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圣湘生物：乘风而起，加速分子诊断赛道布局
圣湘生物是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商，成立于2008年，2020年在上交所科创版上市。公司自主开发了传染病防控、妇幼健康、癌症防控、伴随诊断、农牧科技等1000余种优势产品，并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、可提供各类优质检测服务2200余项。公司建立了完善的全流程质控体系和营销服务体系，产品已在全国2000多家医疗机构使用，并远销全球160多个国家和地区，累计提供30亿人次的检测产品。
实际控制人戴立忠为公司董事长兼总经理，直接和间接持股累计41.17%。戴立忠先生为全国人大代表，国家特聘专家，中国体外诊断领军人物，科技部“创新人才推进计划”科技创新创业人才，全球湘商十大风云人物，湖南省“院士后备人才培养计划”入选者，湖南省“百人计划”首批特聘专家，首届湖南省政府特殊津贴获得者。高管团队分工明确，研发、营销、财务角色齐全，多条业务线均有布局专业化团队。
公司聚焦分子诊断领域。主要产品线包括病毒性肝炎、血液筛查、呼吸道检测、生殖道感染、基因测序和核酸检测仪器等。其中乙肝、丙肝、艾滋及血筛4项血源性感染产品均获得欧盟CE List A认证，是全球第二家、中国首家4款产品全部获得CE List A认证的企业。
多项股票激励计划并行，彰显公司发展信心。截至2024H1，公司正在同时实施3项股权激励计划：2021年限制性股票激励计划、2023年限制性股票激励计划(第一期)和2023年限制性股票激励计划(第二期)，分别拟向激励对象授予股票666、40和800万股，3项计划涉及标的股票合计1506万股，约占公司股份2.6%。截止2024.7，2021年激励计划中2021、2022考核年度目标均已达成，首次授予股票的第一个、第二个归属期以及预留授予的第一个归属期已完成股份登记工作。
公司业绩情况：营业收入和净利润充分受益于新冠疫情，疫后常规业务保持高速增长。2020年1月28日公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过国家药监局应急审批快速上市，系国内新冠检测产品获批上市的前6家企业，全球新冠检测需求在短期内大幅增加，导致公司在2020~2022年度业绩显著增长。202年公司主动调整了新冠产品价格，并推出了提效保质的快检方案，试剂、仪器发货量同比大幅增长，营业收入同比增长42.9%。同时研发投入持续加大，国际产品开发、注册准入和研发人才引进造成营业成本有所增加，2022年归母净利润略有下滑。24Q1公司呼吸道检测产品需求旺盛，收入和净利润同别增长分别达100%、35%。
公司业务状况：按照业务划分，公司产品主要分为试剂、仪器、检测服务和其他。2023年试剂收入为7.8亿元，占比77.8%。疫情期间，试剂收入来源主要为新冠检测试剂，2022年因市场新冠试剂价格下调，毛利率和收入出现一定程度下降，23年新冠诊断需求下滑，试剂业务毛利回升，带动总毛利率提高至72.8%(+13.7pp)，彰显公司良好的盈利能力。
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分子诊断行业：如日方升，蓄势待发的黄金赛道
体外诊断(In Vitro Diagnosis, IVD)是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD是现代检验医学的重要构成部分，为临床诊断提供了80%的信息，能够影响60%的临床治疗方案，但其费用仅占整个临床治疗费用的2%。
中国 IVD 市场仍处于快速发展期。根据 Frost & Sullivan 预测，2018-2021 年我国 IVD市场规模保持着 19.6%的复合增长率，已由 568 亿元增长至 1161 亿元。在人口老龄化、疾病诊断、健康与慢病管理、手术量等领域的需求增多，中国IVD市场持续扩容，预计2021-2027年将保持 15.7%的复合增长率，至 2027 年达到2787亿元，超过全球增速(约 5%)。但随着集采政策进一步扩大，预计实际增长速率将会放缓。
