▲图源“摄图网”
各国对干细胞的监管政策略有不同,以我国为例,自2019年发布《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》以来,我国采取的是“类双轨管理模式”,即干细胞疗法的开展及研究,由“国家药监局”和“卫健委”共同监管!干细胞新药的审批流程,主要包括以下几步:
当干细胞产品或临床新药顺利通过临床前试验后,需要向美国食品和药物管理局(FDA)或国家药品监督管理局(中国)提交新药临床研究申请。如果FDA在提交申请后的30天内,未驳回申请,则该产品的临床研究申请被视为有效,可以进行相关的临床试验。
该产品在完成全部3期临床试验后,可整理汇总研究资料及数据,之后向美国FDA(或我国药监局)提交新药申请(NDA),以确保上市药物的有效性、安全性、质量可控性。
FDA通常会在6个月的规定时间内,完成该产品的NDA审批。但通常情况下,由于申请材料过多,很多新药的审批获批时间可能更长。
截至2024年上半年,获中国国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)批准的干细胞新药IND多达60余项,涵盖了多款慢性、难治性疾病。下面国际干细胞与免疫细胞研究医学部小编,为大家简单盘点一下,以供患者参考(详见下表)。
▲数据源自“NMPA”,国际干细胞与免疫细胞研究医学部整理、汇总
随着再生医学的发展,研究人员也不断从细胞层面寻求突破口,力求掌握细胞的生命和活动规律,从而逐步实现攻克疾病、延缓衰老的美好愿景!近年,我国干细胞的研发领域,也紧跟日美等国家的脚步,新药IND逐年攀升,涵盖的病种也日益广泛!
虽然我国目前尚无获批的商用干细胞,不过好消息是,国内患者现可选择出国就医,或通过健康管理公司、特定的医疗服务机构或参与临床试验等方式,寻求干细胞的帮助。如果您也饱受慢病困扰,或对干细胞疗法感兴趣,可以咨询国际干细胞与免疫细胞研究医学部,获取国内外应用的更多讯息。
[1]Maldonado,et al.Clinical utility of mesenchymal stem/stromal cells in regenerative medicine and cellular therapy.J Biol Eng 17,44(2023).
https://jbioleng.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13036-023-00361-9#citeas
[2]https://www.cde.org.cn/
本文为“国际干细胞与免疫细胞研究”原创,转载需授权
干细胞与免疫细胞研究
入群免费领取抗癌
细胞资讯|新技术|新药研发|权威专家
资料