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多肽药物领军企业，主营业务乘势增长
公司持续专注于多肽医药领域，把握多肽行业发展趋势，坚持“创新药CDMO服务为重点、仿制药为核心”的业务发展模式，聚焦消化系统、免疫系统疾病、抗肿瘤、慢性乙肝、糖尿病及产科等重大疾病领域，不断加大研发投入，提升产品竞争力，推动公司成长为多肽医药前端企业。公司目前拥有多肽制剂、多肽原料药研发制造、CDMO、小分子药物代加工以及多肽药物生产技术转让服务等业务。目前多款多肽原料药通过海内外审批，制剂“醋酸阿托西班注射液”、“注射用生长抑素”以双第一顺位成功入选第八批国家集采。同时公司积极布局工艺改进与产能提升，迎接未来增长。
三大核心业务支撑发展，制剂板块表现突出。公司三大主营业务板块：制剂、原料药、CDMO(包含药学研究服务，代加工生产服务，医药定制研发生产)占总收入达99.9%。三者2024上半年收入分别为0.95/0.57/0.47亿元，分别占比47.7%/28.6%/23.6%。2021-2022年，受一致性评价和国家集采影响，制剂业务收入有所下滑，2023年后公司两款制剂产品入选集采，销售收入大幅回升；2024上半年原料药收入同比增加11.2%，主要系境外销售增加所致。
集采影响制剂毛利率水平，原料药毛利率有提升空间。公司主营业务综合毛利率从2020年起略有下滑，但仍处于行业内较高水平。2024上半年综合毛利率为59.6%，同比下降5.3个百分点，主要系制剂业务纳入集采，以价换量，毛利率下降20.2个百分点所致。原料药业务毛利率同比增加2.4个百分点，主要系部分工艺优化所致。
董事长具备强科研背景，研发团队高效成熟。公司研发团队由首席科学家、董事长文永均先生创立并组建，其中文永均先生是国内最早研究多肽药物领域的专家之一，曾主持开发了国内第一个获批的多肽药物胸腺五肽、国内首个销售超20亿元的多肽药物胸腺法新，先后获得第十届、第十二届国际多肽会议“多肽应用杰出贡献奖”、第二届全国多肽药物研发及规模化生产前沿技术交流会“杰出人才奖”，2017年入选“成都市有突出贡献的优秀专家”，2018年入选四川省天府创业领军人才项目，2021年获得“新兴产业十大杰出企业家”称号，2022年获得“化工工程”正高级工程师。
公司核心团队成员均具有丰富行业相关经验，曾获得四川省高层次人才引进顶尖创新创业团队称号。对行业的发展趋势和市场需求有较强的把握能力，为公司的持续健康发展奠定了基础。
公司实施股权激励计划，吸引行业优秀人才。公司采取员工持股方案，成立成都圣诺企业管理中心(有限合伙)，作为员工持股平台，共持有股份2.97%。2023年，公司计划向77名公司高管以及核心技术人员授予限制性股票224万股，占公告日总股本的2%，预留授予价格15.9元/股。
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多肽类药快速发展，GLP-1引领行业发展
技术不断革新，延长半衰期和制剂创新克服短板。由于天然的多肽分子稳定性较差，在人体内容易发生脱酰胺、氧化、水解等反应，因而半衰期较短，需要频繁给药，加上天然多肽分子难以突破生物屏障，基本只能通过注射方式给药，给患者带来不便，也阻碍了多肽药物的普及。因此延长多肽药物半衰期和制剂创新是目前多肽药物研究的重点之一，行业内现已取得相应进展，在延长多肽药物半衰期方面目前主要采用非天然氨基酸替代肽链中的天然氨基酸或采用脂肪酸、胆固醇、PEG等对多肽进行修饰；在制剂创新方面，多肽药物的口服剂型已取得突破，未来市场将有更多的口服多肽药物上市，大大提高多肽药物的顺应性。
多条技术路线，固相合成法仍是主流。目前，多肽类药物的生产技术分为化学合成法和生物合成法，其中化学合成法又分为液相合成法和固相合成法，生物合成法包括酶解法、发酵法、基因重组法。化学合成法通过人工拼接氨基酸获得多肽；生物合成法利用生物体系或生物催化剂获得多肽。目前，固相合成法技术相对成熟，是规模化生产多肽类药物的主流技术。