体外诊断按检测原理可具体分为6个子版块：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断和POCT。
分子诊断指应用分子生物学技术对编码疾病相关蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子的遗传信息检测技术。根据检测技术的不同，可以分为核酸杂交、PCR扩增、基因芯片、基因测序、质谱等。目前分子诊断已经广泛应用于传染病(HBV、HCV、HIV、HPV)、血筛、早期诊断、个性化治疗、遗传病、产前诊断、组织分型等领域。
国内分子诊断市场起步晚、规模较小，疫情期间分子诊断需求迅速增加。根据沙利文报告，中国分子诊断市场规模从2016年的39亿元增长至2019年的84亿元，复合增长率达29.1%，高于全球平均水平。2020年新冠疫情的爆发，分子诊断市场规模迅速扩大(年增长率达到169%)，市场规模达 226亿元。随着中国传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及，2023 年市场规模约为243亿元。
国产化率超过60%，市场集中度较低。2021年市占率前5的企业分别为达安基因(16%)、华大基因(14%)、雅培(11%)、罗氏(11%)和科华生物(10%)，国产品牌已占据分子诊断的主导地位。
按检测项目分，感染检测板块是最大的分子诊断细分市场。分子诊断主要分为感染检测肿瘤检测、生育健康和遗传病等板块。感染检测是最主要分子诊断市场，主要包括呼吸系统感染疾病、血液传播疾病、人乳头瘤病毒(HPV)感染疾病和性传播疾病等。2019年感染检测市场规模约50亿元，占比约58.8%。由于新冠疫情的爆发，2020年感染检测板块市场规模达到189亿元，占比达84.0%。
按检测原理分，新冠疫情带来巨大PCR检测需求。分子诊断主要包括PCR、FISH、基因芯片等技术手段，聚合酶链式反应(PCR)是目前最成熟、应用最广泛的技术之一，以DNA双链结构为基础，在PCR仪和DNA聚合酶作用下，在体外扩增DNA靶标的技术，占整体分子诊断市场份额的30~40%。随着大量PCR诊断仪器的入院和检测人员的配置完善，PCR诊断行业将进入全新的发展阶段。在新冠诊断需求褪去和 2020 年市场高基数的背景下，预计疫后PCR市场将回归常规增速。
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公司多条战略产线加速突破
圣湘生物围绕重大疾病防控，在传染病防控、癌症筛查与个体化治疗、妇幼生殖健康、血液筛查、慢病管理等领域，形成了集试剂、仪器、基因检测服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的系统解决方案，有力地助力疾病精准预防、诊断、治疗。按参加室间质量评价(EQA的实验室中使用公司产品的占比来看，公司主要产品在细分市场中排名前列，市场占有率较高。
3.1 呼吸道检测：下游需求旺盛，联检产品持续升温
呼吸道感染是由致病微生物入侵呼吸道并进行繁殖所致的疾病，可分为上呼吸道与下呼吸道感染，多发于冬春季节。上呼吸道感染范围为外鼻孔至环状软骨下缘，包括鼻腔、咽或喉部急性炎症，主要病原体是病毒(70-80%)，少数是细菌(20-30%)。下呼吸道感染为喉部以下部位的感染，包括气管炎、肺炎、支气管炎等，主要由细菌、病毒、衣原体、支原体、军团菌等微生物所致。
上呼吸道感染是发病率最高的疾病。2019年上呼吸道感染的发病例数达172亿，约占GBD数据库中所有疾病发病例数的42.83%。1990-2019年期间，随着医疗条件改善和诊疗能力提升，上呼吸道感染造成的病死率与DALY都在逐年下降，2019年死亡率为 9464.1 例/10万人，但其发病率长期处于高位，全球每10万人的年龄标化发病率约为23万例，高发区域包括泰国(33万例)、美国(33万例)和巴西(32万例)。从年龄区间来看，5岁以下和80岁以上老年人死亡率较高。
