物组织时，不对生物组织直接造成不可逆性的损伤，而是产生某种机械或热的物理因子所获得的生物刺激相类似的效应，称为激光生物刺激效应。激光热作用、光化学作用和生物刺激作用通常是同时发生，并不是孤立存在的，对许多疾病的治疗和诊断都是综合效应的结果，只不过在特定的条件下，以某一生物效应为主要表现而已。第二类半导体激光治疗设备一般可以分为主机、治疗部件两大部分，其中主机包括激光电源系统、控制和防护系统等，治疗部件包括半导体激光器（半导体激光器也可以放在主机中）、光束传输装置、保护罩等。申请人应提供产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。 ![]()
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半导体激光治疗设备结构简图
根据半导体激光器的特征进行分类，主要有以下几种情况：（1）按工作方式可分为连续半导体激光治疗设备和脉冲式半导体激光治疗设备；（2）按光输出的方式分为单光路输出和多光路输出等半导体激光治疗设备。 用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。申请人应明确产品预期使用的地点，例如，医疗机构或家庭(若家用,应增加风险分析内容及相关性能要求,并在说明书中进行警告提示)。对于在家庭环境下使用的产品，需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制（如：使用时长限制、接触质量监测等功能）。应当明确说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类。至少包括以下禁忌证：癌症患者、戴心脏起搏器患者、对光过敏者、心动过缓者。申请人应关注并收集申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。依据GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》和YY/T 1437-2023《医疗器械 GB/T 42062应用指南》提供产品风险管理资料。建议参考GB/T42062标准、适用的安全标准（如GB 9706.1）及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。依据GB/T 42062列举了第二类半导体激光治疗设备的危害分析，具体分析见附件。应根据产品特征提交医疗器械安全和性能基本原则清单。GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22 部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 7247.13-2013 激光产品的安全 第13部分：激光产品的分类测量GB 7247.14-2012 激光产品的安全 第14部分：用户指南YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪YY/T 0758-2021 医用激光光纤通用要求YY/T 0756-2009光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法YY/T 0757-2009 人体安全使用激光束的指南GB/T 13863-2011 激光辐射功率和功率不稳定度测试方法GB/T 13739-2011 激光光束宽度、发散角的测试方法以及横模的鉴别方法GB/T 26599.1-2011 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 第1部分：无像散和简单像散光束YY 9706.111-2021医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号；文字比较简单可以直接引用标准上的内容。产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件进行编制。应明确产品型号/规格。若产品有多个型号，应明确不同型号、规格的划分说明。若含有软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，明确软件名称、型号规格（如适用）、发布版本、版本命名规则等。本部分给出第二类半导体激光治疗机需要考虑的主要性能指标，注册申请人可参考相应的行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求。如行业标准中有不适用条款，企业在产品性能研究中必须说明理由。技术要求的审查是产品主要性能审查中最重要的环节之一。主要性能指标可以分为主要技术性能要求和安全性能要求两大部分。3.2.2.1主要技术性能要求一般应包括以下内容：应以国际单位的形式给出输出激光峰值波长或中心波长的标称值及容许误差。单激光器输出，应给出工作距离上光斑大小的标称值及容许误差。阵列式激光器输出，应准确描述预期照射目标位置上的输出光束分布（或轮廓），并给出评价方法以确定激光能量集中在预期目标位置。应以功率（或功率密度）、能量（或能量密度）的形式给出终端最大激光输出的标称值及容许误差。激光输出以功率密度或能量密度的形式给出时，相应地，应特别明确其测量及计算方法。激光输出可调时，应具有输出量的指示装置，并给出指示准确度。（4）应具有保证预期用途所需激光输出能持续输出的措施，例如配备输出监测装置，或在随机文件中给出对输出进行监测的周期和方法，相应的警告信息等。具有定时功能的治疗机应给出定时的调节范围、调节步长及容许误差。采用光纤系统时，光纤应符合YY/T 0758-2021标准的要求。（7）软件功能：（如适用）应明确软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。（8）网络安全：（如适用）应明确数据接口、用户访问控制。（1）应符合GB 9706.1和GB 9706.222的全部要求。（2）应符合GB 7247.1-2012中相应类别激光产品的安全要求。