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【10月12日】沃芬一款IVD产品,不予注册!
文摘
2024-10-12 14:27
广东
10月12日,诊断科学从国家药监局获悉,1款IVD产品不予注册,详情如下:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司产品名称:高值血凝试剂质控品日期:2024-10-12品牌推广 | ...
【10月12日】HPV分型、基因检测等7款IVD产品,今日获批!
文摘
2024-10-12 14:10
广东
10月12日,诊断科学从国家药监局获悉,7款IVD产品获批,详情如下:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司产品名称:活化部分凝血活酶时间检测质控品 证号:国械注进2024240 ...
FDA | 化学、制造和控制信息的内容和格式以及生物体外诊断产品的信息和建立说明
文摘
2024-10-12 08:01
广东
翻译类法规获取方式,有以下两种:1)加入知识星球,全年免费获取:扫描下方二维码,加入“诊断科学的知识仓库”知识星球,全年免费获取。2)单篇购买:点击本文右下方“200微信豆 ...
刘博:想要做好临床统计,你需要先了解变量、替代变量和参数
文摘
2024-10-12 08:01
广东
Hello,又到了周末统计课的时间了,今天我来给你谈一谈变量、替代变量和参数。在上一篇文章,《刘博 | 做好统计工作,提高临床试验效率和成功率》一文当中,我们明确了,在临床 ...
今天,花你点时间,我们一起聊聊临床试验
文摘
2024-10-11 08:01
广东
今天,来和大家讲一下,Ⅱ期临床试验。对于药物而言,临床试验被分成了四个阶段,名称很好记,就是按顺序,Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。上一篇文章里,和大家聊过了临床前阶段和Ⅰ期临床试 ...
因美纳推出迄今为止产品系列中最简便、最快速的桌面式测序仪——MiSeq i100系列
文摘
2024-10-11 08:01
广东
旨在推动新一代测序技术为更多实验室所用支持室温条件下的试剂存储和运输,因美纳最新测序仪将为生成更多洞察与科研发现消除障碍近日,全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳(纳斯达克 ...
为什么很难理解,风险管理的价值
文摘
2024-10-10 08:01
广东
我对风险管理有一个比喻,就是这是一个考虑实施尺度的工具。要想做好一件事,至少要解决两个问题。第一个问题,是我要做哪些事?这是个框架问题,保证我们不会遗漏某些任务,要知道,如 ...
报名即送199元!《居家自测试剂临床试验实战案例分析》,送资料商店抵用券+课件!
文摘
2024-10-10 08:01
广东
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7项IVD行业标准发布!
文摘
2024-10-09 10:46
广东
10月9日,诊断科学从药监局获悉,7项IVD行业标准发布,详情如下:哥伦比亚血琼脂培养基 标准编号:YY/T 0576—2024替代标准:YY/T 0576—2005实施 ...
温度,荧光定量PCR的下一个大机会
文摘
2024-10-09 08:00
广东
当前IVD领域的当红辣子鸡,肯定是呼吸道病原体检测了,而且是多重呼吸道病原体检测。 从开始的单检,到三联检,五联检,十二联检,检测重数是越来越多,在医疗机构内,也非常受欢迎 ...
关于给器械产品命名,你需要知道的3件事
文摘
2024-10-08 08:00
广东
你在做注册,给产品命名的时候是不是经常容易出错,导致产品名称不符合要求,被药监局打回?其实,产品命名,有很多要注意的地方,也有很多要遵循的规范。医疗器械产品的命名对于整个医 ...
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文摘
2024-10-08 08:00
广东
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文摘
2024-10-06 08:01
越南
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2024-10-04 08:00
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2024-10-02 08:00
广西
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诊断科学
诊断科学,产品和合规咨询顾问,打造了《IVD上市课》等系列课程,曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务,提倡“从概念到市场”的理念,为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向,一起更早看到未来。使命:降低产品上市认知门槛。
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