康哲药业(0867.HK)：链接医药创新与商业化，新康哲新崛起

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深耕专科疾病领域，持续巩固心脑血管/消化业务竞争力。康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业。公司拥有已被验证的商业化能力，深耕专科疾病领域，包括心脑血管、消化、皮肤科、眼科等。心脑血管线包括新活素、波依定和黛力新，新活素为中国市场上唯一的重组人脑利钠肽；消化线包括优思弗、莎尔福、亿活和慷彼申；皮肤线包括喜辽妥、安束喜；眼科线包括施图伦滴眼液和EyeOP1青光眼治疗仪。截至2024年6月末，公司推广网络覆盖中国超5.5万家医院及医疗机构、约28万家终端零售药店。

创新产品持续扩充，创新转型迈入收获期。公司历经五年多的创新布局和组织变革，创新发展取得里程碑式的成果，公司拥有三十余款创新产品，且以FIC、BIC为主。公司共4款创新药进入规模化临床应用，包括地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液和蔗糖羟基氧化铁咀嚼片，均纳入国家医保。进一步丰盈商业化产品矩阵，并有望与公司皮肤科、枢神经、肾内科等优势专科在售产品协同增效发展，加速业务新旧动能持续转化。

收入及净利润环比出现改善拐点。公司收入持续攀升，2023年全按药品收入达94.7亿元(-9.8%)，净利润27.1亿元(-17.4%)。2024年上半年收入达42.9亿元(-22.6%)，净利润9亿元(-52.9%)。但收入和净利润环比出现改善拐点，其中2024年上半年收入环比+8.9%，净利润环比+92.8%。

公司心脑血管业务全按药品销售收入2023年收入达50.3亿元(-8.8%)，2024H1收入达22亿元(-28.9%)。

(1)新活素是国家生物制品一类新药，系国内独家产品，用于急性心衰治疗，能快速改善心衰患者的心衰症状和体征，提高患者的生存质量，并降低患者的心衰住院治疗费用和缩短住院时间。目前新活素已经在心内、心外、老年科、急诊科、重症科、呼吸科、肾病科等科室广泛应用。

新活素销售额持续提升，2023年全按药品销售收入达28.2亿元。新活素由西藏药业研发，2008年，康哲药业与西藏药业就新活素签订一项独家经销协定，获得新活素在中国的独家推广及销售权。新活素于2017 年、2019 年、2021 年、2023 年持续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围，2023年降幅4.5%，最新价格为405.86元。新活素2023 年生产量719万支，销售量777.6万支，销售收入28.2亿元。

新活素短期内尚无竞争风险。新活素的在研仿制药包括步长制药和石家庄沃泰生物，均于2023年完成Ⅰ期临床，短期内尚无竞争风险。

(2)波依定(非洛地平缓释片)为二氢吡啶类钙通道拮抗剂，用于高血压和心绞痛的治疗，属于国家医保乙类药物。该药物由阿斯利康研制和生产，1995年在中国获批上市。2016年2月，康哲药业获得波依定为期二十年在中国大陆对其进行商业化的独家权利。2023年7月，非洛地平纳入第八批带量采购，波依定因价格问题落标第八批带量采购。

(3)黛力新(氟哌噻吨美利曲辛片)由丹麦灵北制药生产，2002年起由康哲药业在国内独家销售推广。黛力新主要用于治疗中度抑郁、焦虑疾病，主要活性成分包括抗精神病药物氟哌噻吨以及三环类抗抑郁药物美利曲辛，已纳入医保乙类目录。氟哌噻吨美利曲辛片已纳入第七批带量采购，黛力新因价格问题落标第七批带量采购。

2.2 消化线业务：优思弗纳入集采后收入下滑

公司消化线2023年全按药品销售实现收入30.6亿元(-15.4%)。

(4)优思弗(熊去氧胆酸胶囊)由德国Dr. Falk Pharma GmbH生产，康哲药业于1998年独家代理，用于治疗胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病及胆汁反流性胃炎，属于国家医保目录产品。熊去氧胆酸胶囊入选第八批带量采购，武汉普元药业、安士制药、赛璟生物和宣泰医药中标。

(5)莎尔福(美沙拉秦制剂)为中国治疗炎症性肠病一线用药——氨基水杨酸市场占有率第一。市场上的美沙拉秦制剂有肠溶片、缓释颗粒、缓释片、灌肠液以及栓剂，公司拥有市场上剂型最全的美沙拉秦制剂。

康哲药业眼科业务(“康哲维盛”)借助眼科领域专业产品组合、广泛医生/专家网络及渠道资源等，推动眼科临床急需诊疗方案的识别、开发和商业化，加速眼科领域创新技术优化和突破。公司眼科业务收入持续增长，2023年收入5.05亿元，2024年上半年收入达3.04亿元。 

康哲维盛拥有两款主要在售品种：独家药施图伦滴眼液(专业抗视疲劳的代表性药物，治疗眼底黄斑变性的安全方便之选)和创新医疗器械EyeOP1青光眼治疗仪(应用高聚焦超声技术，无刀微创、精准聚焦、操作便捷，是一种安全有效的创新性青光眼治疗技术)。