多肽药物发展空间充足，代谢治疗药物占据多数。截止2023年8月，全球/中国共有168/80款多肽药物获批上市，615/164款处于临床研发阶段。根据《Perspectives》数据显示，2019年在1.2万亿美元的全球药物市场中，小分子药物及大分子蛋白药物占主流，多肽药物市占率约5%，有着较大的提升空间；从治疗疾病来看，2016-2021年NMPA获批的多肽药物数量有35种(同种药物不同剂量算一种)，用于代谢疾病治疗领域(如糖尿病、肥胖症等)的有25种，用于辅助生殖领域的有4种，用于传染病领域的有3种，用于肿瘤领域的有3种。
2022年全球销售额排名前十的多肽药物中以人工胰岛素和非胰岛素类降糖药为主，其中前八名均为糖尿病或肥胖症用药，销售额最高的司美格鲁肽达到109.14亿美元。
多肽原料药和多肽CDMO实现快速发展。随着国内鼓励创新药研发和推进仿制药一致性评价工作的政策出台，预计未来将有更多具有显著临床效果的多肽创新药和多肽仿制药获批上市，国内多肽药物市场将进一步扩容。受到多肽药物市场迅速扩张的刺激，中国多肽原料药和CDMO市场亦高速发展，原料药市场规模以17.5%的年复合增速从2016年的34.1亿元增长到2021年的76.2亿元；CDMO市场以9.8%的复合年增长率从2016年的8.1亿人民币增长至2021年的13.0亿人民币。
2.3大量专利到期，GLP-1RA药物持续走热
国内潜在用户数量巨大。目前我国批准上市的GLP-1RA药物包括艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、利司那肽以及艾塞那肽微球等。根据多项研究显示，2007年至2017年间，我国总体糖尿病患病率由9.7%快速增长至11.7%，知晓率也从39.4%增加至53.6%，预计到2030年我国糖尿病患者将达到1.64亿人，降糖药物存在较大的市场需求。同时，一项大规模研究显示，按照中国人的BMI分级，34.8%的人超重，14.1%的人肥胖，肥胖人数高居全球第一。
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三大业务板块持续发力，增长点清晰明确
3.1原料药产品踏准热点，产能落地在即
总量持续增加，结构重心转移。2024年上半年，公司原料药业务实现收入5683万元，占总收入的28.6%。相比上年同期增加11.2%，近三年复合增长率为14.2%。原料药业务内部结构发生较大变化：2017年以后，受海外客户以及竞争加剧等影响，前主力产品比伐芦定的销售占比总体下降，GLP-1相关药物收入大幅增长，成为创收主力。在公司的原料药产品中，不同品种的单价和毛利率差距较大，根据2021年公司招股书披露数据，各原料药产品毛利率在行业中具有相对优势。
GLP-1RA药物(利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等)将成为原料药业务重要增长点。2024上半年GLP-1RA原料药收入接近4000万，同比增长约700%。GLP-1RA原料药技术壁垒较高，公司在该赛道内的产品研发上市进度处于领先地位。目前仅有9家企业获得利拉鲁肽或司美格鲁肽的国内原料药登记，圣诺生物为其中之一。同时，公司取得了利拉鲁肽和司美格鲁肽的美国DMF备案，为仅有的5家中国企业之一；公司产品替尔泊肽原料药也获得了国内生产批件，正在进行工业验证，预计将在下半年申报FDA备案，明年中旬完成国内原料药登记。
目前，司美格鲁肽和替尔泊肽药物销量快速增长，GLP-1原料药仍处于供不应求的状态，虽然随着行业竞争加剧，短期内GLP-1原料药价格存在下降趋势，但公司具有成本优势，预计毛利率不会受到太大影响。另外，公司制剂入选集采，自用原料药需求将大幅增加。公司IPO募投项目“年产395千克多肽原料药生产线项目” 截至2024上半年主体建设已经完工，预计建成投产后将拥有7条新的GLP-1相关原料药生产线，月产量在35kg以上；多肽创新药CDMO、原料药产业化项目亦在有序推进建设当中，建成后将增加原料药产能共450kg/a，预计在8月中下旬106车间将率先投入使用，其余生产线将在一年内陆续投产。
