CFDI发布《生物制品分段生产现场检查指南》

健康   2024-11-05 00:00   上海  

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10月22日,国家药监局(NMPA)发布《生物制品分段生产试点工作方案》全文与政策解读,在制药行业尤其是生物制药领域引起了广泛的讨论。11月01日,国家药监局药品审核查验中心(CFDI)发布了分段生产试点方案的配套文件《生物制品分段生产现场检查指南》,相关内容如下:
一、关于发布《生物制品分段生产现场检查指南》的通告(发布时间:2024-11-01)

为配合做好生物制品分段生产试点工作,指导检查员对生物制品分段生产现场检查,进一步提高现场检查实效,核查中心组织制定了《生物制品分段生产现场检查指南》,经国家药品监督管理局同意,现予发布,请各级药品检查机构参照执行。

特此通告。

国家药监局核查中心

2024年11月1日

二、附件:生物制品分段生产现场检查指南


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