下呼吸道感染危害更严重，疾病负担更重。2016年全球下呼吸道感染的年龄标化死亡率达到32.3/10万人，其中5岁以下儿童(约占全年龄段的27%)和70岁以上老年人(约占45%)是高危群体，为全球第六大死因。1990-2016年期间，全球5岁以下儿童因下呼吸道感染引起的病死率占比急剧下降，从2.3%下降到1.0%，该结果可能归因于抗生素和疫苗使用量增加、儿童营养不良问题有所改善、空气污染趋于减少等；但70岁以上老年人死亡率没有得到同步改善，2000-2016 期间该年龄段下呼吸道感染引起的死亡率相对稳定，2010和2016年的每 10万人死亡率分别为278和267例。
呼吸道感染可以诱发诸多疾病，加之临床症状各有不同，相同病原体能够导致多种疾病，而一种疾病也可能由诸多病原体所致，所以及时明确呼吸道感染患者的病原体类型，对于进一步诊疗具有至关重要的作用。
根据疾病种类，可以分为病毒性呼吸道疾病和细菌性呼吸道疾病。在引起急性呼吸道感染的8种病毒中，排名前5的依次为流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、副流感病毒和腺病毒。在引起急性呼吸道感染的细菌中，排名前5的依次为肺炎链球菌、肺炎支原体、流血嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌和铜绿假单胞菌。
流感是由流感病毒感染引起的对人类危害严重的急性呼吸道传染病，按其核心蛋白分为四个型别：甲型(A型)、乙型(B型)、丙型(C型)和丁型(D型)，属于丙类传染病。
1) 甲型流感病毒：可按照病毒颗粒表面的血凝素抗原(H抗原18种)和神经氨酸酶抗原(N抗原11种)的不同组合，进一步分为各种亚型，理论上可多达198个亚型，一旦发生重大变异或重组可能引发流感大流行。目前导致每年季节性流行的甲型流感病毒是H1N1和H3N2亚型。
3) 丙型流感病毒：仅呈散发感染。
4) 丁型流感病毒：主要感染牛且未发现人类感染。
症状：流感一般表现为急性起病、发热(部分病例可出现高热，达39-40℃)，伴畏寒、寒战、头痛、肌肉、关节酸痛、极度乏力、食欲减退等全身症状，常有咽痛、咳嗽，可有鼻塞、流涕、胸骨后不适、颜面潮红，结膜轻度充血，也可有呕吐、腹泻等症状。
冬春季是流感高发季。我国各地冬春季流感流行季通常从10月中下旬至次年的3月中上旬左右。由于温度和湿度等原因，我国部分城市一年会出现两个流感流行季，即除了冬春季流行季外，在夏季(5月至7月)也会出现一个流感流行高峰，主要分布在我国南方省份。
3.2 肝炎检测：助力2030消除病毒性肝炎目标
“大三阳”是HBsAg、HBeAg和抗-HBc阳性，表示已感染且病毒复制活跃；“小三阳”是HBsAg、抗-HBe和抗-HBc阳性，表示已感染但复制降低或产生基因突变。血清学标志物检测方法主要为免疫诊断的化学发光法。
1)HBsAg：HBsAg 阳性表示 HBV 感染，血清HBsAg的翻译本可以来源于cccDNA或整合入宿主基因组的HBV DNA序列。2)抗-HBs：保护性抗体，阳性表示具备HBV免疫力，常见于乙型肝炎康复期及接种乙型肝炎疫苗者。3HBeAg和抗-HBe：HBeAg出现时间略晚于HBsAg，阳性表示 HBV 复制活跃且具有较强传染性，抗HBe在HBsAg转阴后出现，提示HBV复制和传染性减弱。4)抗-HBc：抗-HBc IgM 阳性多见于急性乙型肝炎，慢性HBV感染急性发作也可呈低水平阳性。抗-HBc总抗体(主要是抗-HBc IgG)，只要感染过HBV，不论病毒是否被清除，此抗体通常为阳性。
HBV DNA检测用于评估病毒复制水平，是抗病毒治疗适应证选择及疗效判断的重要指标，主要应用于感染筛查、低病毒载量患者的检测和治疗监测管理。公司HBV DNA产品在全国EQA实验室用户数连续保持行业第一，在肝炎核酸检测市场具有领先优势。HBV DNA检测市场竞争激烈，公司乙肝检测试剂盒与其他代表性产品相比：1)核心性能指标灵敏度更高，检测下限低至 5IU/mL，符合中国指南要求检测最低检测限为10~20IU/mL；2)更广线性范围和基因型覆盖范围均超过国内同类代表产品；3)提取过程仅洗涤一次，且免洗脱磁珠，拥有更简捷的操作流程，从而可以减少核酸损失和操作误差，提高检测效率。
