据2024年11月4日，中国国家药监局药品审评中心（NMPA）官网公示，我国自研的一款Bcl-2选择性抑制剂——力胜克拉片（APG-2575片），被纳入优先审评，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。
▲截图源自“NMPA”
血癌克星-力胜克拉片，已获FDA五项孤儿药资格
力胜克拉片（APG-2575片，Lisaftoclax）是由苏州亚盛医药自主研发的一款新型选择性Bcl-2抑制剂，已证实对慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，具有抗白血病活性和良好的耐受性，可通过抑制Bcl-2蛋白，使癌细胞恢复正常的凋亡过程，最终达到抗癌目的。
▲截图源自“NMPA”
力胜克拉片此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的五项孤儿药资格，主要用于下列疾病的治疗，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、多发性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）、滤泡性淋巴瘤（FL）、华氏巨球蛋白血症等。
慢性淋巴细胞白血病1年总生存率，高达94.8%
全球知名《血液学（Blood）》杂志，报道了力胜克拉片（APG-2575）的1b/2期惊艳研究结果。本次共入组47例慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，中位年龄为58岁（范围：34~80岁），每日接受剂量递增的力胜克拉片（APG-2575）治疗，经过14.06个月的中位随访，结果显示如下：
1、缓解率：客观缓解率（ORR）高达73.3%（33/45）（详见下表），CR/CRi率（“完全缓解”或“完全缓解但计数不完全恢复”）达到24.4%（11/45）。值得一提的是，一位400mg组的患者，在剂量增加至600mg后达到完全缓解（CR）。
▲数据源自“Blood”，全球肿瘤医生网医学部整理汇总
2、中位无进展生存期（PFS）：中位PFS长达18.53个月（95%CI, 9.13~24.05）。其中，PFS率分别为58.0%（12个月） vs 39.4%（24个月）（详见下图）。
▲图源“Blood”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
3、中位总生存（OS）率：12个月和30个月的OS率分别为94.8%（95%CI 80.6-98.7）、86.3%（95%CI 66.1-94.9）。
4、中位缓解持续时间（DOR）：中位DOR长达20.24个月（95%CI,14.75-NR）。
新一代Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（力胜克拉片）上市在即！国内多中心启动临床
相信看了上面的数据，慢性淋巴细胞白血病、急性髓系白血病、多发性骨髓瘤、滤泡性淋巴瘤等血液肿瘤患者，一定看到了希望的曙光！好消息是，目前我国正在开展APG-2575等多款Bcl-2选择性抑制剂的临床研究，且现有大量癌友，已通过全球肿瘤医生网抗癌新药招募中心，成功入组并接受这款抗癌新药的治疗！
①药品名称：力胜克拉片（APG-2575片，Lisaftoclax）。
②靶点：无靶点要求。
③适应症：白血病、淋巴瘤。
1）需按IWCLL NCI-WG指南(2018年版)确诊为CLL/SLL，且符合至少1项需要治疗的标准。
2）有可测量的疾病。
3）ECOG评分 0-2。
4）心电图 QTCF 间期:男性≤450ms，女性≤470ms。
5）足够的骨髓功能而不依赖于细胞因子支持。
6）足够的肝肾和凝血功能。
想申请APG-2575等抗癌新药临床试验的癌友，需将基因检测报告、近期病理及血液检查资料，汇总并提交至全球肿瘤医生网医学部（可直接致电医学部4006667998，或将照片发送至doctor.huang@globecancer.com，并在邮件中留下联系方式），以进行初步评估。
我们的专家将为患者全面解读检测报告，预计在1个工作日内，电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：全球肿瘤医生网作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有入组患者的个人信息保密，并在整个过程中，遵循国家临床研究的相关法律法规。
小编寄语
综上，力胜克拉片对既往接受过大量治疗，且曾接触过 BTK 抑制剂的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL） 患者表现出显著疗效，且安全性可控。除了被美国FDA授予孤儿药资格，更是被我国药监局纳入优先评审。更大的好消息是，如今这款抗癌新药的临床研究正在进行中，对此感兴趣的患者可将治疗经历、病理检查及影像学检查结果等，提交至全球肿瘤医生网医学部（4006667998），进行初步评估或通过方舟计划寻求免费用药的机会！
参考资料
[1]Zhou K,et al.Updated Efficacy and Safety Results of Lisaftoclax (APG-2575) in Patients (Pts) with Heavily Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Pooled Analyses of Two Clinical Trials[J]. Blood, 2023, 142: 1900.
https://ashpublications.org/blood/article/142/Supplement%201/1900/500060/Updated-Efficacy-and-Safety-Results-of-Lisaftoclax
[2]https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
“方舟基因宝藏计划“由全球肿瘤医生网联合无癌家园、权威基因检测机构、国际药厂、知名肿瘤中心发起的基因“寻宝”行动。本计划旨在深度挖掘每一份基因检测报告提示的生存希望，为肿瘤患者全面解读基因检测报告，并在全球范围内为肿瘤患者匹配适合的上市新药和在研药物临床试验，为患者找到新的生存机遇和上市新药及未上市新药免费治疗的机会！
想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至：doctor.huang@globecancer.com邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后1个工作日内电话联系；或直接致电全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998）评估。
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