（3）应符合YY 9706.102-2021的要求。（4）对于预期在家庭护理环境下使用的设备，还应符合YY 9706.111标准的要求。申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。应说明检验用型号规格的典型性。检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他型号安全性和有效性的产品；应考虑功能最齐全、结构最复杂、性能指标要求最严格、风险最高的产品。注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品或选择多个型号作为典型产品。例如，同一注册单元内，A产品包含一个激光源，B产品包含与A相同规格的多个激光源，且A与B临床适用范围相近，则可选取B作为典型产品。与性能和安全项目关注点不同，电磁兼容方面的典型性产品应充分考虑注册单元内不同型号之间电磁兼容特点和差异。根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。4.1.1应当提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础，包括功能性（如激光输出功率和能量参数）、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，应当提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。光辐射安全研究，可参考国家标准、国际标准、文献资料等提交。应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。半导体激光治疗设备软件通常作为软件组件体现，应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提交软件研究资料（含现成软件研究资料、互操作性研究资料、GB/T 25000.51-2016自测报告等），软件安全性级别通常为中等。半导体激光治疗设备通常不具有网络连接功能，但可能具有用户访问界面，或含有设备数据或患者治疗参数的导出功能，如适用，可参考《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版）》提供网络安全相关研究资料。半导体激光治疗设备在临床使用过程中仍存在接触患者的可能性，因而需对接触患者的部件进行生物学评价。生物相容性评价资料应明确接触部件名称、患者接触类型、患者接触时间、患者接触材料名称。应对成品中与患者直接接触或间接接触的材料按照GB/T 16886.1标准要求进行生物学评价。应明确其材料的具体成分并提供其材质的生物相容性研究的相关资料。4.5.1使用者清洁和消毒（如适用）：应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。4.5.2若清洁、消毒方法可能出现残留，申请人需要提供残留物毒性的相关研究资料。应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能功能满足使用要求。若采用可充电内部电源供电方式工作，还应提供电池使用寿命的验证资料。应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人可以参考GB/T 14710等相关标准进行研究。半导体激光治疗设备不属于《免于进行临床评价目录》中的产品，应开展临床评价。若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当根据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；技术特征重点关注工作原理、结构组成、关键性能的等同性；工作原理不同时，不应作为同品种产品进行对比。应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。若通过临床试验路径进行临床评价，则需按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关临床试验资料。1.产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、《GB 2894-2008 安全标志及其使用导则》、《GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、《GB 9706.222医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》、《GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》和《YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》及相关标准的规定。家庭护理环境下使用的产品还应符合YY 9706.111的相关要求。（1）说明书一般应包括产品名称、规格型号、产品工作原理、主要性能指标、适用范围、企业名称、生产地址、注册地址、联系方式和售后服务方式、许可证号、注册证号、技术要求编号。（2）说明书应包括产品安装和使用说明。内容应容易理解，语言文字简明扼要，图形符号说明准确清晰，安装和使用方法应正确可行、步骤全面。（3）说明书应至少包括以下禁忌证：癌症患者、戴心脏起搏器患者、对光过敏者、心动过缓者。其他慎用症应提示患者咨询医生后使用。（4）说明书应包括注意事项。其内容应至少包括产品的维护和保养（包括每日保养和每周保养）。（6）说明书应包括标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如激光安全标志。（8）GB7247.1-2012、GB 9706.1-2020中关于说明书的相关要求。（9）如适用，明确软件发布版本、软件功能、网络安全相关信息。[1]李海涛,杨继庆.激光生物效应及医学应用研究[J].