慢性乙型肝炎治愈的类型主要包括临床治愈(功能性治愈、免疫学治愈)和完全治愈(病毒学治愈)。临床治愈即完成有限疗程治疗后，血清HBsAg和HBV DNA持续检测不到，HBeAg阴转，伴或不伴HBsAg血清学转换，残留cccDNA可持续存在，肝脏炎症反应缓解和肝组织病理学改善，终末期肝病发生率显著降低。完全治愈即血清HBsAg检测不到，肝内和血清HBV DNA清除(包括cccDNA和整合HBV DNA)，血清抗-HBc持续阳性，伴或不伴抗-HBs出现，完全治愈的难点在于cccDNA的治疗和监测。cccDNA持续稳定存在于肝内，缺乏针对cccDNA的特异性靶向药物和传统检测指标，所以慢性乙型肝炎的抗病毒治疗疗效和治疗终点监测始终是临床难点。
HBV RNA可以反应肝细胞内cccDNA水平和转录活性，主要应用于HBV感染的自然分期、经治疗停药后的指标监测和指导新药研发等。HBV RNA检测指标已被《中国慢乙肝防治指南(2019)》、《欧洲肝病协会慢乙肝防治指南(2017)》等指南收录，逐渐被临床认可。HBV RNA研发壁垒高、临床使用正处于起步阶段，目前仅有部分厂家有布局。公司HBV RNA检测产品采用常温化学裂解法，无需加热煮沸，具有高灵敏度、宽线性范围、多基因型及可重复性好、抗干扰能力强等特点。
3.3 生殖感染检测：助力2030年宫颈癌消除进程
宫颈癌是常见的女性恶性肿瘤。随着我国经济社会发展和工业化、城镇化进程加快，居民生活环境与生活方式快速变化，宫颈癌发病率持续增高并呈现年轻化趋势。宫颈癌的主要致病原因是高危型人乳头瘤病毒(HPV)持续感染，通过为年轻女性接种HPV疫苗、在适龄女性中开展宫颈癌筛查、及时治疗宫颈癌及癌前病变等三级预防措施能够有效防控并最终实现消除宫颈癌。
宫颈癌是我国女性第六常见癌症。2020年癌症负担报告显示，我国宫颈癌新增患病人数11万，死亡病例5.9万。同年龄段女性的宫颈癌发病率有所差异，通常发病率在25岁以后开始上升。
2023年1月，卫健委发布《加速消除宫颈癌行动计划(2022—2030年)》，旨在进一步完善宫颈癌防治服务体系，提高综合防治能力，构建社会支持环境，努力遏制宫颈癌发病率、死亡率上升趋势，减轻宫颈癌社会疾病负担。计划明确指出：
1) 到2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到 50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。
2) 到2030 年，持续推进适龄女孩 HPV 疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到 70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。
我国目前筛查覆盖率不足40%，面对卫健委和WHO提出的2030消除宫颈癌的战略目标，仍有较大差距。
WHO推荐HPV DNA检测为首选筛查技术。筛查宫颈癌筛查一般包括三阶段：一阶段(细胞学、HPV核酸检测)，二阶段(阴道镜)和三阶段(病理诊断)。2021年WHO发布的新版《宫颈癌前病变筛查和治疗指南》推荐将HPV DNA检测作为首选筛查方法，在操作简便性、敏感性和特异性上均优于目前广泛使用的醋酸染色目视观察(VIA)或细胞学检查(PCT、TCT)。
公司 HPV 检测试剂产品与其他代表性产品相比有以下优点：1)灵敏度高，检测下限低至400Copies/mL，可有效降低两癌筛查中的漏检率；2)采用常温裂解一步法，无需煮沸，搭配UNG酶体系，可有效防控污染；3)操作方面，无需加热、高速离心，因此不需要离心机、磁力架等设备的支持，简单便捷，30分钟即可完成96个样本的处理，大幅提高了检测效率。
核酸血液筛查是保障血液安全和质量的关键。血液筛查，又称血源筛查，是指为了保障临床用血安全、血液制品的质量，防止血源性病原体阳性血浆直接输入病人或用于血液制品生产而对献血人群、单采血浆人群进行的筛查。
输血是导致血源感染的重要因素。输血及手术是临床上治疗和抢救患者常用的治疗手段之一，每年我国手术量达5000万余台次。据WHO数据显示，全球每年因输血原因，有约800-1600万人感染乙肝，230-470万人感染丙肝，8-16万人感染艾滋。此外，血液透析、内镜检查、创伤性及侵入性手术，以及临床干预性治疗等，都存在很高的乙肝、丙肝和艾滋等传染性病原体感染风险。
