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2024年1-9月FDA共批准上市34款新药:
生物大分子药物12款（占35.3%）：单抗药物8款【国产原研PD-1抑制剂单抗Tevimbra、IL-15受体激动剂Anktiva、DLL3/CD3双特异性单抗Imdelltra、补体蛋白C5抑制剂单抗Piasky、N3pG-β淀粉样蛋白抑制剂Kisunla、IL-31受体拮抗剂Nemluvio、靶向CSF-1R受体Niktimvo、IL-13抑制剂Ebglyss】；蛋白类药物2款【A型肉毒神经毒素Letybo、激活素受体ActRIIA融合蛋白Winrevair】；小核酸药物1款【端粒酶抑制剂Rytelo】；甲状旁腺激素类似物1款【Yorvipath】。
小分子药物22款（占64.7%）：含组合疗法2款【第四代头孢菌素头孢吡肟+β-内酰胺酶抑制剂恩美他唑巴坦的组合抗菌Exblifep、中枢毒蕈碱激动剂沙诺美林+外周毒蕈碱拮抗剂曲司氯铵的组合抗精神分裂Cobenfy】；2款治疗原发性胆管炎【PPAR受体激动剂Iqirvo、PPAR-δ受体激动剂Livdelzi】；2款治疗C型尼曼匹克病【热休克蛋白HSP70诱导剂Miplyffa、调节ATP能量代谢正常化Aqneursa】；1款诊断冠状动脉PET MPI成像的核药【Flyrcado】；1款检测乳腺癌组织的荧光显影剂【Lumisight】。
获批上市的新药适应症：
罕见病【杜氏肌营养不良、阵发性夜间血红蛋白尿症、WHIM综合征、C型尼曼匹克病】6款
皮肤病【传染性软疣、皱眉肌及中度至重度眉间纹、原发性腋窝多汗症、成人结节性痒疹、特应性皮炎】5款
肿瘤【食管鳞状细胞癌、实时监测残余乳腺癌组织、非肌层浸润性膀胱癌、难治性儿童低级别胶质瘤、广泛期小细胞肺癌、IDH突变2级脑胶质瘤、非小细胞肺癌】7款
肝病【非酒精性脂肪性肝炎和原发性胆管炎】3款
肾病【慢性肾病贫血】1款；肺部疾病【慢性阻塞性肺病】1款
免疫疾病【重症斑秃、成人甲状旁腺功能低下、慢性移植物抗宿主病】3款
感染疾病【复杂尿路感染和严重细菌感染】2款
心血管疾病【顽固性高血压、肺动脉高压、骨髓增生异常综合征、CAD放射线诊断】4款
神经性疾病【阿尔茨海默病和成人精神分裂症】2款
以片剂和注射剂剂型为主：
片剂占比10/34、胶囊剂占比4/34、注射剂占比16/34、凝胶剂占比2/34、混悬剂占比3/34。
涉及新药认定：
孤儿药（12/34）、First-in-class（6/34）、突破性疗法（13/34）、首轮批准、优先审批及快速通道。此外，9款药物带黑框警告上市。
新药图鉴样例导读©（ChenFJMU)
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学如逆水行舟，不进则退；
心似平原走马，易放难收。