制剂品种丰富，具备完整供应链。圣诺生物目前共有10个多肽制剂品种在国内取得了14个生产批件，另外还有小分子药物左西孟旦已通过一致性评价。产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。公司制剂产品均在相应原料药的基础上开发而来，具备完整供应链，成本和质量方便控制。另外，公司在大邑县投资新建研发多肽制剂生产线，是公司全新的总部基地，截至2024上半年主体建设已经完工，项目建设完成后，公司将新增多肽制剂产能315万支/年。
“光脚品种”中标集采，销售迎来放量。目前公司多个品种相继进入集采，其中醋酸奥曲肽注射液入选第七批全国药品集采，醋酸阿托西班注射液(规格：0.9ml:6.75mg、5ml:37.5mg)和注射用生长抑素(规格：3mg)入选第八批全国药品集采，入选后销量大幅增长。但也有产品受一致性评价和集采影响，销量短期内下滑。实施集采前期，公司核心产品销售承压，制剂业务短暂下滑，但随着多款产品通过一致性评价和入选集采，制剂业务收入在2023年实现反弹。同时2024上半年，该业务实现收入9456.5万元，相较去年同期大幅上涨48.3%。但产品纳入集采之后，毛利率有所下降。
卡贝缩宫素用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。卡贝缩宫素原研厂家为辉凌制药，本公司于2016年完成了国内首仿。圣诺生物的卡贝缩宫素注射液已通过一致性评价，但在2024年的第九次集采中，公司产品并未入选，可能会对近期内的该产品销量造成一定影响。目前在样本医院，卡贝缩宫素的市场规模趋于稳定，圣诺生物该产品2023年市占率为28.5%，略有下降，但仍处于领先。单价方面也呈下降趋势，从2017年的228.7元/支下降为2023年的130.0元/支。
醋酸奥曲肽用于肢端肥大症，肝硬化所致食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用；预防胰腺术后并发症；缓解与胃肠内分泌肿瘤有关的症状和体征。醋酸奥曲肽原研厂家为诺华生物，成都天台山制药公司于2003年完成国内首仿。圣诺生物的醋酸奥曲肽注射液已通过一致性评价，并入选2022年第七次全国药品集采。2023年公司该产品的销量大幅增长165%，但单价受集采影响由2022年的47.1元/支下降到16.9元/支。目前该产品市场竞争格局较为激烈，公司市占率还有较大提升空间。
醋酸阿托西班可在受体水平对人催产素产生竞争性抑制作用，从而抑制宫缩，推迟即将到来的早产。醋酸阿托西班原研厂家为辉凌制药，海南中和药业于2013年完成国内首仿。圣诺生物的醋酸阿托西班注射液已通过一致性评价，并以第一顺位入选第八次全国药品集采，2023年7月开始执行，为期三年。2023年公司该产品的销量和收入都大幅增长，在样本医院的销售收入增幅达245.3%。单价受集采影响有所下降，从2022年631.4元/支的下降到69.9元/支。竞争格局上看，公司销量处于领先地位。
生长抑素全称“生长激素释放抑制激素”，是一种垂体激素释放抑制类药，适用于急性胃溃疡出血、糜烂和出血性胃炎所致的出血、严重的急性食道静脉曲张出血、胰胆和胃肠瘘及急性胰腺炎的治疗以及胰腺术后并发症的预防。注射用生长抑素的原研厂家为默克生物，海南中和于2003年完成国内首仿。圣诺生物的注射用生长抑素已通过一致性评价，并以第一顺位入选第八次全国药品集采。2022、2023年，公司注射用生长抑素销量和销售收入均大幅增长，2023年在样本医院销售收入同比增长198.2%，但单价有所下降，从2022年的77.9元/支下降到10.6元/支。目前该产品竞争激烈，但公司产品入选集采，市场份额有望进一步提高。
左西孟旦是一种治疗心力衰竭的药物，适用于传统治疗疗效不佳，并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭(ADHF)的短期治疗。左西孟旦原研厂家为奥赖恩，2019年齐鲁制药完成国内首仿。圣诺生物的左西孟旦注射液于2024年2月21日通过一致性评价。目前左西孟旦的市场规模趋于稳定，在样本医院，圣诺的市场占有率为16.7%。该品种龙头企业是齐鲁制药，占比达74.8%。单价方面，近年来下降后趋于稳定，2023年为1492.4元/支，相对2017年单价降幅为23.7%。
