干细胞作为尖端医疗领域的“领头羊”，一直是各国争相竞抢的“香饽饽”，近年来更是呈现井喷式的发展态势。据“环球通讯（GlobeNewswire）”2024年8月8日报道，预计到2030年，全球干细胞市场规模将突破290亿美元大关！这主要得益于慢性难治性疾病的发病率不断攀升、药物研发的需求以及干细胞研究的激增。根据DelveInsight预测，北美或将成为全球干细胞市场的主导；此外，同种异体干细胞疗法或将占据干细胞市场的更高份额。这对我国而言，将是前所未有的挑战，同时也是千载难逢的机遇！
▲图源“摄图网”
干细胞是一类具有多向分化潜能和自我更新能力的独特的细胞，可在体内发育成多种细胞类型。
常见的干细胞类型主要包括胚胎细胞、成体干细胞、多能干细胞（如间充质干细胞）等。其中，成体干细胞具有多能性，可在特定得组织或器官内形成细胞，其在再生医学中具有重要前景，可用于修复或替换受损的组织和器官，在治疗神经系统疾病（如神经退行性疾病）、糖尿病、骨关节炎等慢性疾病方面，具有广阔的应用潜力！
除了慢性防治外，干细胞在美容抗衰、提升免疫力方面也有不俗的表现力。此外，干细胞还可用在实验室中创建疾病模型，帮助科研人员理解疾病机制、探索新的治疗方法！
近年来，全球干细胞市场的高度扩张，主要取决于以下因素：
1、得益于技术进步和治疗应用的增加，导致干细胞这一新兴疗法呈现快速增长和动态变化。
2、某些慢性疾病（如糖尿病等）发病率的不断上升，加之传统治疗方法的效果有限，导致新型疗法的研发日益增加，从而导致越来越多的临床试验和新疗法进入市场，而现有多项研究显示，干细胞疗法有可能治疗目前无法治愈或只能部分通过传统疗法控制的某些慢性疾病。
3、众多大型制药和生物技术公司（如德国拜耳等）不断入局，积极开发新的干细胞疗法和产品，这也导致干细胞市场的竞争日渐白热化，这种竞争促进了创新，但也导致了市场分化。
4、遗传性疾病的增加也在一定程度上推动了干细胞产业的发展。据悉，北美（尤其是美国）非常重视且集中精力研发罕见遗传病的治疗方法，同时越来越重视个性化医疗，使其不断加大干细胞的研究力度，加之先进的医疗保健基础设施，所以DelveInsight预测，北美或将成为全球干细胞市场的主导。
5、对生物制剂需求的不断增长、对创造先进产品的高度关注，也促进了全球干细胞市场的扩张。
我国药品监督管理局（SDA）受理了“重组人干细胞因子注射液”，作为“治疗用生物制品”，这是我国初代一类干细胞创新药物。
鉴于当时监管部门奉行的监管思想是“干细胞是医疗手段而非药物”，故而，国家食品药品监督管理总局开始收紧干细胞新药的临床试验申请。
国内开始接受“干细胞是药物，需通过谨慎实验，并严格监管”这一主导思想，中国大陆境内所有的干细胞治疗活动被迫叫停。
得益于干细胞在提高机体免疫力、修复肺损伤、对抗长新冠后遗症等方面的亮眼表现，国家逐步放开干细胞政策。
截至2024年上半年，我国已有60余项干细胞（不包含造血干细胞）新药IND获中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准，涉及骨关节炎、类风湿关节炎、卒中、糖尿病足溃疡、银屑病、急性呼吸窘迫综合征、肺纤维化、移植物抗宿主病、肝衰竭、克罗恩病等多个病种（详见下表）。随着临床试验数量的增加，势必会推动干细胞领域的发展。如果您还想了解干细胞政策的更多内容，可以咨询国际干细胞与免疫细胞研究医学部。
▲数据源自“NMPA”，国际干细胞与免疫细胞研究医学部整理、汇总
目前已在日本、韩国、欧洲等国，获批使用的间充质干细胞（MSCs）及其治疗疾病的汇总如下：
▲图源“stem cells journals”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
随着医学技术的不断进步，我们有理由相信，干细胞领域的蓬勃发展将是大势所趋，干细胞研究和技术进步可能会迎来新的突破。如何将干细胞治疗融入主流医学、开发更具成本效益的解决方法，让更多的患者获益，将是各国科研人员迫切需要解决的问题。
虽然我国干细胞研发领域起步略晚，与日美等国相比仍存在一定的差距。不过近年随着国家政策的大力扶持，我国干细胞领域也呈现一片繁荣的景象。如果您也有美容抗衰、慢病防治、提高免疫力等方面的需求，且想寻求干细胞这项新兴疗法的帮助，可以咨询国际干细胞与免疫细胞研究医学部，获取国内外应用的更多讯息。
[1]Chen F,et al.Mesenchymal Stem Cell Therapy in Kidney Diseases: Potential and Challenges. Cell Transplant. 2023 Jan-Dec;32:9636897231164251.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10074620/
[2]https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/08/2927211/0/en/Global-Stem-Cell-Market-to-Cross-USD-29-Billion-Mark-by-2030-DelveInsight.html
[3]https://www.cde.org.cn/
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