2009年WHO发布《血液筛查建议书》，建议对所有捐献的全血和单采血液在批准放行供临床使用或血液制品生产前，都必须经过输血传播感染筛查；强制要求对HIV、HBV、HCV和梅毒螺旋体进行筛查。
1998年10月中国施行《中华人民共和国献血法》，规定血站对采集的血液必须进行检测，未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。要求对采集的血液进行 HBV表面抗原、HCV抗体、HIV抗体检测，及梅毒试验。由于血筛试剂直接关系到公共健康，所以监管严格，属于药字证IVD审批试剂。
血站是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构。截至2020年，我国血站共计452个，其中血液中心32个，中心血站342个，中心血库及分站78 个，形成以省级血液中心为龙头、地市级中心血站为主体、中心血库为补充的血站服务网络。
2022 年我国献血量达 2760 万单位，整体献血量呈增长趋势。在“十四五”《全国血站服务体系建设发展(2021-2025)》中，将2025年的献血指标值定为3200万单位。核酸血筛市场仍有较大增长空间。
公司基于实时荧光多重PCR技术自主研发血液筛查核酸检测试剂，与其他同类型代表性产品相比有以下优势：1)靶标的综合灵敏度较高，其中HBV检测下限低至3IU/mL，在中国等HBV流行的国家和地区更具价值；2)单管检测三种靶标(HBV、HCV、HIV)并能进行区分检测，检测效率较高；3)可以按需要检测单个样本或检测6个混合样本，灵活满足市场的不同应用需求；4)采用侧吸法磁分离技术，废液(杂质)去除更加彻底；5)检测靶标覆盖 HIV-2型，对防控 HIV-2型的血液传播有着重要意义。
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盈利预测与估值
关键假设：
假设1：2020-2022年新冠检测下游需求强劲，2023年随着防疫政策调整，新冠试剂需求降低，常规检测项目(包括呼吸道、生殖健康、核酸血筛、病毒性肝炎等)将成为后续试剂板块的主要增长点。公司所在分子诊断行业面临市场空间较大，预计2024-2026年常规试剂板块收入强劲，将保持66%/40%/32%的高增速，毛利率为88%。
假设2：2023-2024年受疫情政策调整，仪器端需求降低。预计25-26年年随着分子诊断市场扩容以及海外市场拓展，仪器端装机需求回升。但考虑到疫情期间，医疗机构已配置一定数量分子诊断仪(如PCR仪)，所以仪器端需求增速相对平稳，预计保持-12%/5%/10%左右增速，毛利率稳定在20%。
假设3：2020-2022年检测服务主要为新冠核酸检测服务，2023年随着防疫政策调整，新冠收入下降。未来该业务将逐渐转为常规分子诊断服务项目，如测序、第三方医学检验服务等，预计2024-2026年维持10%增速，随着规模效应优化，毛利率分别为 10%/15%/20%。
我们预计公司2024-2026年营业收入分别为15/20/27亿元，归母净利润分别为3.5/4.7/6.5亿元
综合考虑业务范围，我们选取了英诺特、九强生物、迈克生物和艾德生物作为可比公司，可比公司均为 IVD企业，在经营模式和业务线等方面与公司均有一定类似，具备可比性，2024年可比公司平均 PE 为 18 倍。考虑到公司具有分子诊断的全景解决方案，旗下呼吸道病原体、病毒性肝炎、HPV、核酸血筛等业务布局具有竞争优势，公司正步入发展快速道，首次覆盖，建议关注。
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风险提示
行业竞争加剧风险、销售收入季节性波动风险、研发进展不及预期风险。
分析师承诺：本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。
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