客户数量质量俱佳，赋能公司长久发展。公司先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、江苏普莱、哈尔滨医大药业、众生睿创等新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的多肽创新药药学CDMO服务，其中2个品种获批上市进入商业化阶段，1个进入申报生产阶段，20个进入临床试验阶段。2024年，公司为客户“百奥泰生物制药股份有限公司”提供CDMO服务的产品枸橼酸倍维巴肽注射液获批上市。另外，派格生物和众生睿创的服务研发项目为GLP-1RA药物，公司有望在药品上市之后，利用自身产能获取大量后续订单。CDMO业务不仅能为公司带来财务收益，同时还完成了技术和客户积累，为将来自主研发多肽创新药打下基础。
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产能大幅提升，技术体现核心优势
公司业务快速发展，市场需求巨大。近年来，公司核心业务以及多肽行业快速发展：GLP-1RA药物持续走热，相关原料药供不应求；同时公司三款“光脚”产品中标集采，面临放量式增长。公司提前布局产能建设，现有101、102、103三个原料药车间，设计年产能1504kg，2023年8月受新修订管理规范等影响，现实际年产能404kg，处于满产状态。另有201、202制剂车间，目前年产量550万支。
多个项目即将完工，原料药产能翻倍增长。公司正加速扩产扩能工程项目的建设进度，公司在大邑县投资新建研发多肽制剂生产线，是公司全新的总部基地，截至2024上半年主体建设已经完工，项目建设完成后，公司将新增多肽制剂产能315万支/年；公司IPO募投项目“年产395千克多肽原料药生产线项目”截至2024上半年主体建设已经完工，预计建成投产后将拥有7条新的GLP-1相关原料药生产线，合计月产量在35kg以上；多肽创新药CDMO、原料药产业化项目亦在有序推进建设当中，建成后将增加原料药产能共450kg/a，预计在8月中下旬106车间将率先投入使用。
固定资产投资大幅增加，公司走向成熟。2024上半年公司固定资产增加6400万元，半年增幅达28.6%。2023年末公司在建工程价值达2.7亿元，增幅达237.5%。对固定资产的大量投资将加速新产能落地，支撑公司快速发展。
公司自成立以来一直专注于多肽类药物规模化生产技术的研发，经过二十余年的技术积累，公司掌握了长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、聚乙二醇化修饰、脂肪酸修饰等多肽合成和修饰类自主核心技术，成功解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈；并在多肽药物合成路线设计、工艺研发、产业链平台以及技术人员经验等方面形成了体系优势。
公司持续加大研发力度，保持在研项目的高投入，确保各项产品研发向前推进，坚持仿创结合，夯实仿制药基础，加快创新药布局，通过产品合作开发及股权投资等方式，与国内先进制药企业开展深度战略合作，增强公司核心竞争力。2024上半年公司费用化研发投入达2383万元，同比增加80.9%，连续三年保持高速增长。报告期内新获授权实用新型专利17项、发明专利1项，目前累计获得专利数量64个。
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盈利预测与估值
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风险提示
研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险，医药行业政策风险。
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