第四军医大学学报,2007,28(14):1341-1342.[2]史燕.低强度激光的治疗机理和临床应用[J].当代医学,2007,5(11):136-137.[3]杨玉东,张翼,等.激光和生物组织的光热作用及临床应用[J].激光生物学报,2002,11(1):65-69.[4]杨玉东,梁勇.低功率激光的生物刺激作用机理及研究[J].激光杂志,2003,24(6):84-85.[5]白洁,梁晓光,等.半导体激光治疗高血压病高粘高脂血症观察[J].中华理疗杂志,2000,23(2):79-82.[6]高明宇,白洁,齐国先.半导体激光血管外照射治疗高粘高脂血症的临床观察[J].中国自然医学杂志,2002,4(1):23-25.[7]杨玉东,路战红.低功率半导体激光血管外照射对血脂、血液流变学指标的影响[J].激光杂志,2002,23(1):80-81.[8]杜宝琮,杜宝民,翟桂琴.圆偏振半导体激光口咽部照射对高粘血症高脂血症的影响[J].中华物理医学与康复杂志,2002,24(8):475-477.[9]吕志勤,黄一宁,等.低强度635 nm半导体激光鼻黏膜照射对人体血液流变学影响的临床研究[J].中国激光医学杂志,2009,18(2):95-100.[10]刘文,魏万林,田国祥.半导体激光对动脉血管外照射及血液流量变化学的研究[J].中国医学装备,2008,5(3):1-3.[11]李成,李迎新.弱激光生物刺激效应在创伤治疗中的作用[J]. 医疗卫生装备,2007,28(10):26-2.[12] 王育庆,申艳,等.半导体激光对跟痛症患者疼痛症状的改善作用[J].激光杂志,2009,30(2):95-96.[13]卞学平,张志宏.两种激光局部照射对镇痛效应的对比观察[J].中华理疗杂志,1998,21(4).[14]FDA. Laser Facts.[EB/OL]. http://www.fda.gov,2009-05-06.附件
表1 第二类半导体激光治疗设备危险分析
危险 | 形成因素 |
1.电能（电击危害） | 保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求。 应用部分与带电部分隔离的不够。 设备的电源插头剩余电压过高。 机器外壳的防护罩封闭不良。 设备没有足够的外壳机械强度和刚度。 (应分析正常和故障两种状况下对使用者的电击危害) |
2.辐射能 | 激光防护装置故障，导致超出激光辐射限量 |
3.热能 | 具有安全功能或保温功能的设备部件温度超出限定值。 |
4.机械危险 | 提拎装置不牢固。 设备不稳定，易翻倒。 |
5.运动部件 | 运动部件失效，导致机器不能正常工作。 |
6.噪声 | 工作时噪声过大，不符合标准要求。 |
7.再感染和/或交叉感染 | 接触患者部件应消毒或限制一人使用。 |
8.电磁场 | 对环境的电磁干扰超标。 |
9.对电磁干扰的敏感性 | 抗电磁干扰能力差。 |
10.不适当的能量供应 | 设备的供电电压是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害。 |
11.储存或运行偏离预定的环境条件 | 设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。 |
12.电能 | 连接中断时设备可触及部分带电。 |
13.不适当的标记 | 外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。 元器件标记不正确。 |
14.不适当的操作说明 | 没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。 设备在单一故障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险。 |
15.由不熟练/未经培训的人员使用 | 操作人员须经过培训，否则操作失误将导致数据失真。 |
16.与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性 | 与其他电气类产品一同使用时应予以说明。 |
17.锐边或锐尖角 | 如设计、加工不当，有锐边或锐尖角，对使用者可造成划伤的危害。 |
18.图像不清 | 操作屏幕图像不清造成按键错误。 |
19.设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示 | 设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂。否则容易出现错误造成危害。 |
20.接口混淆 | 有的机器在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚明确。 用于设备之间连接的连接器可互换等，这些都易造成危害。 |
21.维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当 | 说明书中应包含维护、保养等内容。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期。 说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。 技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到相关要求后使设备再投入使用。否则将带来危害。 |
22.对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定 | 说明书中应规定使用寿命。 |
23.由不正确的能量或物质输出所产生的危害 | 激光输出过量时，可能对人体造成伤害，防护不当可对人眼造成不可恢复的伤害。 |
24．伴随辐射 | 防护罩应能防护伴随辐射（如，红外，可见光或紫外）的危害。 |
25．耐腐蚀性 | 正常使用时与体液接触的设备或设备部件应具有耐腐蚀性。 |
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