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新药pre-IND + IND+ NDA及国内药品注册沟通交流制度介绍与思考
健康
2024-11-06 00:00
上海
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注一个创新药物从发现到最终的上市,其中要经历药物靶点的发现与确认、临床前研究、新药临床试验(Investigational New Dr ...
2024新药图鉴|2024年1-9月FDA批准上市34款新药可视化盘点,一图胜千言!
健康
2024-11-06 00:00
上海
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注2024年1-9月FDA共批准上市34款新药:生物大分子药物12款(占35.3%):单抗药物8款【国产原研PD-1抑制剂单抗Tevim ...
CDE文章:仿制药研发变迁的思考
健康
2024-11-06 00:00
上海
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注前审评三部:张哲峰,20080819摘要:本文对仿制药的研发思路和策略以及工艺研究与验证、对比研究等常见问题提出了几点粗浅认识,期望与 ...
CFDI发布《生物制品分段生产现场检查指南》
健康
2024-11-05 00:00
上海
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注10月22日,国家药监局(NMPA)发布《生物制品分段生产试点工作方案》全文与政策解读,在制药行业尤其是生物制药领域引起了广泛的讨论。 ...
药品上市许可持有人对受托企业生产现场全过程监督存在问题的分析及建议
健康
2024-11-05 00:00
上海
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注摘要 目的:探索在新形势下药品上市许可持有人(MAH)对受托企业生产现场全过程监督的应对策略。方法:通过梳理广东省药品B类生产许可证( ...
CDE最新通告 |《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》
健康
2024-11-05 00:00
上海
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 为指导司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《司美格鲁肽 ...
阿斯利康事件原委!神药如何骗保?
健康
2024-11-04 00:02
北京
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注本文字数:1725,阅读时长大约4分钟导读:这些年来,阿斯利康旗下的肺癌神药产品“泰瑞沙”(奥希替尼)在中国屡次卷入骗保风波。作者 | ...
化学药品注册申请受理审查常见问题与注意事项
健康
2024-11-04 00:02
北京
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注文章信息源于公众号药连云科普,登载该文章目的为更广泛的传递行业信息,不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有,文 ...
聚乙二醇修饰药物非临床研究中聚乙二醇相关组织病理学改变及评价关注点
健康
2024-11-03 00:01
北京
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注聚乙二醇修饰药物非临床研究中聚乙二醇相关组织病理学改变及评价关注点来源《中国新药杂志》 2024年 第33卷第19期作者戎怿,李浩运, ...
工艺验证前的风险评估策略与方法
健康
2024-11-02 00:01
北京
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注文章信息源于公众号药连云科普,登载该文章目的为更广泛的传递行业信息,不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有,文 ...
早期临床试验期间抗肿瘤治疗药物安全性评估
健康
2024-11-02 00:01
北京
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注早期临床试验期间抗肿瘤治疗药物安全性评估来源《中国新药杂志》 2024年 第33卷第20期作者胡文娟,杜瑜,唐凌,杨志敏国家药品监督管 ...
湿热与干热灭菌工艺验证
健康
2024-11-01 00:02
上海
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注文章信息源于公众号药连云科普,登载该文章目的为更广泛的传递行业信息,不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有,文 ...
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