(1)施图伦滴眼液(七叶洋地黄双苷滴眼液)来自德国PharmaStullnGmbH制药。2007年获得其在中国的独家推广及销售权。2014年康哲药业从PharmaStullnGmbH购买了施图伦。施图伦滴眼液适应症为眼底黄斑变性。

(2)EyeOP1青光眼治疗仪由法国医疗公司EYE TECH CARE研发，适应症为药物和手术不能控制眼压的青光眼。2022年8月，康哲药业与EYE TECH CARE就EyeOP1超声青光眼治疗仪签订许可、合作和经销协议，获得在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区及东南亚十一国进口、出口、开发、注册、生产及商业化产品的独家许可权利。

康哲药业皮肤医美业务(“康哲美丽”)通过内生+外延并驾齐驱，不断完善全生命周期皮肤健康解决方案，满足大众对于皮肤疾病、健康和美的多元需求。近年来公司皮肤和医美线业务收入持续增长，2023年收入5.7亿元(+20.3%)，2024H1收入达2.75亿元。

(1)喜辽妥(多磺酸粘多糖乳膏)用于治疗形成和没有形成血肿的钝器挫伤及无法通过按压治疗的浅表性静脉炎。2015年，公司与大昌华嘉国际订立资产购买协议，获得喜辽妥在中国的全部商标；上市许可及该等类似上市许可、证书或批文上的所有权利、权益及利益；研发、生产、注册、申请注册、进口、营销、分销、销售或以其它方式使用及/或开发的独家权利; 所有账簿和记录、商业信息及医学信息。

(2)安束喜(聚多卡醇注射液)是一种可局部作用于血管内皮的清洁类硬化剂,适用于小至大静脉曲张、蜘蛛网样静脉的中心静脉及网状静脉的硬化治疗。安束喜最早在德国获批上市,随后在美国、日本和多个欧洲国家获批,具有数十年的临床应用经验,获国内外多篇指南/共识推荐,是下肢静脉曲张硬化治疗的全球领先品牌。安束喜于2021年康哲药业收购皮肤线专业公司Luqa Ventures Co.,Limited获得。

近年来，公司积极推动创新药业务，共五款创新药获批上市，包括地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液、亚甲蓝肠溶缓释片和蔗糖羟基氧化铁咀嚼片(维福瑞)。多款创新药开发稳步推进中，德度司他片及芦可替尼乳膏(白癜风)正处于中国新药上市许可申请( NDA)审评中。

公司不断强化基础研究和自主创新能力，截至2024年6月30日，公司已顺利推进10余项自主研究项目，其中三款创新药已进入临床开发阶段，包括VEGFA+ANG2双特异性抗体、TYK2抑制剂CMS-D001及GnRH受体拮抗剂CMS-D002胶囊。

我国白癜风患者达1400万人，存在巨大未满足的临床需求。白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。根据康哲药业宣传资料，中国白癜风患者约1400万，东南亚十一国白癜风患者约650万。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。

处方药中，全球仅芦可替尼乳膏获批白癜风适应症。在中国，白癜风尚无处方药获批上市，目前主流的白癜风治疗药物包括钙调神经磷酸酶抑制剂(他克莫司软膏)、糖皮质激素(地塞米松乳膏)、维生素D3衍生物(卡泊三醇软膏)，但均未获批白癜风适应症，全球仅有芦可替尼乳膏获批白癜风。

芦可替尼乳膏治疗非节段性白癜风于2022年7月获美国FDA批准上市。FDA基于两个三期临床试验数据(TRuE-V1 and TRuE-V2)批准了OPZELURA芦可替尼乳膏用于局部治疗成人和12岁及以上儿童患者的非节段性白癜风。两组试验共入组了12岁及以上共600多名非节段性白癜风患者，与安慰剂组对照评价OPZELURA的安全性和疗效。治疗24周时结果显示，OPZELURA治疗组比对照组明显改善了患者的VASI评分，患者面部和体表皮肤复色率都明显改善，并且这种改善在52周时一直持续且更为明显，52周再评估时：75%的患者达到了F-VASI50，即皮损较基线改善大于等于50%；50%左右的患者达到了F-VASI75，即皮损较基线改善大于等于75%。 

芦可替尼乳膏的中国NDA正处于NMPA审评中。2022年12月2日，康哲药业通过附属公司—皮肤医美业务公司(康哲美丽)与Incyte就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的产品芦可替尼乳膏订立合作和许可协议。根据该许可协议，集团通过康哲美丽获得芦可替尼乳膏在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区及东南亚十一国研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。

芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。治疗组主要疗效指标第24周达到F-VASI 75的患者比例为49.5%，显著高于目标值14.1%(P<0.0001)，研究达到了主要终点，证明产品能够有效治疗非节段型白癜风患者，缩小皮损面积，恢复肤色。所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。不良反应的严重程度大部分均为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件(AE)，未发生研究药物相关的严重不良事件(SAE)。

磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)新药上市许可申请(NDA)已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。在推进产品新药上市申请进程的同时，康哲药业针对芦可替尼乳膏的境外生产药品转移至境内生产(地产化技术转移)工作正在委托合同研发生产外包组织(CDMO)有序推进中，目前已完成小试和中试研究，正在进行放大生产。本集团争取早日完成地产化研究，在中国大陆注册并获得上市批准，让中国白癜风患者用上创新产品。

3.2 替瑞奇珠单抗注射液：2023年底顺利纳入国家医保目录

替瑞奇珠单抗于2023年5月获国家药监局批准上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。替瑞奇珠单抗是一种人源化的lgG1/κ单抗，旨在选择性地与白细胞介素-23(IL-23)的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。2019年6月，康哲药业通过与Sun Pharma合作获得了替瑞奇珠单抗在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)开发、销售等的许可权利。

目前，全球共有四款IL-23单抗获批上市，强生的Tremfya(古塞奇尤单抗)、Stelara(乌司奴单抗)，艾伯维的Skyrizi(利生奇珠单抗)，太阳制药的Ilumya/Ilumetri(替瑞奇珠单抗)，国内康方生物、信达生物、荃信生物等均布局了这一靶点。

从销售额的角度，乌司奴单抗销售额遥遥领先，2023年全球销售额达108.6亿美元。其次是BI的利生奇珠单抗，2023年销售额达77.6亿美元。强生的古塞奇尤单抗位居第三，2023年销售额达31.5亿美元。

3.3 德昔度司他片：NDA获受理，用于治疗CKD引起的贫血

德度司他片创新型口服HIF-PHI，用于治疗CKD引起的贫血。由Zydus Cadila Healthcare Ltd.原研开发，康哲药业于2021年1月20日获得授权。通过增加内源性促红细胞生成素生成、改善铁利用率和减少铁调素水平来促进红细胞生成。其通过口服给药，具备良好的有效性、安全性及治疗顺应性。该产品目前已在印度获批上市。德度司他片的中国Ⅲ期临床于2023年8月完成全部受试者入组。2024年4月，德昔度司他片的NDA获NMPA受理。

德度司他印度获批基于两项III期临床试验(DREAM-D和DREAM-ND)，分别入组392例透析CKD患者和588例非透析CKD患者。两项研究均达到改善血红蛋白(Hb)的主要终点。

在DREAM-ND实验中，588名未进行透析的慢性肾病患者被随机分配接受德度司他片每周三次口服给药或达普司他皮下注射治疗(随机比率1:1)。在德度司他片治疗组中，血红蛋白水平平均基线为8.97g/dL，并在第16-24周时提高至10.90g/dL；在达普司他皮下注射治疗组中，血红蛋白水平平均基线为8.92g/dL，并提升至10.77g/dL。根据协议，该结果符合预先设定的德度司他片相对达普司他治疗的非劣性。与达普司他皮下注射治疗效果相比，德度司他片治疗组的血红蛋白水平反应显著更高，而铁调素和低密度脂蛋白胆固醇则显著减少。在未接受透析的慢性肾病患者中，德度司他口服片剂的安全性与达普司他皮下注射治疗相当。

在DREAM-D实验中，392名已接受透析的慢性肾病患者被随机分配接受德度司他片每周三次口服给药或阿法依泊汀皮下注射治疗(随机比率1:1)。在德度司他片治疗组中，血红蛋白水平平均基线为9.57g/dL，并在第16-24周时提高至10.47g/dL；在阿法依泊汀皮下注射治疗组中，血红蛋白水平平均基线为9.46g/dL,并提升至10.32g/dL。根据协议，该结果符合预先设定的德度司他片相对阿法依泊汀皮下注射治疗的非劣性。与阿法依泊汀皮下注射治疗相比，德度司他片治疗组的血红蛋白应答数量显著增加，而铁调素和低密度脂蛋白胆固醇则显著减少。在已接受透析治疗的慢性肾病患者中，德度司他片口服片剂的安全性与达普司他皮下注射治疗相当。

假设1：心脑血管和消化/自免线业务受集采影响，销售额出现下滑，但集采影响为一过性影响。假设2024年心脑血管业务和消化线业务分别下滑28%和25%，眼科及皮肤线增速分别为25%和15%；假设2025年集采影响边际减弱，心脑血管业务与2024年持平，消化/自免线业务下滑5%，眼科及皮肤线增速为20%；2026年心脑血管和消化线业务均与2025年持平，眼科及皮肤线增速为10%。2024-2026年康哲药业传统业务收入分别为74.9、76.4和78亿元。

假设2：公司目前共五款创新药获批上市，三款创新产品正处于中国新药上市许可申请(NDA)审评中。假设2025年6款创新产品上市，创新产品2024-2026年收入分别为4、12.5和20亿元。

我们预计公司2024-2026年营业收入分别为78.9、88.9和98亿元。

研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险，医药行业政策风险。

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